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Apolipoproteins（MSJ）
アポリポ蛋白測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MSJ |
|---|---|
| デバイス名 | Apolipoproteins アポリポ蛋白測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1475 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は臨床化学領域において、血液中のアポリポ蛋白を測定するための体外診断用医薬品に関する機器区分です。米国ではクラスIに分類されており、510(k)による市販前届出が免除されているため、他の多くの医療機器と比較して規制上の負担が軽い区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約50件で、申請企業数は32社にのぼりますが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は2008年7月となっています。PMA（市販前承認）の実績は確認されていません。不具合報告（MDR）および回収（リコール）についても、いずれも累計件数は0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1475 に分類される product code（13 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LBS | Ldl & Vldl Precipitation, Cholesterol Via Esterase-Oxidase, Hdl LDL・VLDL沈殿分離エステラーゼ・オキシダーゼ法HDLコレステロール測定用試薬 | I | 臨床化学 | 80 | — | 33 | 9 件 |
| 2 | LBR | Ldl & Vldl Precipitation, Hdl LDL・VLDL沈降HDLコレステロール測定用試薬 | I | 臨床化学 | 66 | — | 26 | 11 件 |
| 3 | MRR | System, Test, Low Density, Lipoprotein 低比重リポタンパク試験システム | I | 臨床化学 | 31 | — | 13 | 9 件 |
| 4 | JHO | Electrophoretic Separation, Lipoproteins リポ蛋白電気泳動分離装置 | I | 臨床化学 | 26 | — | — | — |
| 5 | JHM | Colorimetric Method, Lipoproteins 比色法リポタンパク測定装置 | I | 臨床化学 | 9 | — | 30 | 4 件 |
| 6 | LBT | Electrophoresis, Cholesterol Via Esterase-Oxidase, Hdl エステラーゼ・オキシダーゼ法による電気泳動式HDLコレステロール測定装置 | I | 臨床化学 | 8 | — | 1 | — |
| 7 | JHN | Turbidimetric Method, Lipoproteins リポ蛋白比濁法用試薬 | I | 臨床化学 | 7 | — | — | 1 件 |
| 8 | JHL | Microdensitometry Method, Lipoproteins リポ蛋白マイクロデンシトメトリー測定装置 | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 9 | JHQ | Nephelometric Method, Lipoproteins リポ蛋白測定装置（ネフェロメトリー法） | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 10 | PYP | Low-Density Lipoprotein (Ldl) Cholesterol Sub-Fraction Test 低密度リポタンパク（LDL）コレステロールサブフラクション検査キット | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 11 | JHP | Radial Immunodiffusion, Lipoproteins | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
| 12 | JQI | Rotating Disc, Plasma Viscometry | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 50 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K072977 | DIAZYME APOLIPOPROTEIN A-1 ASSAY | General Atomics | 2008.07.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K073488 | DIAZYME APOLIPOPROTEIN B ASSAY, MODEL DZXXX-X; B CALIBRATOR, MODEL DZXXX | Diazyme Laboratories | 2008.03.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K061377 | APOLIPOPROTEIN A1 AND APOLIPOPROTEIN B REAGENTS AND CALIBRATORS | Pointe Scientific, Inc., | 2007.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K063608 | DIMENSION VISTA APOA1 AND APOB FLEX REAGENT CARTRIDGES AND PROTEIN 1 CALIBRATOR AND CONTROL MEDIUM AND HIGH | Dade Behring, Inc. | 2007.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K992662 | 8 ADDITIONAL ASSAYS FOR THE BAYER ADVIA 1650 CHEMISTRY SYSTEM | Bayer Corp. | 2000.02.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K970314 | SYNCHRON LX SYSTEMS APOLIPOPROTEIN (APOA AND APOB) REAGENTS | Beckman Instruments, Inc. | 1997.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K964010 | IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM APOLIPOPROTEIN A-1 REAGENT (APA)/ IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM APOLIPOPROTEIN B REAGENT | Beckman Instruments, Inc. | 1997.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K931777 | APO A-1 CHEMILUMINESCENCE ASSAY | Nichols Institute | 1993.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K925702 | NICHOLS APO B CHEMILUMINESCENCE ASSAY | Nichols Institute Diagnostics | 1992.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K923087 | IL TEST APOLIPOPROTEIN A1 | Instrumentation Laboratory CO | 1992.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K923080 | IL TEST APOLIPOROTEIN B (APO B) | Instrumentation Laboratory CO | 1992.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K921795 | BACTON(TM), AUTO-APO A-1 REAGENT | Bacton Assay Systems, Inc. | 1992.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K921862 | BACTON(TM), AUTO-APO B REAGENT | Bacton Assay Systems, Inc. | 1992.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K921037 | APOLIPOPROTEIN TEST SYSTEM | Baxter Diagnostics, Inc. | 1992.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K914069 | REFLAB(TM) BRAND SYST PK LIQ REAGENT, APOLIPOP A-1 | Medical Analysis Systems, Inc. | 1991.10.02 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K912749 | REFLAB(TM) BR SYST PACK LIQ REAG, APOLIPOPROTEIN B | Medical Analysis Systems, Inc. | 1991.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K910552 | ROCHE REAGENT FOR APOLIPOPROTEIN B | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1991.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K910551 | ROCHE REAGENT FOR APOLIPOPROTEIN A-1 | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1991.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K895277 | ORTHO APO B ELISA TEST SYSTEM | Medical Marketing Consultants, Inc. | 1989.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K893884 | BACTON TM, BASIC TM, APO B REAGENT | Catachem, Inc. | 1989.06.21 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。