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Colorimetric Method, Lipoproteins（JHM）
比色法リポタンパク測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2022.10.26
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30 件
分類情報
| Product Code | JHM |
|---|---|
| デバイス名 | Colorimetric Method, Lipoproteins 比色法リポタンパク測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1475 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、検体中のリポタンパクを比色法により測定するための機器です。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除される規制区分に位置づけられており、リスクが低く一般管理規制のみで市販が可能な機器とされています。 米国市場での動向 510(k)は累計約9件で、参入企業数は7社ですが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）の累計件数は確認されていません。回収は累計4件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスIの事例は確認されていません。直近5年では1件の回収があり、最新の回収は2022年8月に開始され、主な根本原因としてDevice Design（設計）およびUnder Investigation by firm（企業による調査中）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1475 に分類される product code（13 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LBS | Ldl & Vldl Precipitation, Cholesterol Via Esterase-Oxidase, Hdl LDL・VLDL沈殿分離エステラーゼ・オキシダーゼ法HDLコレステロール測定用試薬 | I | 臨床化学 | 80 | — | 33 | 9 件 |
| 2 | LBR | Ldl & Vldl Precipitation, Hdl LDL・VLDL沈降HDLコレステロール測定用試薬 | I | 臨床化学 | 66 | — | 26 | 11 件 |
| 3 | MSJ | Apolipoproteins アポリポ蛋白測定用試薬 | I | 臨床化学 | 50 | — | — | — |
| 4 | MRR | System, Test, Low Density, Lipoprotein 低比重リポタンパク試験システム | I | 臨床化学 | 31 | — | 13 | 9 件 |
| 5 | JHO | Electrophoretic Separation, Lipoproteins リポ蛋白電気泳動分離装置 | I | 臨床化学 | 26 | — | — | — |
| 6 | LBT | Electrophoresis, Cholesterol Via Esterase-Oxidase, Hdl エステラーゼ・オキシダーゼ法による電気泳動式HDLコレステロール測定装置 | I | 臨床化学 | 8 | — | 1 | — |
| 7 | JHN | Turbidimetric Method, Lipoproteins リポ蛋白比濁法用試薬 | I | 臨床化学 | 7 | — | — | 1 件 |
| 8 | JHL | Microdensitometry Method, Lipoproteins リポ蛋白マイクロデンシトメトリー測定装置 | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 9 | JHQ | Nephelometric Method, Lipoproteins リポ蛋白測定装置（ネフェロメトリー法） | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 10 | PYP | Low-Density Lipoprotein (Ldl) Cholesterol Sub-Fraction Test 低密度リポタンパク（LDL）コレステロールサブフラクション検査キット | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 11 | JHP | Radial Immunodiffusion, Lipoproteins | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
| 12 | JQI | Rotating Disc, Plasma Viscometry | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0089-2023 JHM | クラス II | 2022.08.24 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Dimension Vista¿ High Density Lipoprotein Cholesterol (HDLC) Potential for Erroneous Result. If an HDLC QC or patient result is obtained without an Abnormal Reaction [E145]: flag, a falsely depressed or elevated result ranging from -90% to 133% may be observed. | 対応中 |
| Z-1188-2021 JHM | クラス II | 2021.02.03 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. has confirmed the potential for erroneous results due to discolored reagent observed in some wells 5 and 6 of Dimension Vista High Density Lipoprotein Cholesterol (HDLC) Flex reagent cartridges lot 20062BA. | 対応中 |
| Z-1663-2016 JHM | クラス II | 2016.03.17 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics has become aware of N-Acetylcysteine (NAC) and Metamizole (Dipyrone) interference with Trinder and Trinder-like reaction assays. Siemens has confirmed that falsely depressed results may occur on samples drawn from patients receiving N-Acetylcysteine (NAC) or Metamizole. NAC is the accepted antidote for acetaminophen toxicity and is justified in patients at signific | 終了 |
| Z-1659-2016 JHM | クラス II | 2016.03.17 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics has become aware of N-Acetylcysteine (NAC) and Metamizole (Dipyrone) interference with Trinder and Trinder-like reaction assays. Siemens has confirmed that falsely depressed results may occur on samples drawn from patients receiving N-Acetylcysteine (NAC) or Metamizole. NAC is the accepted antidote for acetaminophen toxicity and is justified in patients at signific | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K120662 | PICCOLO HDL-CAPILLARY TEST SYSTEM | Abaxis, Inc. | 2012.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K081300 | DIMENSION VISTA HDLC FLEX REAGENT CARTRIDGE | Siemens Healthcare Diagnostics | 2008.07.02 | 特別（Special） | |
| 3 | K073072 | DIMENSION AHDL FLEX REAGENT CARTRIDGE, MODEL: DF48B | Dade Behring, Inc. | 2008.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K032798 | DIMENSION AUTOMATED HDL CHOLESTEROL (AHDL) FLEX REAGENT CARTRIDGE (DF48A) CATALOG # DF48A | Dade Behring, Inc. | 2003.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K022519 | LDL CHOLESTEROL (AUTOMATED) | Jas Diagnostics, Inc. | 2002.09.30 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K983849 | DIMENSION AUTOMATED HIGH DENSITY LIPOPROTEIN CHOLESTEROL (ADHL) FLEX REAGENT CARTRIDGE | Dade Behring, Inc. | 1999.01.11 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K902935 | ROCHE COBAS READY HDL CHOLESTEROL REAGENT | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1990.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K841056 | HDL PRECIPITANT REAGENT SET | Medical Specialties, Inc. | 1984.05.01 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K780173 | LYPOPROTEIN CHOLESTEROL TEST KIT | Environmental Chemical Specialties | 1978.05.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。