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Low-Density Lipoprotein (Ldl) Cholesterol Sub-Fraction Test（PYP）
低密度リポタンパク（LDL）コレステロールサブフラクション検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PYP |
|---|---|
| デバイス名 | Low-Density Lipoprotein (Ldl) Cholesterol Sub-Fraction Test 低密度リポタンパク（LDL）コレステロールサブフラクション検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1475 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | For the quantitative determination of low-density lipoprotein (LDL) cholesterol sub-fractions. 低密度リポタンパク（LDL）コレステロールサブフラクションの定量測定のためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液中のLDLコレステロールをさらに細かい画分（サブフラクション）に分けて定量測定するための体外診断用機器です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。クラスIは相対的にリスクが低い機器区分であり、一般的に一般管理規制のみで市販が可能とされています。 米国市場での動向 本製品区分では、510(k)の累計届出件数が1件、参入企業数は1社となっており、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1475 に分類される product code（13 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LBS | Ldl & Vldl Precipitation, Cholesterol Via Esterase-Oxidase, Hdl LDL・VLDL沈殿分離エステラーゼ・オキシダーゼ法HDLコレステロール測定用試薬 | I | 臨床化学 | 80 | — | 33 | 9 件 |
| 2 | LBR | Ldl & Vldl Precipitation, Hdl LDL・VLDL沈降HDLコレステロール測定用試薬 | I | 臨床化学 | 66 | — | 26 | 11 件 |
| 3 | MSJ | Apolipoproteins アポリポ蛋白測定用試薬 | I | 臨床化学 | 50 | — | — | — |
| 4 | MRR | System, Test, Low Density, Lipoprotein 低比重リポタンパク試験システム | I | 臨床化学 | 31 | — | 13 | 9 件 |
| 5 | JHO | Electrophoretic Separation, Lipoproteins リポ蛋白電気泳動分離装置 | I | 臨床化学 | 26 | — | — | — |
| 6 | JHM | Colorimetric Method, Lipoproteins 比色法リポタンパク測定装置 | I | 臨床化学 | 9 | — | 30 | 4 件 |
| 7 | LBT | Electrophoresis, Cholesterol Via Esterase-Oxidase, Hdl エステラーゼ・オキシダーゼ法による電気泳動式HDLコレステロール測定装置 | I | 臨床化学 | 8 | — | 1 | — |
| 8 | JHN | Turbidimetric Method, Lipoproteins リポ蛋白比濁法用試薬 | I | 臨床化学 | 7 | — | — | 1 件 |
| 9 | JHL | Microdensitometry Method, Lipoproteins リポ蛋白マイクロデンシトメトリー測定装置 | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 10 | JHQ | Nephelometric Method, Lipoproteins リポ蛋白測定装置（ネフェロメトリー法） | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 11 | JHP | Radial Immunodiffusion, Lipoproteins | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
| 12 | JQI | Rotating Disc, Plasma Viscometry | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | コレステロール分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。