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Fixative, Formalin-Containing（LDY）
ホルマリン含有固定液 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2014.10.15
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分類情報
| Product Code | LDY |
|---|---|
| デバイス名 | Fixative, Formalin-Containing ホルマリン含有固定液 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.4010 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 病理学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品はホルマリンを含有する組織固定液であり、病理分野において採取された検体の保存・固定に使用されるものです。米国では本品はクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される品目として規制されています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の届出は累計1件（参入企業数1社）で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1988年4月となっています。不具在報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）のみであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計7件で、いずれもクラスI（最重篤）に区分されており、クラスII・IIIの回収は確認されていません。直近5年間の回収はなく、最新の回収開始は2014年9月で、主な根本原因はMixed-up of materials/components（材料・部品の混同）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.4010 に分類される product code（51 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PPM | General Purpose Reagent 汎用試薬 | I | 病理学 | 16 | — | 316 | 30 件 |
| 2 | IFP | Formalin, Neutral Buffered 中性緩衝ホルマリン液 | I | 病理学 | 15 | — | 39 | 2 件 |
| 3 | KEM | Agent, Clearing 清澄化剤 | I | 病理学 | 15 | — | 2 | — |
| 4 | KEO | Formulations, Paraffin, All 組織包埋用パラフィン | I | 病理学 | 11 | — | 1 | 3 件 |
| 5 | KDX | Solution, Decalcifier, Acid Containing 酸性脱灰液 | I | 病理学 | 8 | — | 1 | — |
| 6 | LDZ | Fixative, Alcohol Containing アルコール含有固定液 | I | 病理学 | 8 | — | — | — |
| 7 | IGG | Formaldehyde (Formalin, Formol) ホルムアルデヒド（ホルマリン、フォルモール） | I | 病理学 | 7 | — | 1 | 1 件 |
| 8 | JCC | Ph Buffer pH緩衝液 | I | 病理学 | 7 | — | 164 | 2 件 |
| 9 | JCE | Solution, Isotonic 等張液 | I | 病理学 | 7 | — | 21 | — |
| 10 | KEQ | Media, Mounting, Water Soluble 水溶性標本包埋剤 | I | 病理学 | 7 | — | — | — |
| 11 | LEB | Mounting Media 封入剤 | I | 病理学 | 5 | — | — | — |
| 12 | LDW | Fixative, Acid Containing 酸含有固定液 | I | 病理学 | 4 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | アルブミン使用接着剤クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0018-2015 LDY | クラス I（最重篤） | 2014.09.17 | Richard-Allan Scientific Company | The affected lots could have NBF concentrations that are lower or higher than the desired specifications. | 終了 |
| Z-0017-2015 LDY | クラス I（最重篤） | 2014.09.17 | Richard-Allan Scientific Company | The affected lots could have NBF concentrations that are lower or higher than the desired specifications. | 終了 |
| Z-0016-2015 LDY | クラス I（最重篤） | 2014.09.17 | Richard-Allan Scientific Company | The affected lots could have NBF concentrations that are lower or higher than the desired specifications. | 終了 |
| Z-0015-2015 LDY | クラス I（最重篤） | 2014.09.17 | Richard-Allan Scientific Company | The affected lots could have NBF concentrations that are lower or higher than the desired specifications. | 終了 |
| Z-0014-2015 LDY | クラス I（最重篤） | 2014.09.17 | Richard-Allan Scientific Company | The affected lots could have NBF concentrations that are lower or higher than the desired specifications. | 終了 |
| Z-0013-2015 LDY | クラス I（最重篤） | 2014.09.17 | Richard-Allan Scientific Company | The affected lots could have NBF concentrations that are lower or higher than the desired specifications. | 終了 |
| Z-0012-2015 LDY | クラス I（最重篤） | 2014.09.17 | Richard-Allan Scientific Company | The affected lots could have NBF concentrations that are lower or higher than the desired specifications. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K880549 | DIACYTE FIXATIVE SOLUTION | Cytocorp, Inc. | 1988.04.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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