Snare, Flexible, Reprocessed（NLT）

可撓性再生処理スネアこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	NLT
デバイス名	Snare, Flexible, Reprocessed 可撓性再生処理スネアこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.4300
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	Intended to be used endoscopically to snare tissue in preparation for application of electrosurgical current. This device is indicated for reuse/reprocessing. Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf). 電気手術用電流の印加に備えて組織を把持するために内視鏡的に使用することを意図する。本機器は再使用／再処理の対象として指定されている。この種の機器については、再処理の妥当性確認データを510(k)申請に含めなければならない（70 FR 56911、https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf 参照）。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査が必要とされています。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（実質的同等性を有する機器）との比較に基づいて安全性・有効性が評価され、クラスIIIで求められる市販前承認（PMA）のような臨床データを中心とした厳格な審査は必須とされていません。特に本品は再処理・再使用を前提とした機器であるため、通常の性能評価に加えて再処理工程の妥当性を示すデータの提出が求められる点が特徴です。米国市場での動向 product_code NLTについては、510(k)およびPMAの届出・承認件数はいずれも0件で、回収の報告も確認されていません。不具合報告は累計約2件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。最新の報告月は2015年5月で、直近5年間の報告はありません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.4300 に分類される product code（23 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KNS	Unit, Electrosurgical, Endoscopic (With Or Without Accessories) 内視鏡用電気手術器（付属品の有無を問わない）	II	消化器・泌尿器科	188	—	17,372	121 件
2	FDI	Snare, Flexible 軟性スネア	II	消化器・泌尿器科	63	—	4,632	18 件
3	FAS	Electrode, Electrosurgical, Active, Urological 泌尿器科用電気手術能動電極	II	消化器・泌尿器科	58	—	2,372	9 件
4	KGE	Forceps, Biopsy, Electric 電気式生検鉗子	II	消化器・泌尿器科	46	—	429	—
5	NLU	Forceps, Biopsy, Electric, Reprocessed 高周波生検鉗子（再製造）	II	消化器・泌尿器科	4	—	2	1 件
6	FEH	Electrode, Flexible Suction Coagulator 可撓性吸引凝固電極	II	消化器・泌尿器科	3	—	17	—
7	FFI	System, Alarm, Electrosurgical 電気手術警報システム	II	消化器・泌尿器科	1	—	2	—
8	NLR	Unit, Electrosurgical, Endoscopic (With Or Without Accessories), Reprocessed 再製造内視鏡用電気手術ユニット	II	消化器・泌尿器科	1	—	2	—
9	NLW	Electrode, Electrosurgical, Active, Urological, Reprocessed 再製造泌尿器用電気手術用能動電極	II	消化器・泌尿器科	1	—	8	1 件
10	QEC	Forceps, Biopsy, Electric Surgical Hemostasis Within Tracheobronchial Tree 気管支用電気手術式生検鉗子	II	消化器・泌尿器科	1	—	—	—
11	FAR	Unit, Electrosurgical 電気手術ユニット	II	消化器・泌尿器科	—	—	27	—
12	FBJ	Cord, Electric For Transurethral Surgical Instrument 経尿道的外科器具用電気コード	II	消化器・泌尿器科	—	—	7	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用絞断器	絞断器クラスⅠ	10	6	0.01 億円/年	+48.5%	1.7 万円/個	100.0%
2	医療用鏡	再使用可能な電気手術向け内視鏡用スネアクラスⅡ	13	7	0.12 億円/年	-86.1%	7,359 円/個	81.9%
3	医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器	再製造リデューサクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
4	医療用鏡	単回使用電気手術向け内視鏡用スネアクラスⅡ	31	17	43.32 億円/年	-4.5%	3,324 円/個	13.5%
5	医療用鏡	再使用可能な内視鏡用注射針クラスⅠ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。