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Snare, Flexible, Reprocessed（NLT）

可撓性再生処理スネア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

2 件

分類情報

Product Code NLT
デバイス名 Snare, Flexible, Reprocessed

可撓性再生処理スネア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 876.4300
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 消化器・泌尿器科
定義 Intended to be used endoscopically to snare tissue in preparation for application of electrosurgical current. This device is indicated for reuse/reprocessing. Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf).

電気手術用電流の印加に備えて組織を把持するために内視鏡的に使用することを意図する。本機器は再使用／再処理の対象として指定されている。この種の機器については、再処理の妥当性確認データを510(k)申請に含めなければならない（70 FR 56911、https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf 参照）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査が必要とされています。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（実質的同等性を有する機器）との比較に基づいて安全性・有効性が評価され、クラスIIIで求められる市販前承認（PMA）のような臨床データを中心とした厳格な審査は必須とされていません。特に本品は再処理・再使用を前提とした機器であるため、通常の性能評価に加えて再処理工程の妥当性を示すデータの提出が求められる点が特徴です。

米国市場での動向

product_code NLTについては、510(k)およびPMAの届出・承認件数はいずれも0件で、回収の報告も確認されていません。不具合報告は累計約2件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。最新の報告月は2015年5月で、直近5年間の報告はありません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.4300 に分類される product code（23 件）

KNSUnit, Electrosurgical, Endoscopic (With Or Without Accessories)FDISnare, FlexibleFASElectrode, Electrosurgical, Active, UrologicalKGEForceps, Biopsy, ElectricNLUForceps, Biopsy, Electric, ReprocessedFEHElectrode, Flexible Suction CoagulatorFFISystem, Alarm, ElectrosurgicalNLRUnit, Electrosurgical, Endoscopic (With Or Without Accessories), ReprocessedNLWElectrode, Electrosurgical, Active, Urological, ReprocessedQECForceps, Biopsy, Electric Surgical Hemostasis Within Tracheobronchial TreeFARUnit, ElectrosurgicalFBJCord, Electric For Transurethral Surgical Instrument

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

絞断器 クラスⅠ 再使用可能な電気手術向け内視鏡用スネア クラスⅡ 再製造リデューサ クラスⅡ 単回使用電気手術向け内視鏡用スネア クラスⅡ 再使用可能な内視鏡用注射針 クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。