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Continuous, Ventilator, Home Use（NOU）
家庭用持続式人工呼吸器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.05.13
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分類情報
| Product Code | NOU |
|---|---|
| デバイス名 | Continuous, Ventilator, Home Use 家庭用持続式人工呼吸器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5895 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | This product code was needed for the home use indication. CBK is not a tracked device and NOU is a tracked device. この製品コードは在宅使用の適応のために必要とされたものである。CBKは追跡対象機器ではなく、NOUは追跡対象機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 米国ではこの製品コードはクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による規制対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の同等の機器との実質的同等性を示すことで市販前届出（510(k)）による承認手続きを経て市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は7件、参入企業数は4社で、直近5年間の届出は1件となっています。不具合報告（MDR）は累計約6,900件で、その大半が不具合（Malfunction）に分類される一方、死亡91件、傷害約190件の報告も含まれ、主な問題として保護対策の問題（Protective Measures Problem）、バッテリーの問題（Battery Problem）、ユーザーインターフェースの不備（Inadequate User Interface）が挙げられています。回収は累計16件で、うちクラスI（最重篤）が4件、クラスIIが7件、クラスIIIが1件含まれており、直近5年間では6件、最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5895 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CBK | Ventilator, Continuous, Facility Use 施設用持続式人工呼吸器 | II | 麻酔科 | 505 | — | 213,371 | 321 件 |
| 2 | MNS | Ventilator, Continuous, Non-Life-Supporting 持続式人工呼吸器（生命維持用でないもの） | II | 麻酔科 | 47 | — | 11,458 | 20 件 |
| 3 | MNT | Sv70 Ventilator 人工呼吸器 | II | 麻酔科 | 25 | — | 48,295 | 64 件 |
| 4 | MOD | Accessory To Continuous Ventilator (Respirator) 持続式人工呼吸器用アクセサリ | II | 麻酔科 | 16 | — | 18 | 1 件 |
| 5 | ONZ | Mechanical Ventilator 人工呼吸器（成人用容量アシスト式） | II | 麻酔科 | 6 | — | 3 | — |
| 6 | SGR | Noninvasive Positive Airway Pressure System, Facility Use 施設用非侵襲的気道陽圧システム | II | 麻酔科 | 2 | — | 4 | — |
| 7 | NQY | Ventilator, Continuous, Minimal Ventilatory Support, Home Use | II | 麻酔科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 家庭治療用人工呼吸器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 呼吸補助器 | 単回使用人工呼吸器呼吸回路クラスⅡ | 17 | 13 | 4.6 億円/年 | -21.6% | 1,067 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 16 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1942-2026 NOU | クラス I（最重篤） | 2026.03.25 | Ventec Life Systems, Inc. | Respiratory system intended to provide continuous/intermittent ventilator support, may not have been evaluated under all intended high-pressure conditions during production testing, so an oxygen leak condition could occur that may lead to reduced below intended levels of fraction of inspired oxygen delivery prior to and during ventilation and this oxygen-enriched environment may increase fire risk | 対応中 |
| Z-2690-2024 NOU | クラス I（最重篤） | 2024.07.25 | Breas Medical, Inc. | There is a potential for short term (<7 days) elevated levels of formaldehyde emitted from the device into the patient breathing airpath in specific conditions. | 対応中 |
| Z-2944-2024 NOU | クラス I（最重篤） | 2024.07.16 | Philips Respironics, Inc. | Firm has released a mandatory software update Version 1.05.10.00 and a User Manual addendum for affected ventilators. These updates resolve safety issues identified in earlier recalls. | 対応中 |
| Z-2942-2024 NOU | クラス I（最重篤） | 2024.07.16 | Philips Respironics, Inc. | Firm has released a mandatory software update Version 1.05.10.00 and a User Manual addendum for affected ventilators. These updates resolve safety issues identified in earlier recalls. | 対応中 |
| Z-0405-2024 NOU | クラス II | 2023.10.13 | Breas Medical, Inc. | Produced with unintended open slits on the side of the mouthpiece body, may result in insufficient ventilation in spontaneous breathing patients using MPV-VCV and MPV-PCV modes of ventilation | 対応中 |
| Z-1382-2022 NOU | クラス II | 2022.06.02 | Breas Medical, Inc. | A forced shutdown of one of the processors did not generate a watch dog alarm, would develop into a failure AND the instructions to monitor a ventilator dependent patient are NOT followed, the health consequences could potentially be Permanent impairment or life threatening if medical intervention is not obtained | 対応中 |
| Z-2289-2021 NOU | クラス II | 2021.07.26 | Philips Respironics, Inc. | Two software issues have been identified related to pressure increase in the device: The first issue is described as "Infant/Pediatric EFS Calibration Pressure Increase" and the second issue is described as "Pressure Drift (Continuous Usage). | 対応中 |
| Z-2288-2021 NOU | クラス II | 2021.07.26 | Philips Respironics, Inc. | Two software issues have been identified related to pressure increase in the device: The first issue is described as "Infant/Pediatric EFS Calibration Pressure Increase" and the second issue is described as "Pressure Drift (Continuous Usage). | 対応中 |
| Z-2287-2021 NOU | クラス II | 2021.07.26 | Philips Respironics, Inc. | Two software issues have been identified related to pressure increase in the device: The first issue is described as "Infant/Pediatric EFS Calibration Pressure Increase" and the second issue is described as "Pressure Drift (Continuous Usage). | 対応中 |
| Z-1352-2020 NOU | クラス II | 2020.01.28 | Breas Medical, Inc. | The outlet hole of the exhalation valve control pressure tube on the ventilator may become obstructed by the protective cover. | 終了 |
| Z-2530-2018 NOU | クラス III（軽微） | 2018.05.08 | Human Design Medical Llc | Some Vivo 65 devices have an unreleased version of the Firmware upgrade tool. | 終了 |
| Z-2094-2015 NOU | クラス II | 2014.11.07 | Breas Medical AB | Unintended treatment termination could result from a keypad malfunction in some situations. The device erroneously interprets this as a Stop Treatment Instruction. An alarm will not sound, or be registered. Accessories and monitoring equipment connected to the Vivo 50 will stop functioning as the device enters stand-by mode. | 終了 |
| Z-0296-05 NOU | － | － | － | － | － |
| Z-0295-05 NOU | － | － | － | － | － |
| Z-0294-05 NOU | － | － | － | － | － |
| Z-0274-05 NOU | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K233452 | Vivo 45 LS | Breas Medical AB | 2025.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K193586 | Vivo 45 LS | Breas Medical AB | 2021.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K160481 | Vivo 60 | Breas Medical AB | 2016.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K123144 | VIVO 50 | Ge Healthcare, Breas Medical AB | 2013.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K034032 | PLV CONTINUUM VENTILATOR, MODEL P2000 | Respironics California, Inc. | 2004.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K022750 | PLV CONTINUUM VENTILATOR, MODEL P1000 | Respironics California, Inc. | 2003.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K021981 | IVENT 201 PORTABLE VENTILATOR | Versamed , Ltd. | 2003.08.13 | 簡略（Abbreviated） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。