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Accessory To Continuous Ventilator (Respirator)（MOD）
持続式人工呼吸器用アクセサリ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MOD |
|---|---|
| デバイス名 | Accessory To Continuous Ventilator (Respirator) 持続式人工呼吸器用アクセサリ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5895 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。これは、市販前承認（PMA）を必要とするクラスIIIの機器よりも規制上のリスクが低いとされ、既存の同等品（既承認機器）との実質的同等性を示すことで市販が可能となる区分です。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計届出が約10件（14件）、申請企業数は13社で、直近5年でも新規届出が続いています。不具合報告は累計約20件で、大半が不具合（Malfunction）であり、死亡報告が1件、傷害報告が2件含まれています。主な問題として「接合の喪失または接合不良（Loss of or Failure to Bond）」が挙げられています。回収は累計1件確認されていますが、直近5年の実績はなく、重篤度クラスの内訳や最新の回収時期は明らかではありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5895 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CBK | Ventilator, Continuous, Facility Use 施設用持続式人工呼吸器 | II | 麻酔科 | 505 | — | 213,371 | 321 件 |
| 2 | MNS | Ventilator, Continuous, Non-Life-Supporting 持続式人工呼吸器（生命維持用でないもの） | II | 麻酔科 | 47 | — | 11,458 | 20 件 |
| 3 | MNT | Sv70 Ventilator 人工呼吸器 | II | 麻酔科 | 25 | — | 48,295 | 64 件 |
| 4 | NOU | Continuous, Ventilator, Home Use 家庭用持続式人工呼吸器 | II | 麻酔科 | 7 | — | 7,009 | 16 件 |
| 5 | ONZ | Mechanical Ventilator 人工呼吸器（成人用容量アシスト式） | II | 麻酔科 | 6 | — | 3 | — |
| 6 | SGR | Noninvasive Positive Airway Pressure System, Facility Use 施設用非侵襲的気道陽圧システム | II | 麻酔科 | 2 | — | 4 | — |
| 7 | NQY | Ventilator, Continuous, Minimal Ventilatory Support, Home Use | II | 麻酔科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 人工呼吸器用コンバータクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 呼吸補助器 | 人工呼吸器用マスククラスⅠ | 234 | 50 | 82.97 億円/年 | -10.8% | 7,941 円/個 | 4.1% |
| 3 | 呼吸補助器 | 成人用人工呼吸器クラスⅢ | 68 | 20 | 65.2 億円/年 | +19.2% | 17.31 万円/個 | 2.1% |
| 4 | 呼吸補助器 | 再使用可能な人工呼吸器呼吸回路クラスⅡ | 12 | 8 | 0.33 億円/年 | +131.4% | 1,157 円/個 | 0.0% |
| 5 | 呼吸補助器 | 再使用可能な人工呼吸器用ウォータトラップクラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1371-05 MOD | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261360 | EasyCare Tx 2 | Resmed Corp | 2026.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253807 | Valence InVent Xtend (CVG-4101-VXA) | Convergence Medical Sciences , Ltd. | 2026.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K260051 | CorVision® (91-205-Z0014) | CorVent® Medical, Inc. | 2026.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K242485 | EveryWare | Breas Medical AB | 2025.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K161411 | Care Cycle Connect Application | Respironics, Inc. | 2017.02.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K091461 | BERNOULLI MANAGEMENT SYSTEM, OXINET III AND LIFEGARD VUE | Cardiopulmonary Corp. | 2009.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K052751 | VENTLINK SYSTEM | Mediserve Information Systems, Inc. | 2005.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K052244 | IISIS, VERSION 1.0 | Innovision Medical Technologies, LLC | 2005.10.13 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K040712 | AIR SAFETY HEPA, MODEL 3500 | Air Safety, Ltd. | 2004.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K022062 | IMPACT, UNIVERSAL SINGLE-LIMB, VENTILATOR CIRCUIT, MODEL 820-0099-00 | Impact Instrumentation, Inc. | 2003.05.06 | 簡略（Abbreviated） | |
| 11 | K010401 | TRI-PLEX ADAPTER | The Medical Device Group, Inc. | 2002.10.30 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K011861 | BERNOULLI VENTILATOR MANAGEMENT SYSTEM | Cardiopulmonary Corp. | 2001.11.06 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K963633 | VENTNET; CENTRAL MONITORING STATION | Puritan Bennett Corp. | 1996.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K935788 | BICORE SMARTCATH INTRATRACHEAL CATHETER | Bicore Monitoring Systems | 1995.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K936156 | VENTILATION MECHANICS MONITOR MODEL VMM-100 | Smith Industries Medical Systems (Sims) | 1995.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K940739 | NEWPORT COMMUNICAT PROTOCOL INTERFACE ADAPTOR | Newport Medical Instruments, Inc. | 1995.03.07 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。