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Ventilator, Continuous, Facility Use（CBK）
施設用持続式人工呼吸器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
322 件
直近 2026.07.01
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212,631 件
分類情報
| Product Code | CBK |
|---|---|
| デバイス名 | Ventilator, Continuous, Facility Use 施設用持続式人工呼吸器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5895 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は、医療施設内での使用を目的とした、持続的に呼吸を補助・管理するための人工呼吸器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査を受ける必要があります。これは、既存の同種機器と実質的に同等であることを示すことで市販が認められる規制区分であり、市販前承認（PMA）のような臨床データに基づく厳格な審査は原則として求められません。 米国市場での動向 CBK（Ventilator, Continuous, Facility Use、クラスII、510(k)区分）は、累計505件の510(k)届出があり、参入企業は約150社、直近5年間では約20件の届出が確認されています。不具合報告は累計で約21万1,000件に上り、大半がMalfunction（不具合）に分類される一方、死亡報告は2241件、傷害報告は約14,400件となっています。主な問題としてはOutput Problem、Mechanical Problem、Electrical/Electronic Property Problemが挙げられています。回収については累計323件のうちクラスI（最重篤）が157件を占め、クラスIIが約60件、クラスIIIが1件、直近5年間では約110件の回収があり、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5895 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MNS | Ventilator, Continuous, Non-Life-Supporting 持続式人工呼吸器（生命維持用でないもの） | II | 麻酔科 | 47 | — | 11,324 | 20 件 |
| 2 | MNT | Sv70 Ventilator 人工呼吸器 | II | 麻酔科 | 25 | — | 48,036 | 64 件 |
| 3 | MOD | Accessory To Continuous Ventilator (Respirator) 持続式人工呼吸器用アクセサリ | II | 麻酔科 | 14 | — | 18 | 1 件 |
| 4 | NOU | Continuous, Ventilator, Home Use 家庭用持続式人工呼吸器 | II | 麻酔科 | 7 | — | 6,958 | 16 件 |
| 5 | ONZ | Mechanical Ventilator 人工呼吸器（成人用容量アシスト式） | II | 麻酔科 | 6 | — | 3 | — |
| 6 | SGR | Noninvasive Positive Airway Pressure System, Facility Use 施設用非侵襲的気道陽圧システム | II | 麻酔科 | 2 | — | 4 | — |
| 7 | NQY | Ventilator, Continuous, Minimal Ventilatory Support, Home Use | II | 麻酔科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 家庭治療用人工呼吸器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 呼吸補助器 | 汎用人工呼吸器クラスⅢ | 33 | 15 | 49.16 億円/年 | +27.4% | 11.2 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 呼吸補助器 | 成人用人工呼吸器クラスⅢ | 68 | 20 | 65.2 億円/年 | +19.2% | 17.31 万円/個 | 2.1% |
| 4 | 呼吸補助器 | 人工呼吸器フィルタクラスⅠ | 21 | 15 | 5.74 億円/年 | -13.4% | 817 円/個 | 0.0% |
| 5 | 呼吸補助器 | 単回使用人工呼吸器呼吸回路クラスⅡ | 17 | 13 | 4.6 億円/年 | -21.6% | 1,067 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 322 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2525-2026 CBK | クラス II | 2026.05.08 | Ventec Life Systems, Inc. | Respiratory system intended to provide continuous/intermittent ventilator support, may have a damaged back-up battery supporting backup alarm function, which may result in the backup alarm not activating during loss of primary power and absence/depletion of backup power sources, which may result in delayed caregiver awareness of a hazardous condition. | 対応中 |
| Z-1649-2026 CBK | クラス I（最重篤） | 2026.03.02 | Philips Respironics, Inc. | In some situations, the Obstruction Alarm does not trigger within the timeframe dictated by the relevant standards and may take up to four breaths. | 対応中 |
| Z-1648-2026 CBK | クラス I（最重篤） | 2026.03.02 | Philips Respironics, Inc. | In some situations, the Obstruction Alarm does not trigger within the timeframe dictated by the relevant standards and may take up to four breaths. | 対応中 |
| Z-1647-2026 CBK | クラス I（最重篤） | 2026.03.02 | Philips Respironics, Inc. | In some situations, the Obstruction Alarm does not trigger within the timeframe dictated by the relevant standards and may take up to four breaths. | 対応中 |
| Z-1646-2026 CBK | クラス I（最重篤） | 2026.03.02 | Philips Respironics, Inc. | In some situations, the Obstruction Alarm does not trigger within the timeframe dictated by the relevant standards and may take up to four breaths. | 対応中 |
| Z-1617-2026 CBK | クラス I（最重篤） | 2026.03.02 | Philips Respironics, Inc. | Using non-pneumatic nebulizers with Trilogy Evo Platform ventilators may result in a discrepancy between the set tidal volume and the tidal volume received by the patient. | 対応中 |
| Z-1616-2026 CBK | クラス I（最重篤） | 2026.03.02 | Philips Respironics, Inc. | Using non-pneumatic nebulizers with Trilogy Evo Platform ventilators may result in a discrepancy between the set tidal volume and the tidal volume received by the patient. | 対応中 |
| Z-1615-2026 CBK | クラス I（最重篤） | 2026.03.02 | Philips Respironics, Inc. | Using non-pneumatic nebulizers with Trilogy Evo Platform ventilators may result in a discrepancy between the set tidal volume and the tidal volume received by the patient. | 対応中 |
| Z-1614-2026 CBK | クラス I（最重篤） | 2026.03.02 | Philips Respironics, Inc. | Using non-pneumatic nebulizers with Trilogy Evo Platform ventilators may result in a discrepancy between the set tidal volume and the tidal volume received by the patient. | 対応中 |
| Z-2328-2025 CBK | クラス I（最重篤） | 2025.06.03 | Hamilton Medical AG | A mechanical defect on a printed circuit board (PCB) as a result of PCB separating process. This defect might cause the ventilator to either fail at startup (no patient involvement) or during the use of the device enter ambient state, resulting in an interruption of ventilation. | 対応中 |
| Z-2015-2025 CBK | クラス I（最重篤） | 2025.05.30 | Maquet Critical Care AB | Potential for inaccurate measurement of the patient circuit compliance during the patient circuit test due to combination of incorrect pre-use leakage test and use of an incorrect active humidifier. | 対応中 |
| Z-2014-2025 CBK | クラス I（最重篤） | 2025.05.30 | Maquet Critical Care AB | Potential for inaccurate measurement of the patient circuit compliance during the patient circuit test due to combination of incorrect pre-use leakage test and use of an incorrect active humidifier. | 対応中 |
| Z-2013-2025 CBK | クラス I（最重篤） | 2025.05.30 | Maquet Critical Care AB | Potential for inaccurate measurement of the patient circuit compliance during the patient circuit test due to combination of incorrect pre-use leakage test and use of an incorrect active humidifier. | 対応中 |
| Z-1915-2025 CBK | クラス I（最重篤） | 2025.05.21 | Covidien | Ventilator Printed Circuit Board Assembly may have two separate capacitors that may fail, which may result in the ventilator either shutting down during use, thus necessitating use of an alternate form of ventilation, or the shutdown alert alarm fails to alarm effectively during shut down, which may result in respiratory failure, hypoventilation, low oxygen saturation, hypoxia, treatment delay. | 対応中 |
| Z-1726-2025 CBK | クラス I（最重篤） | 2025.04.07 | Baxter Healthcare Corporation | A cybersecurity vulnerability was discovered through internal testing. | 対応中 |
| Z-1725-2025 CBK | クラス I（最重篤） | 2025.04.07 | Baxter Healthcare Corporation | A cybersecurity vulnerability was discovered through internal testing. | 対応中 |
| Z-1196-2025 CBK | クラス I（最重篤） | 2025.02.03 | Ventec Life Systems, Inc. | Multi-Function Ventilators were serviced using incorrect parts which have the potential to cause unexpected shutdown, or when using an active circuit could result in inaccurate tidal volume monitor, not triggering on patient efforts, less inspiratory volume, less inspiratory pressure, and less PEEP delivered. | 対応中 |
| Z-0960-2025 CBK | クラス I（最重篤） | 2024.12.23 | Percussionaire Corporation | Due to internal venturi component getting transiently stuck in the forward position within the breathing circuit and may cause a reduction of amplitude and volume of ventilation. | 対応中 |
| Z-0887-2025 CBK | クラス I（最重篤） | 2024.12.20 | Baxter Healthcare Corporation | There is an issue with the ventilator battery charger that could lead to an audible and visual alarm. If the alarm is engaged, the ventilator becomes inoperable. | 対応中 |
| Z-0886-2025 CBK | クラス I（最重篤） | 2024.12.20 | Baxter Healthcare Corporation | There is an issue with the ventilator battery charger that could lead to an audible and visual alarm. If the alarm is engaged, the ventilator becomes inoperable. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 505 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253647 | Evita (V800); Evita (V600) | Draegerwerk AG & CO Kgaa | 2026.05.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252663 | Inbentus Versatile | Iconic Solutions by Murcia, SL | 2026.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251888 | VPAP Pediatric Face Mask | Hsiner Co., Ltd. | 2026.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K232365 | Vivo 45 LS | Oconnell Regulatory Consultants, Inc. | 2025.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K252173 | F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits Size A (ONIV117A); F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits Size B (ONIV117B); F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits Size C (ONIV117C); F&P OptiNIV ONIV117-F Hospital Vented Full Face Mask with optional Expiratory Filter Compatible with Single-limb Circuits - Size A (ONIV117A-F); F&P OptiNIV ONIV117-F Hospital Vented Full | Fisher & Paykel Healthcare, Ltd. | 2025.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K243767 | SV600, SV800 Ventilator | Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. | 2025.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K251133 | AVEA disposable expiratory filter/water trap (11790) | Telesair, Inc. | 2025.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K243394 | AF531 Oro-Nasal SE Face Mask | Respironics, Inc. | 2024.12.30 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K233486 | 731 Series Ventilator | ZOLL Medical Corporation | 2024.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K223120 | Ventoux VC2; Ventoux VC3 | Flight Medical Innovations , Ltd. | 2024.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K241135 | RESPOND(R) Ventilator | Corvent Medical, Inc. | 2024.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K241943 | Mojo Full Face Non-Vented Mask; Veraseal 2 Full Face Non-Vented Mask; Veraseal 2 Full Face AAV Non-Vented Mask | Sleepnet Corporation | 2024.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K232836 | Family of DIMAR DMAX NIV masks | Dimar S.P.A. | 2024.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K240807 | VM-2000 | Ventis Medical, Inc. | 2024.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K241520 | Mojo 2 Full Face Non-Vented Mask; Mojo 2 Full Face AAV Non-Vented Mask; Veraseal 3 Full Face Non-Vented Mask; Veraseal 3 Full Face AAV Non-Vented Mask | Sleepnet Corporation | 2024.06.27 | 特別（Special） | |
| 16 | K231778 | Nihon Kohden NKV-550 Series Ventilator System | Nihon Kohden Orangemed, LLC | 2024.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K213098 | Panther 5 | Origin Medical Devices | 2023.07.20 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K220107 | Mindray SV600 Ventilator, Mindray SV800 Ventilator | Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. | 2023.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K222644 | Nihon Kohden NKV-440 Ventilator System | Nihon Kohden Orangemed, Inc. | 2023.05.31 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K222207 | Babylog VN800, Babylog VN600 | Draegerwerk AG & CO Kgaa | 2023.05.16 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。