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Ventilator, Continuous, Non-Life-Supporting（MNS）
持続式人工呼吸器（生命維持用でないもの） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
20 件
直近 2025.07.09
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分類情報
| Product Code | MNS |
|---|---|
| デバイス名 | Ventilator, Continuous, Non-Life-Supporting 持続式人工呼吸器（生命維持用でないもの） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5895 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上、クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。市販前届出とは、既存の合法的に販売されている同等の機器と実質的に同等であることを示すことで市販が認められる審査区分であり、市販前承認（PMA）に比べて簡略化された手続きです。医療専門分野としては麻酔科領域（AN）に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による届出が累計約50件、参入企業数は15社となっており、直近5年間では6件の届出が行われ、最新の判定は2026年4月です。不具合報告は累計約11,000件で、その大半が不具合（Malfunction）に分類される一方、死亡報告393件、傷害報告約1,200件も含まれており、主な問題として劣化（Degraded）、電気・電子特性の問題、回路故障（Circuit Failure）が挙げられています。回収は累計20件で、うちクラスI（最重篤）が15件、クラスIIが2件を占め、直近の回収は2025年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5895 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CBK | Ventilator, Continuous, Facility Use 施設用持続式人工呼吸器 | II | 麻酔科 | 505 | — | 213,371 | 321 件 |
| 2 | MNT | Sv70 Ventilator 人工呼吸器 | II | 麻酔科 | 25 | — | 48,295 | 64 件 |
| 3 | MOD | Accessory To Continuous Ventilator (Respirator) 持続式人工呼吸器用アクセサリ | II | 麻酔科 | 16 | — | 18 | 1 件 |
| 4 | NOU | Continuous, Ventilator, Home Use 家庭用持続式人工呼吸器 | II | 麻酔科 | 7 | — | 7,009 | 16 件 |
| 5 | ONZ | Mechanical Ventilator 人工呼吸器（成人用容量アシスト式） | II | 麻酔科 | 6 | — | 3 | — |
| 6 | SGR | Noninvasive Positive Airway Pressure System, Facility Use 施設用非侵襲的気道陽圧システム | II | 麻酔科 | 2 | — | 4 | — |
| 7 | NQY | Ventilator, Continuous, Minimal Ventilatory Support, Home Use | II | 麻酔科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 成人用人工呼吸器クラスⅢ | 68 | 20 | 65.2 億円/年 | +19.2% | 17.31 万円/個 | 2.1% |
| 2 | 呼吸補助器 | 可搬型人工呼吸器クラスⅢ | 15 | 7 | 6.58 億円/年 | +10.8% | 23.48 万円/個 | 20.3% |
| 3 | 呼吸補助器 | 人工呼吸器用コンバータクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 呼吸補助器 | 再使用可能な間欠的強制換気補助人工呼吸器呼吸回路クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 呼吸補助器 | 新生児・小児用人工呼吸器クラスⅢ | 20 | 7 | 11.74 億円/年 | +870.3% | 48.11 万円/個 | 3.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 20 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2036-2025 MNS | クラス I（最重篤） | 2025.05.09 | Philips Respironics, Inc. | This device does not indicate for use in patients with respiratory failure. | 対応中 |
| Z-2035-2025 MNS | クラス I（最重篤） | 2025.05.09 | Philips Respironics, Inc. | This device does not indicate for use in patients with respiratory failure. | 対応中 |
| Z-1817-2024 MNS | クラス I（最重篤） | 2024.04.01 | Philips Respironics, Inc. | Device may experience an interruption or loss of therapy in case of a Ventilator Inoperative alarm. This may lead to hypoventilation, mild to severe hypoxemia, hypercarbia, respiratory failure/insufficiency, or potentially death. | 対応中 |
| Z-1814-2024 MNS | クラス I（最重篤） | 2024.03.26 | Philips Respironics, Inc. | Potential for devices to experience interruption/loss of therapy during a Ventilator Inoperative alarm. This may lead to hypoventilation, mild to severe hypoxemia, hypercarbia, respiratory failure/insufficiency, or potentially death in the most vulnerable patients. | 対応中 |
| Z-1812-2024 MNS | クラス I（最重篤） | 2024.03.26 | Philips Respironics, Inc. | Potential for devices to experience interruption/loss of therapy during a Ventilator Inoperative alarm. This may lead to hypoventilation, mild to severe hypoxemia, hypercarbia, respiratory failure/insufficiency, or potentially death in the most vulnerable patients. | 対応中 |
| Z-1659-2022 MNS | クラス I（最重篤） | 2022.08.26 | Philips Respironics, Inc. | Motor assemblies manufactured with nonconforming plastic that contributes to off-gassing of VOCs. | 対応中 |
| Z-1658-2022 MNS | クラス I（最重篤） | 2022.08.26 | Philips Respironics, Inc. | Motor assemblies manufactured with nonconforming plastic that contributes to off-gassing of VOCs. | 対応中 |
| Z-1657-2022 MNS | クラス I（最重篤） | 2022.08.26 | Philips Respironics, Inc. | Motor assemblies manufactured with nonconforming plastic that contributes to off-gassing of VOCs. | 対応中 |
| Z-1656-2022 MNS | クラス I（最重篤） | 2022.08.26 | Philips Respironics, Inc. | Motor assemblies manufactured with nonconforming plastic that contributes to off-gassing of VOCs. | 対応中 |
| Z-1655-2022 MNS | クラス I（最重篤） | 2022.08.26 | Philips Respironics, Inc. | Motor assemblies manufactured with nonconforming plastic that contributes to off-gassing of VOCs. | 対応中 |
| Z-1654-2022 MNS | クラス I（最重篤） | 2022.08.26 | Philips Respironics, Inc. | Motor assemblies manufactured with nonconforming plastic that contributes to off-gassing of VOCs. | 対応中 |
| Z-1973-2021 MNS | クラス I（最重篤） | 2021.06.14 | Philips Respironics, Inc. | The polyester-based polyurethane (PE-PUR) foam may degrade into particles which may enter the device s the air pathway and be ingested or inhaled by the user, and the PE-PUR foam may off-gas certain chemicals. | 対応中 |
| Z-1972-2021 MNS | クラス I（最重篤） | 2021.06.14 | Philips Respironics, Inc. | The polyester-based polyurethane (PE-PUR) foam may degrade into particles which may enter the device s the air pathway and be ingested or inhaled by the user, and the PE-PUR foam may off-gas certain chemicals. | 対応中 |
| Z-1958-2021 MNS | クラス I（最重篤） | 2021.06.14 | Philips Respironics, Inc. | The polyester-based polyurethane (PE-PUR) foam may degrade into particles which may enter the devices air pathway and be ingested or inhaled by the user, and the PE-PUR foam may off-gas certain chemicals. | 対応中 |
| Z-1957-2021 MNS | クラス I（最重篤） | 2021.06.14 | Philips Respironics, Inc. | The polyester-based polyurethane (PE-PUR) foam may degrade into particles which may enter the devices air pathway and be ingested or inhaled by the user, and the PE-PUR foam may off-gas certain chemicals. | 対応中 |
| Z-1629-2021 MNS | クラス II | 2021.04.06 | Philips Respironics, Inc. | Certain devices were built with motor assemblies that could contain non-conforming plastic material. This could result in 1. Exposure to off-gassing of Volatile Organic Compounds not normally present creating a potential biosafety or toxicological hazard and 2. Sudden failure of the device causing a Ventilator Inoperative condition with the potential for asphyxia if not immediately identified and addressed by the care provider. | 終了 |
| Z-1625-2021 MNS | クラス II | 2021.04.06 | Philips Respironics, Inc. | Certain devices were built with motor assemblies that could contain non-conforming plastic material. This could result in 1. Exposure to off-gassing of Volatile Organic Compounds not normally present creating a potential biosafety or toxicological hazard and 2. Sudden failure of the device causing a Ventilator Inoperative condition with the potential for asphyxia if not immediately identified and addressed by the care provider. | 終了 |
| Z-1606-2009 MNS | － | － | － | － | － |
| Z-1088-2008 MNS | － | － | － | － | － |
| Z-1061-2008 MNS | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 47 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251889 | myAir | Resmed Corp | 2026.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252078 | BreathePal Bilevel (GFM50-MD2201) | Compal Electronics, Inc. | 2026.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251661 | Mariana Minerva; Mariana Nimbus | Resmed Pty , Ltd. | 2026.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K240778 | Vivo 1, Vivo 2 | Breas Medical AB | 2024.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K231064 | ReddyPort Elbow | Smd Manufacturing, LLC | 2023.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K213169 | BPAP System | BMC Medical Co., Ltd. | 2022.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K171827 | ReddyPort NIV Access Elbow | Smd Manufacturing, LLC | 2018.01.19 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K161492 | Juno VPAP ST-A | Resmed, Ltd. | 2017.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K161487 | VPAP Adapt SV, VPAP Tx, S9 VPAP Tx | Resmed, Ltd. | 2016.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K153061 | Juno VPAP ST-A | Resmed, Ltd. | 2016.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K132371 | EASYCARE ONLINE | Resmed, Ltd. | 2013.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K123511 | S9 VPAP TX | Resmed, Ltd. | 2013.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K123557 | EASYCARE ONLINE | Resmed, Ltd. | 2013.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K122324 | VPAP S-A | Resmed, Ltd. | 2012.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K113714 | VPAP TX | Resmed, Ltd. | 2012.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K113288 | VPAP ST-A | Resmed, Ltd. | 2012.03.29 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K113815 | RESSCAN | Resmed, Ltd. | 2012.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K113053 | BIPAP A 30 VENTILATORY SUPPORT SYSTEM | Respironics, Inc. | 2012.02.01 | 簡略（Abbreviated） | |
| 19 | K112914 | VPAP TX | Resmed, Ltd. | 2011.12.29 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K111378 | OXIMETRY INTERFACE KIT | Philips Respironics, Inc. | 2011.10.04 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。