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Sv70 Ventilator（MNT）
人工呼吸器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
64 件
直近 2025.07.09
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48,295 件
分類情報
| Product Code | MNT |
|---|---|
| デバイス名 | Sv70 Ventilator 人工呼吸器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5895 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは、一般的な管理規制に加えて特別な管理が必要とされる中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、市販前届出により安全性及び有効性が既存の同等品と実質的に同等であることを示すことが求められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による届出が累計約25件行われており、参入企業数は14社、直近5年間では約6件の届出があります。不具合報告(MDR)は累計約47,700件で、その大半がMalfunction(不具合)に関するものですが、死亡が245件、傷害が517件報告されており、主な問題としてInadequate User Interface(不適切なユーザーインターフェース)、Electrical/Electronic Property Problem(電気的・電子的特性の問題)、Device Sensing Problem(機器のセンシングの問題)が挙げられています。回収は累計約60件で、クラスI(最重篤)が14件、クラスIIが45件、クラスIIIは確認されていません。直近5年では約10件の回収があり、最新の回収は2025年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5895 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CBK | Ventilator, Continuous, Facility Use 施設用持続式人工呼吸器 | II | 麻酔科 | 505 | — | 213,371 | 321 件 |
| 2 | MNS | Ventilator, Continuous, Non-Life-Supporting 持続式人工呼吸器（生命維持用でないもの） | II | 麻酔科 | 47 | — | 11,458 | 20 件 |
| 3 | MOD | Accessory To Continuous Ventilator (Respirator) 持続式人工呼吸器用アクセサリ | II | 麻酔科 | 16 | — | 18 | 1 件 |
| 4 | NOU | Continuous, Ventilator, Home Use 家庭用持続式人工呼吸器 | II | 麻酔科 | 7 | — | 7,009 | 16 件 |
| 5 | ONZ | Mechanical Ventilator 人工呼吸器（成人用容量アシスト式） | II | 麻酔科 | 6 | — | 3 | — |
| 6 | SGR | Noninvasive Positive Airway Pressure System, Facility Use 施設用非侵襲的気道陽圧システム | II | 麻酔科 | 2 | — | 4 | — |
| 7 | NQY | Ventilator, Continuous, Minimal Ventilatory Support, Home Use | II | 麻酔科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 人工呼吸器フィルタクラスⅠ | 21 | 15 | 5.74 億円/年 | -13.4% | 817 円/個 | 0.0% |
| 2 | 呼吸補助器 | 家庭治療用人工呼吸器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 呼吸補助器 | 高頻度人工呼吸器クラスⅢ | 11 | 7 | 0.79 億円/年 | +24.2% | 10.88 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 呼吸補助器 | 成人用人工呼吸器クラスⅢ | 68 | 20 | 65.2 億円/年 | +19.2% | 17.31 万円/個 | 2.1% |
| 5 | 呼吸補助器 | 汎用人工呼吸器クラスⅢ | 33 | 15 | 49.16 億円/年 | +27.4% | 11.2 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 64 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2037-2025 MNT | クラス I（最重篤） | 2025.05.09 | Philips Respironics, Inc. | This device does not indicate for use in patients with respiratory failure. | 対応中 |
| Z-1813-2024 MNT | クラス I（最重篤） | 2024.03.26 | Philips Respironics, Inc. | Potential for devices to experience interruption/loss of therapy during a Ventilator Inoperative alarm. This may lead to hypoventilation, mild to severe hypoxemia, hypercarbia, respiratory failure/insufficiency, or potentially death in the most vulnerable patients. | 対応中 |
| Z-2631-2023 MNT | クラス I（最重篤） | 2023.08.25 | Philips Respironics, Inc. | Power Management PCBAs may malfunction, causing a power failure leading to ventilator loss of function. | 対応中 |
| Z-2025-2023 MNT | クラス II | 2023.05.15 | DRE Medical Group Inc | Devices were imported with Japanese Language and NIST Oxygen Gas Fittings and retrofitted, may pose a serious health risk as the gas pathway of these devices may be contaminated. | 対応中 |
| Z-0909-2022 MNT | クラス I（最重篤） | 2022.02.28 | Respironics California, LLC | Ventilator units have an issue impacting an internal electrical circuit within the ventilators, that in some cases could result in the ventilator ceasing to operate. | 対応中 |
| Z-0908-2022 MNT | クラス I（最重篤） | 2022.02.28 | Respironics California, LLC | Ventilator units have an issue impacting an internal electrical circuit within the ventilators, that in some cases could result in the ventilator ceasing to operate. | 対応中 |
| Z-0907-2022 MNT | クラス I（最重篤） | 2022.02.28 | Respironics California, LLC | Ventilator units have an issue impacting an internal electrical circuit within the ventilators, that in some cases could result in the ventilator ceasing to operate. | 対応中 |
| Z-0663-2022 MNT | クラス I（最重篤） | 2022.01.24 | Respironics California, LLC | A limited number of ventilators were assembled with expired adhesive. If the adhesive fails, a bracket may become loose and potentially damage the capacitors, which could cause the ventilator to stop providing ventilation to the patient. This failure may either activate both visual and audible alarms, or it may not sound or display an alarm (a silent shutdown). | 対応中 |
| Z-0662-2022 MNT | クラス I（最重篤） | 2022.01.24 | Respironics California, LLC | A limited number of ventilators were assembled with expired adhesive. If the adhesive fails, a bracket may become loose and potentially damage the capacitors, which could cause the ventilator to stop providing ventilation to the patient. This failure may either activate both visual and audible alarms, or it may not sound or display an alarm (a silent shutdown). | 対応中 |
| Z-2074-2021 MNT | クラス I（最重篤） | 2021.06.18 | Respironics California, LLC | It has been identified that ventilators equipped with High Flow Therapy (Software Versions 3.00 and 3.10), that includes a designed safety mechanism that limits the amount of pressure that can be delivered to a patient, in situations where the system pressure reaches the maximum limit and sounds the "Cannot Reach Target Flow" alarm , the system will reduce pressure and simultaneously decreasing the flow rate to a level below what was set by the clinicians. If the reason for the increase in pressure is not resolved, the ventilator will continue to provide the lower flow rate, which result in patients experiencing oxygen desaturation which can be characterized as moderate or severe hypoxemia. | 対応中 |
| Z-2073-2021 MNT | クラス I（最重篤） | 2021.06.18 | Respironics California, LLC | It has been identified that ventilators equipped with High Flow Therapy (Software Versions 3.00 and 3.10), that includes a designed safety mechanism that limits the amount of pressure that can be delivered to a patient, in situations where the system pressure reaches the maximum limit and sounds the "Cannot Reach Target Flow" alarm , the system will reduce pressure and simultaneously decreasing the flow rate to a level below what was set by the clinicians. If the reason for the increase in pressure is not resolved, the ventilator will continue to provide the lower flow rate, which result in patients experiencing oxygen desaturation which can be characterized as moderate or severe hypoxemia. | 対応中 |
| Z-1630-2021 MNT | クラス II | 2021.04.06 | Philips Respironics, Inc. | Certain devices were built with motor assemblies that could contain non-conforming plastic material. This could result in 1. Exposure to off-gassing of Volatile Organic Compounds not normally present creating a potential biosafety or toxicological hazard and 2. Sudden failure of the device causing a Ventilator Inoperative condition with the potential for asphyxia if not immediately identified and addressed by the care provider. | 終了 |
| Z-1628-2021 MNT | クラス II | 2021.04.06 | Philips Respironics, Inc. | Certain devices were built with motor assemblies that could contain non-conforming plastic material. This could result in 1. Exposure to off-gassing of Volatile Organic Compounds not normally present creating a potential biosafety or toxicological hazard and 2. Sudden failure of the device causing a Ventilator Inoperative condition with the potential for asphyxia if not immediately identified and addressed by the care provider. | 終了 |
| Z-1627-2021 MNT | クラス II | 2021.04.06 | Philips Respironics, Inc. | Certain devices were built with motor assemblies that could contain non-conforming plastic material. This could result in 1. Exposure to off-gassing of Volatile Organic Compounds not normally present creating a potential biosafety or toxicological hazard and 2. Sudden failure of the device causing a Ventilator Inoperative condition with the potential for asphyxia if not immediately identified and addressed by the care provider. | 終了 |
| Z-1626-2021 MNT | クラス II | 2021.04.06 | Philips Respironics, Inc. | Certain devices were built with motor assemblies that could contain non-conforming plastic material. This could result in 1. Exposure to off-gassing of Volatile Organic Compounds not normally present creating a potential biosafety or toxicological hazard and 2. Sudden failure of the device causing a Ventilator Inoperative condition with the potential for asphyxia if not immediately identified and addressed by the care provider. | 終了 |
| Z-1137-2021 MNT | クラス II | 2021.01.06 | Respironics California, LLC | Due to unqualified "design verification" batteries being shipped to customers. | 対応中 |
| Z-0917-2021 MNT | クラス II | 2020.11.02 | Respironics California, LLC | Potential issues with ventilator navigation ring interface and liquid ingress: 1) The navigation ring may become inoperative or operate intermittently; 2) The navigation ring may cause ventilator parameter values to change erratically during setting entries and adjustments. | 対応中 |
| Z-0916-2021 MNT | クラス II | 2020.11.02 | Respironics California, LLC | Potential issues with ventilator navigation ring interface and liquid ingress: 1) The navigation ring may become inoperative or operate intermittently; 2) The navigation ring may cause ventilator parameter values to change erratically during setting entries and adjustments. | 対応中 |
| Z-0915-2021 MNT | クラス II | 2020.11.02 | Respironics California, LLC | Potential issues with ventilator navigation ring interface and liquid ingress: 1) The navigation ring may become inoperative or operate intermittently; 2) The navigation ring may cause ventilator parameter values to change erratically during setting entries and adjustments. | 対応中 |
| Z-0914-2021 MNT | クラス II | 2020.11.02 | Respironics California, LLC | Potential issues with ventilator navigation ring interface and liquid ingress: 1) The navigation ring may become inoperative or operate intermittently; 2) The navigation ring may cause ventilator parameter values to change erratically during setting entries and adjustments. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 25 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252182 | SV70 Ventilator (SV70) | Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. | 2026.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K242931 | HFT750U | Mekics Co., Ltd. | 2025.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K240779 | Vivo 3 | Breas Medical AB | 2024.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K233643 | F&P Airvo 3 NIV (PT311US) | Fisher & Paykel Healthcare, Ltd. | 2024.08.09 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K230173 | Servo-air Lite Ventilator System | Maquet Critical Care AB | 2023.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K213521 | Nihon Kohden NKV-330 Ventilator System | Nihon Kohden Orangemed, Inc. | 2022.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K191624 | F&P Nivairo RT047 Vented Hospital Full Face Mask, Anti-Asphyxiation Valve Version | Fisher & Paykel Healthcare Limited | 2020.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K170367 | Nivairo RT045 Non-Vented Hospital Full Face Mask Anti-Asphyxiation Valve - Large, Nivairo RT045 Non-Vented Hospital Full Face Mask Anti-Asphyxiation Valve - Medium, Nivairo RT045 Non-Vented Hospital Full Face Mask Anti-Asphyxiation Valve - Small, Nivairo RT045 Non-Vented Hospital Full Face Mask Anti-Asphyxiation Valve - Extra Small | Fisher and Paykel Healthcare Limited | 2017.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K122715 | STELLAR 150 | Resmed Germany, Inc. | 2013.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K121623 | BIPAP A 40 VENTILATORY SUPPORT SYSTEM | Respironics, Inc. | 2012.12.14 | 簡略（Abbreviated） | |
| 11 | K113640 | STELLAR 150 | Resmed Germany, Inc. | 2012.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K102985 | V60 VENTILATOR WITH PPV AND AUTO-TRAK+ SOFTWARE OPTIONS | Respironics, Inc. | 2011.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K103167 | STELLAR 150 | Resmed Germany, Inc. | 2011.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K090113 | BREAS VIVO 40 SYSTEM | Breas Medical AB | 2009.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K082660 | V60 VENTILATOR, MODEL V8000 | Respironics California, Inc. | 2009.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K071702 | BREAS VIVO BILEVEL SYSTEM, MODEL VIVO 40 | Breas Medical AB | 2008.02.15 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K060044 | ACUTE CARE FACE MASK, MODEL RT040 | Fisher & Paykel Healthcare, Ltd. | 2006.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K053607 | BREAS VIVO 40 SYSTEM | Breas Medical AB | 2006.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K003075 | KNIGHTSTAR 330 VENTILATOR | Mallinckrodt, Inc. | 2001.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K990574 | STICK-ON DISPOSABLE NASAL MASK, MODEL 312174, 1001964 | Respironics, Inc. | 1999.05.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。