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Noninvasive Positive Airway Pressure System, Facility Use（SGR）
施設用非侵襲的気道陽圧システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SGR |
|---|---|
| デバイス名 | Noninvasive Positive Airway Pressure System, Facility Use 施設用非侵襲的気道陽圧システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5895 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | To mechanically assist patient breathing by delivering a predetermined percentage of oxygen in the breathing gas through noninvasive continuous positive airway pressure. 非侵襲的持続陽圧呼吸を通じて、呼吸ガス中に所定の割合の酸素を送達することにより、患者の呼吸を機械的に補助するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、性能規格への適合などを示すことで、既存の同等品との実質的同等性を証明する510(k)手続きにより市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は2社、直近5年間の件数も2件となっています。不具合報告は累計約4件で、死亡・傷害の報告はなく、すべてMalfunction（不具合）に分類されており、主な問題としてMaterial Split, Cut or Torn（材料の裂け・切断・破損）が挙げられています。回収については累計件数が0件で、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5895 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CBK | Ventilator, Continuous, Facility Use 施設用持続式人工呼吸器 | II | 麻酔科 | 505 | — | 213,371 | 321 件 |
| 2 | MNS | Ventilator, Continuous, Non-Life-Supporting 持続式人工呼吸器（生命維持用でないもの） | II | 麻酔科 | 47 | — | 11,458 | 20 件 |
| 3 | MNT | Sv70 Ventilator 人工呼吸器 | II | 麻酔科 | 25 | — | 48,295 | 64 件 |
| 4 | MOD | Accessory To Continuous Ventilator (Respirator) 持続式人工呼吸器用アクセサリ | II | 麻酔科 | 16 | — | 18 | 1 件 |
| 5 | NOU | Continuous, Ventilator, Home Use 家庭用持続式人工呼吸器 | II | 麻酔科 | 7 | — | 7,009 | 16 件 |
| 6 | ONZ | Mechanical Ventilator 人工呼吸器（成人用容量アシスト式） | II | 麻酔科 | 6 | — | 3 | — |
| 7 | NQY | Ventilator, Continuous, Minimal Ventilatory Support, Home Use | II | 麻酔科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 持続的気道陽圧ユニットクラスⅢ | 12 | 8 | 0.49 億円/年 | -43.7% | 16.89 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 呼吸補助器 | 持続的自動気道陽圧ユニットクラスⅢ | 45 | 17 | 194.1 億円/年 | -4.8% | 3.81 万円/個 | 4.9% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 診断用気道陽圧ユニットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 呼吸補助器 | 持続的気道陽圧法酸素供給用経鼻カニューレクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 呼吸補助器 | 二相式気道陽圧ユニットクラスⅢ | 18 | 7 | 3.73 億円/年 | -45.8% | 39.89 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251165 | Saans (F4-01-00-000-000) | Innaccel Technologies Private Limited | 2026.01.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250651 | OptiPAP Junior Flexi Tube US (OPTIPAPFUS); OptiPAP Junior Nasal Prongs XXS (OPTIPAPPXXS); OptiPAP Junior Nasal Prongs XS (OPTIPAPPXS); OptiPAP Junior Nasal Prongs S (OPTIPAPPS); OptiPAP Junior Nasal Prongs M (OPTIPAPPM); OptiPAP Junior Nasal Prongs L (OPTIPAPPL); OptiPAP Junior Nasal Prongs XL (OPTIPAPPXL); OptiPAP Junior Nasal Mask XXS (OPTIPAPMXXS); OptiPAP Junior Nasal Mask XS (OPTIPAPMXS); OptiPAP Junior Nasal Mask S (OPTIPAPMS); OptiPAP Junior Nasal Mask M (OPTIPAPMM); OptiPAP Jun | Fisher & Paykel Healthcare, Ltd. | 2025.11.19 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。