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Mechanical Ventilator（ONZ）
人工呼吸器（成人用容量アシスト式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | ONZ |
|---|---|
| デバイス名 | Mechanical Ventilator 人工呼吸器（成人用容量アシスト式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5895 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | This device is a volume assist ventilator intended to aid adult patients with respiratory insufficiency. It is designed for patients who are capable of spontaneously breathing a minimum tidal volume of 3.5cc/kg of predicted body weight. The device is designed for continuous applications such as patient ambulation, physical therapy, occupational therapy, respiratory therapy, and other rehabilitation efforts in an institutional or home care environment. The device is intended for operation by trained personnel, patients or caregiver under the direction of a physician, 本device は、呼吸不全のある成人患者を補助することを目的とした、容量アシスト式人工呼吸器である。本device は、予測体重1kgあたり最小3.5ccの1回換気量を自発呼吸できる患者向けに設計されている。本device は、施設内またはホームケア環境における患者の歩行、理学療法、作業療法、呼吸療法、その他のリハビリテーションの取り組みなどの継続的な用途向けに設計されている。本device は、医師の指示の下、訓練を受けた者、患者または介護者が操作することを目的としている。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となります。この審査区分は、クラスIIIのような市販前承認（PMA）に比べて相対的に規制上の負担が軽く設定されている点が特徴です。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計6件、参入企業数は3社で、直近5年間の届出は確認されていません（最新の判定は2016年12月）。不具合報告は累計3件と少なく、内訳は死亡1件、傷害1件、不具合（Malfunction）1件となっており、直近5年間の報告はありません。回収については累計0件で、クラスI〜IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5895 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CBK | Ventilator, Continuous, Facility Use 施設用持続式人工呼吸器 | II | 麻酔科 | 505 | — | 213,371 | 321 件 |
| 2 | MNS | Ventilator, Continuous, Non-Life-Supporting 持続式人工呼吸器（生命維持用でないもの） | II | 麻酔科 | 47 | — | 11,458 | 20 件 |
| 3 | MNT | Sv70 Ventilator 人工呼吸器 | II | 麻酔科 | 25 | — | 48,295 | 64 件 |
| 4 | MOD | Accessory To Continuous Ventilator (Respirator) 持続式人工呼吸器用アクセサリ | II | 麻酔科 | 16 | — | 18 | 1 件 |
| 5 | NOU | Continuous, Ventilator, Home Use 家庭用持続式人工呼吸器 | II | 麻酔科 | 7 | — | 7,009 | 16 件 |
| 6 | SGR | Noninvasive Positive Airway Pressure System, Facility Use 施設用非侵襲的気道陽圧システム | II | 麻酔科 | 2 | — | 4 | — |
| 7 | NQY | Ventilator, Continuous, Minimal Ventilatory Support, Home Use | II | 麻酔科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 成人用人工呼吸器クラスⅢ | 68 | 20 | 65.2 億円/年 | +19.2% | 17.31 万円/個 | 2.1% |
| 2 | 呼吸補助器 | 家庭治療用人工呼吸器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 呼吸補助器 | 汎用人工呼吸器クラスⅢ | 33 | 15 | 49.16 億円/年 | +27.4% | 11.2 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 呼吸補助器 | 新生児・小児用人工呼吸器クラスⅢ | 20 | 7 | 11.74 億円/年 | +870.3% | 48.11 万円/個 | 3.4% |
| 5 | 呼吸補助器 | 麻酔用人工呼吸器クラスⅢ | 5 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K152664 | TAV System | New Aera, Inc. | 2016.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K131562 | BREATHE NIOV VENTILATION SYSTEM | Breathe Technologies | 2014.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K103345 | BREATHE TECHNOLOGIES VENTILATOR AND ACCESSORIES (BT-V2S) | Breathe Technologies, Inc. | 2011.02.11 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K102525 | BREATHE TECHNOLOGIES VENTILATOR AND ACCESSORIES (BT-V2S) | Breathe Technologies, Inc. | 2010.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K100528 | BREATHE TECHNOLOGIES VENTILATOR AND ACCESSORIES BT-V2S | Breathe Technologies, Inc. | 2010.04.23 | 特別（Special） | |
| 6 | K082982 | BREATHE TECHNOLOGIES VENTILATOR AND ACCESSORIES | Breathe Technologies, Inc. | 2009.07.20 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。