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Knee Arthroplasty Implantation System（OOG）
膝関節形成術用インプラント設置システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2015.10.28
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分類情報
| Product Code | OOG |
|---|---|
| デバイス名 | Knee Arthroplasty Implantation System 膝関節形成術用インプラント設置システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3560 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | Intended to be used to assist in the implantation of a specific knee arthroplasty device or a set of specific knee arthroplasty devices. Indicated to include guiding alignment, making or establishing cuts, selecting, sizing, attaching, positioning or orienting implant components. 特定の膝関節形成術用機器または特定の膝関節形成術用機器一式の埋め込みを補助するために使用することを意図する。整列のガイド、切開の実施または確立、インプラント構成部品の選択、サイズ決定、取り付け、位置決めまたは配向を含むことが示されている。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となる審査区分に位置づけられています。この区分は、機器が一定のリスクを有するものの、性能規格や特別管理などの手段により安全性・有効性を確保できると判断される場合に適用されます。 米国市場での動向 510(k)としては累計2件が承認されており、参入企業数は2社、直近5年では1件の判定（最新は2023年12月）が確認されています。不具合報告は累計約260件で、死亡は確認されておらず、傷害が約190件、不具合が約60件となっており、直近5年では約170件が報告されています。主な問題としてはPatient-Device Incompatibility（患者とデバイスの不適合）、Loosening of Implant Not Related to Bone-Ingrowth（骨結合に起因しないインプラントの緩み）、Patient Device Interaction Problem（患者とデバイスの相互作用の問題）が挙げられています。回収は累計3件で、いずれもクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2015年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3560 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JWH | Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer 膝蓋大腿脛骨半制動型骨セメント固定人工膝関節（ポリマー/金属/ポリマー） | II | 整形外科 | 920 | — | 158,077 | 982 件 |
| 2 | MBV | Prosthesis, Knee, Patello/Femorotibial, Semi-Constrained, Uhmwpe, Pegged, Cemented, Polymer/Metal/Polymer 人工膝関節（膝蓋大腿脛骨、半制動型、超高分子量ポリエチレン、有ペグ、骨セメント固定、高分子/金属/高分子） | II | 整形外科 | 14 | — | 162 | 1 件 |
| 3 | NPJ | Prosthesis, Knee Patellofemorotibial, Partial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer 部分置換型膝蓋大腿脛骨人工関節（半制動型、骨セメント固定、ポリマー／金属／ポリマー） | II | 整形外科 | 12 | — | 1,139 | 8 件 |
| 4 | OIY | Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer + Additive/Metal/Polymer + Additive 人工膝関節（膝蓋大腿脛骨、半制動型、骨セメント固定、ポリマー＋添加剤/金属/ポリマー＋添加剤） | II | 整形外科 | 12 | — | 1,427 | 6 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 体内固定システムクラスⅢ | 11 | 7 | 1.36 億円/年 | -1.4% | 3,917 円/個 | 5.3% |
| 2 | 整形用品 | 歯科用インプラントシステムクラスⅢ | 102 | 31 | 52.01 億円/年 | +10.9% | 1.47 万円/個 | 12.5% |
| 3 | 整形用品 | 吸収性体内固定システムクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 全人工膝関節クラスⅢ | 177 | 18 | 414.2 億円/年 | +12.2% | 13.92 万円/個 | 8.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0140-2016 OOG | クラス II | 2015.08.31 | ConforMIS, Inc. | May contain small amounts of ethylene glycol residue | 終了 |
| Z-0139-2016 OOG | クラス II | 2015.08.31 | ConforMIS, Inc. | May contain small amounts of ethylene glycol residue | 終了 |
| Z-0138-2016 OOG | クラス II | 2015.08.31 | ConforMIS, Inc. | May contain small amounts of ethylene glycol residue | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。