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Prosthesis, Knee, Patello/Femorotibial, Semi-Constrained, Uhmwpe, Pegged, Cemented, Polymer/Metal/Polymer（MBV）
人工膝関節（膝蓋大腿脛骨、半制動型、超高分子量ポリエチレン、有ペグ、骨セメント固定、高分子/金属/高分子） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2012.12.26
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分類情報
| Product Code | MBV |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Knee, Patello/Femorotibial, Semi-Constrained, Uhmwpe, Pegged, Cemented, Polymer/Metal/Polymer 人工膝関節（膝蓋大腿脛骨、半制動型、超高分子量ポリエチレン、有ペグ、骨セメント固定、高分子/金属/高分子） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3560 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は、膝蓋大腿関節および大腿脛骨関節の両方に適用される半制動型の人工膝関節であり、超高分子量ポリエチレン（UHMWPE）を関節面に用い、金属部品を挟んだ高分子/金属/高分子構造を持ち、ペグを備え骨セメントにより固定するタイプの機器です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）によって既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に該当します。 米国市場での動向 本製品は510(k)により累計約15件の届出があり、6社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約160件で、大半が傷害（Injury）報告であり、死亡報告は確認されていません。主な問題としては、Degraded（劣化）、Detachment of Device or Device Component（部品の脱落）、Fracture（破損）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、最新の回収は2012年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3560 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JWH | Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer 膝蓋大腿脛骨半制動型骨セメント固定人工膝関節（ポリマー/金属/ポリマー） | II | 整形外科 | 920 | — | 158,077 | 982 件 |
| 2 | NPJ | Prosthesis, Knee Patellofemorotibial, Partial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer 部分置換型膝蓋大腿脛骨人工関節（半制動型、骨セメント固定、ポリマー／金属／ポリマー） | II | 整形外科 | 12 | — | 1,139 | 8 件 |
| 3 | OIY | Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer + Additive/Metal/Polymer + Additive 人工膝関節（膝蓋大腿脛骨、半制動型、骨セメント固定、ポリマー＋添加剤/金属/ポリマー＋添加剤） | II | 整形外科 | 12 | — | 1,427 | 6 件 |
| 4 | OOG | Knee Arthroplasty Implantation System 膝関節形成術用インプラント設置システム | II | 整形外科 | 2 | — | 265 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工膝関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 38 | 11 | 36.66 億円/年 | +18.2% | 24.85 万円/個 | 3.8% |
| 2 | 整形用品 | 人工膝関節膝蓋骨コンポーネントクラスⅢ | 7 | 6 | 7.38 億円/年 | -5.8% | 3.45 万円/個 | 1.2% |
| 3 | 整形用品 | 全人工膝関節クラスⅢ | 177 | 18 | 414.2 億円/年 | +12.2% | 13.92 万円/個 | 8.8% |
| 4 | 整形用品 | 人工膝関節脛骨コンポーネントクラスⅢ | 78 | 16 | 100.8 億円/年 | +21.6% | 9.51 万円/個 | 6.4% |
| 5 | 整形用品 | 片側置換型脛骨用人工膝関節クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0533-2013 MBV | クラス II | 2012.11.15 | Biomet, Inc. | Biomet investigation identified that the square end of the offset tibial tray adaptor locking insert is oversized and may not engage insert tool screwdriver. This could cause a possible delay in surgery greater than 30 minutes, potentially exposing the patient to the increased risks from being under anesthesia for a longer duration. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 14 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K010212 | OFFSET TIBIAL TRAY | Biomet, Inc. | 2001.02.14 | 特別（Special） | |
| 2 | K884824 | TRICON-M TOTAL KNEE SYSTEM | Richards Medical Co., Inc. | 1989.11.21 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K873429 | FREEMAN-SAMUELSON MARK II PRESS-FIT TOTAL KNEE | Protek, Inc. | 1987.10.28 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K853730 | FREEMAN-SAMUELSON MARK II PRESS-FIT TOTAL KNEE REP | Protek, Inc. | 1986.02.18 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K833200 | TRICON M TOTAL KNEE SYSTEM | Richards Medical Co., Inc. | 1983.11.29 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K831441 | POROCOAT FREEMAN/SAMUELSON TOTAL KNEE | Depuy, Inc. | 1983.09.01 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K832302 | MARK I TOTAL KNEE SYS. ARTHROPLASTY | Advanced Biosearch Assn. | 1983.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K830726 | MARK I & II TOTAL KNEE REPLACE. SYS | Advanced Biosearch Assn. | 1983.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K823837 | RMC TOTAL KNEE SYSTEM | Richard'S Medical Equip., Inc. | 1983.03.29 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K830408 | FREEMAN/SAMUELSON TOTAL KNEE | Depuy, Inc. | 1983.02.24 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K822583 | TOTAL KNEE SYSTEM | Richard'S Medical Equip., Inc. | 1982.10.04 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K802921 | ICLH TIBIAL PLATEAU | Depuy, Inc. | 1981.01.08 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K780904 | KNEE, TOTAL, FEMORAL & TIBIAL | Depuy, Inc. | 1978.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K780284 | TIBIAL PLATEU | Depuy, Inc. | 1978.03.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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