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Prosthesis, Knee Patellofemorotibial, Partial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer（NPJ）
部分置換型膝蓋大腿脛骨人工関節（半制動型、骨セメント固定、ポリマー／金属／ポリマー） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
8 件
直近 2018.06.13
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1,139 件
分類情報
| Product Code | NPJ |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Knee Patellofemorotibial, Partial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer 部分置換型膝蓋大腿脛骨人工関節（半制動型、骨セメント固定、ポリマー／金属／ポリマー） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3560 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | The device is intended to replace the medial condyle and the patellofemoral compartment of the distal femur with a single device. The device is meant to be used with a uni-compartmental tibial base and insert and a resurfacing patella. The device is intended to be used with bone cement. 本装置は、大腿骨遠位の内側顆及び膝蓋大腿関節部を単一の装置により置換することを目的とする。本装置は、単顆型脛骨ベース及びインサート並びに膝蓋骨表面置換部材と併用することを意図している。本装置は骨セメントとともに使用することを意図している。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査の対象となります。510(k)では、既に市販されている同等の機器との実質的同等性を示すことで市販が認められ、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査経路が適用されます。 米国市場での動向 510(k)としては累計12件が届出され、参入企業は6社ですが、直近5年間の届出はなく最新の判定は2015年3月です。不具合報告は累計約1,140件で、死亡の報告はなく傷害が約750件と全体の大半を占め、不具合(Malfunction)は約380件、直近5年では約220件が報告されています。主な問題としてはDifficult to Insert（挿入困難）、Fracture（破損）、Osseointegration Problem（骨結合不良）が挙げられています。回収は累計8件でクラスIIが6件、クラスI・IIIは確認されておらず、直近5年の回収はなく最新の回収開始は2018年1月で、主な根本原因はProcess design（工程設計）、Other（その他）、Error in labeling（表示の誤り）です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3560 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JWH | Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer 膝蓋大腿脛骨半制動型骨セメント固定人工膝関節（ポリマー/金属/ポリマー） | II | 整形外科 | 920 | — | 158,077 | 982 件 |
| 2 | MBV | Prosthesis, Knee, Patello/Femorotibial, Semi-Constrained, Uhmwpe, Pegged, Cemented, Polymer/Metal/Polymer 人工膝関節（膝蓋大腿脛骨、半制動型、超高分子量ポリエチレン、有ペグ、骨セメント固定、高分子/金属/高分子） | II | 整形外科 | 14 | — | 162 | 1 件 |
| 3 | OIY | Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer + Additive/Metal/Polymer + Additive 人工膝関節（膝蓋大腿脛骨、半制動型、骨セメント固定、ポリマー＋添加剤/金属/ポリマー＋添加剤） | II | 整形外科 | 12 | — | 1,427 | 6 件 |
| 4 | OOG | Knee Arthroplasty Implantation System 膝関節形成術用インプラント設置システム | II | 整形外科 | 2 | — | 265 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工膝関節膝蓋骨コンポーネントクラスⅢ | 7 | 6 | 7.38 億円/年 | -5.8% | 3.45 万円/個 | 1.2% |
| 2 | 整形用品 | 片側置換型脛骨用人工膝関節クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 人工膝関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 38 | 11 | 36.66 億円/年 | +18.2% | 24.85 万円/個 | 3.8% |
| 4 | 整形用品 | 人工膝関節脛骨コンポーネントクラスⅢ | 78 | 16 | 100.8 億円/年 | +21.6% | 9.51 万円/個 | 6.4% |
| 5 | 整形用品 | 片側型人工膝関節クラスⅢ | 27 | 11 | 70.83 億円/年 | +6.3% | 10.08 万円/個 | 3.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2051-2018 NPJ | クラス II | 2018.01.19 | Mako Surgical Corporation | Possible hinge pin disassociation from the Mako Onlay Insert Extractor. | 終了 |
| Z-1031-2016 NPJ | クラス II | 2016.01.15 | Mako Surgical Corporation | Reports where the Mylar/Tyvek pouch for RESTORIS MCK Baseplate in the clamshell packaging configuration exhibited damage, compromising the sterile barrier. | 終了 |
| Z-0148-2016 NPJ | クラス II | 2015.08.31 | ConforMIS, Inc. | May contain small amounts of ethylene glycol residue | 終了 |
| Z-0143-2016 NPJ | クラス II | 2015.08.31 | ConforMIS, Inc. | May contain small amounts of ethylene glycol residue | 終了 |
| Z-0142-2016 NPJ | クラス II | 2015.08.31 | ConforMIS, Inc. | May contain small amounts of ethylene glycol residue | 終了 |
| Z-1132-2014 NPJ | クラス II | 2014.01.09 | Mako Surgical Corporation | The product may be mislabeled and could result in the incorrect implant being used. | 終了 |
| Z-0606-2012 NPJ | － | － | － | － | － |
| Z-0556-05 NPJ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K150307 | RESTORIS Multicompartmental Knee System | Mako Surgical Corp. | 2015.03.10 | 特別（Special） | |
| 2 | K133039 | RESTORIS MULTICOMPARTMENTAL KNEE SYSTEM | Mako Surgical Corporation | 2013.12.10 | 特別（Special） | |
| 3 | K093513 | IDUO BICOMPARTMENTAL KNEE REPAIR SYSTEM | Conformis, Inc. | 2009.12.16 | 特別（Special） | |
| 4 | K093056 | SMITH & NEPHEW, INC. JOURNEY SELECT KNEE SYSTEM | Smith & Nephew, Inc. | 2009.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K090763 | RESTORIS MULTICOMPARTMENTAL KNEE (MCK) SYSTEM | Mako Surgical Corporation | 2009.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K070849 | DEPUY GCK FEMORAL AND TIBIAL COMPONENTS | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2007.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K061648 | DEPUY GRADUATED COMPARTMENTAL KNEE (GCK) | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2006.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K061569 | SMITH & NEPHEW COMPETITOR DEUCE FEMORAL COMPONENTS | Smith & Nephew, Inc. | 2006.07.06 | 特別（Special） | |
| 9 | K053488 | CONFORMIS BICOMPARTMENTAL KNEE REPAIR SYSTEM | Conformis, Inc. | 2006.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K052917 | STRYKER COMPARTMENTAL KNEE SYSTEM | Howmedica Osteonics Corp. | 2005.12.27 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K052265 | SMITH & NEPHEW COMPETITOR DUO KNEE FEMORAL | Smith & Nephew, Inc. | 2005.12.27 | 簡略（Abbreviated） | |
| 12 | K042896 | SMITH & NEPHEW HYBRID KNEE FEMORAL | Smith & Nephew, Inc. | 2005.01.12 | 簡略（Abbreviated） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。