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Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer + Additive/Metal/Polymer + Additive（OIY）
人工膝関節（膝蓋大腿脛骨、半制動型、骨セメント固定、ポリマー＋添加剤/金属/ポリマー＋添加剤） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.03.29
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分類情報
| Product Code | OIY |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer + Additive/Metal/Polymer + Additive 人工膝関節（膝蓋大腿脛骨、半制動型、骨セメント固定、ポリマー＋添加剤/金属/ポリマー＋添加剤） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3560 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | Indicated for: 1. Painful and disabled knee joint resulting from osteoarthritis, rheumatoid arthritis, traumatic arthritis where one or more compartments are involved. 2. Correction of varus, valgus, or posttraumatic deformity. 3. Correction or revision of unsuccessful osteotomy, arthrodesis, or failure of previous joint replacement procedure. For cemented use. 以下の場合に適応される。1．一つ以上のコンパートメントが侵された骨関節炎、関節リウマチ、外傷性関節炎に起因する疼痛性かつ機能障害を伴う膝関節。2．内反変形、外反変形、または外傷後変形の矯正。3．不成功に終わった骨切り術、関節固定術の矯正もくしは再置換、または以前の関節置換術の失敗の矯正もしくは再置換。骨セメント固定用である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品はポリマー＋添加剤、金属、ポリマー＋添加剤から構成される部材を骨セメントで固定して使用するタイプの半制動型人工膝関節です。米国においてはクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)については累計約10件の届出があり、参入企業数は5社、直近5年間では約2件の届出が確認されています。不具合報告（MDR）は累計約1,400件で、死亡報告は0件である一方、傷害（Injury）が大半を占めており、主な問題として不安定（Unstable）、破損（Fracture）、患者とデバイスの相互作用に関する問題（Patient Device Interaction Problem）が挙げられています。回収は累計6件で、いずれもクラスII（中程度）に分類されており、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。直近5年間の回収は約2件で、最新の回収は2023年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3560 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JWH | Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer 膝蓋大腿脛骨半制動型骨セメント固定人工膝関節（ポリマー/金属/ポリマー） | II | 整形外科 | 920 | — | 158,077 | 982 件 |
| 2 | MBV | Prosthesis, Knee, Patello/Femorotibial, Semi-Constrained, Uhmwpe, Pegged, Cemented, Polymer/Metal/Polymer 人工膝関節（膝蓋大腿脛骨、半制動型、超高分子量ポリエチレン、有ペグ、骨セメント固定、高分子/金属/高分子） | II | 整形外科 | 14 | — | 162 | 1 件 |
| 3 | NPJ | Prosthesis, Knee Patellofemorotibial, Partial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer 部分置換型膝蓋大腿脛骨人工関節（半制動型、骨セメント固定、ポリマー／金属／ポリマー） | II | 整形外科 | 12 | — | 1,139 | 8 件 |
| 4 | OOG | Knee Arthroplasty Implantation System 膝関節形成術用インプラント設置システム | II | 整形外科 | 2 | — | 265 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工膝関節脛骨コンポーネントクラスⅢ | 78 | 16 | 100.8 億円/年 | +21.6% | 9.51 万円/個 | 6.4% |
| 2 | 整形用品 | 人工膝関節膝蓋骨コンポーネントクラスⅢ | 7 | 6 | 7.38 億円/年 | -5.8% | 3.45 万円/個 | 1.2% |
| 3 | 整形用品 | 全人工膝関節クラスⅢ | 177 | 18 | 414.2 億円/年 | +12.2% | 13.92 万円/個 | 8.8% |
| 4 | 整形用品 | 人工膝関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 38 | 11 | 36.66 億円/年 | +18.2% | 24.85 万円/個 | 3.8% |
| 5 | 整形用品 | 片側置換型脛骨用人工膝関節クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1267-2023 OIY | クラス II | 2023.02.15 | DePuy Orthopaedics, Inc. | The subject product lots are being recalled because they received a higher than specified irradiation dose. This exceeds the validated range for exposure to gamma radiation of these devices and may result in changes to the implant material properties. | 対応中 |
| Z-1133-2023 OIY | クラス II | 2022.11.14 | Conformis, Inc. | Loctite thread locker (epoxy) may not have been applied to the screw that is part of the handle. In the absence of epoxy, the screw may loosen and fall into the patient during a procedure. | 対応中 |
| Z-0165-2016 OIY | クラス II | 2015.09.16 | Encore Medical, Lp | The labeling is missing the size/diameter information. | 終了 |
| Z-1052-2015 OIY | クラス II | 2014.12.11 | Zimmer, Inc. | Potential for delay in surgery and/or ball bearings to be left in the wound. Repeated cycles of sonic cleaning can break down the ball bearing retention feature (swage) on the shim. To prevent this, TASP shims must be manually cleaned and inspected per product insert, 87-6203-991-22. | 終了 |
| Z-1213-2013 OIY | クラス II | 2013.04.01 | Encore Medical, Lp | U.S. Agent contacted Director Commercial Logistics, notifying him of incorrect color coded labels on two packages of e+tibial inserts. There were 8 e+ tibial inserts of the same lot number in Finished Goods as the two from the agency. These devices were inspected and all were incorrectly labeled. | 終了 |
| Z-2302-2012 OIY | クラス II | 2012.08.09 | Encore Medical, Lp | The firm is recalling one lot of 392-09-706, 3DKnee e+ Tibial insert, 9 mm, Size 6, Right. The shelf life labeling of specific lots for a component were found to be incorrect and were found to be expired. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252887 | DePuy ATTUNE Knee System | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2026.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K242665 | DePuy ATTUNE Total Knee System | Depuy Orthopedics, Inc. | 2024.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K201347 | DePuy ATTUNE Total Knee System | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2020.06.18 | 特別（Special） | |
| 4 | K120038 | A200 KNEE SYSTEM | Renovis Surgical Technologies, LLC | 2013.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K121727 | MOVATION KNEE SYSTEM | Encore Medical L.P. | 2012.08.15 | 特別（Special） | |
| 6 | K113756 | HIGHLY CROSS LINKED VE CENTRAL PEG PATELLA HIGHLY CROSS LINKED VE TRI-PEG PATELLA HIGHLY CROSS LINKED VE METAL BACKED PA | Encore Medical L.P. | 2012.03.14 | 特別（Special） | |
| 7 | K111433 | DEPUY STTUNE (TM) PS KNEE SYSTEM | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2011.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K103756 | DEPUY ATTUNE TOTAL KNEE SYSTEM | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2011.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K103223 | HIGHLY CROSS-LINKED VITAMIN E UHMWPE TIBIAL INSERTS | Encore Medical L.P. | 2010.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K101433 | DEPUY ATTUNE KNEE SYSTEM | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2010.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K091956 | HIGHLY CROSS-LINKED VITAMIN E UHMWPE TIBIAL INSERTS, MODEL 391/392-09_19-702_712 | Encore Medical L.P. | 2010.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K100048 | E1 ANTIOXIDANT INFUSED TECHNOLOGY | Biomet Manufacturing Corp | 2010.03.09 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。