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FDA Product Code OIY

Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer + Additive/Metal/Polymer + Additive

米国回収

6 件

直近 2023.03.29

510(k)

12 件

PMA

0 件

不具合報告

1,422 件

分類情報

デバイス名 Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer + Additive/Metal/Polymer + Additive
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 888.3560
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 整形外科
定義（原文） Indicated for: 1. Painful and disabled knee joint resulting from osteoarthritis, rheumatoid arthritis, traumatic arthritis where one or more compartments are involved. 2. Correction of varus, valgus, or posttraumatic deformity. 3. Correction or revision of unsuccessful osteotomy, arthrodesis, or failure of previous joint replacement procedure. For cemented use.
フラグ
インプラント機器

関連 product code

同じ 21 CFR 888.3560 に分類される product code（4 件）

JWHProsthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/PolymerMBVProsthesis, Knee, Patello/Femorotibial, Semi-Constrained, Uhmwpe, Pegged, Cemented, Polymer/Metal/PolymerNPJProsthesis, Knee Patellofemorotibial, Partial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/PolymerOOGKnee Arthroplasty Implantation System

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。