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Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer（JWH）
膝蓋大腿脛骨半制動型骨セメント固定人工膝関節（ポリマー/金属/ポリマー） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
982 件
直近 2026.07.15
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分類情報
| Product Code | JWH |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer 膝蓋大腿脛骨半制動型骨セメント固定人工膝関節（ポリマー/金属/ポリマー） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3560 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、既存の同等品（predicate device）との実質的同等性を示すことにより市販前届出が認められ、より厳格な審査を要する市販前承認（PMA）は不要とされています。 米国市場での動向 本product codeは510(k)による届出が累計約900件、参入企業は149社に上り、直近5年間でも約90件の届出が続くなど、一定の市場活動が確認されます。不具合報告は累計約157,000件で、うち傷害（Injury）が約132,100件と大半を占め、死亡報告は260件、不具合（Malfunction）は約23,100件となっており、主な問題としてNaturally Worn（自然摩耗）、Fracture（破損）、Loosening of Implant Not Related to Bone-Ingrowth（骨結合に関連しないインプラントの緩み）が挙げられています。回収は累計約980件で、クラスIIが約590件と中心を占める一方、クラスI（最重篤）も1件確認されており、直近5年では約140件、最新の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3560 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MBV | Prosthesis, Knee, Patello/Femorotibial, Semi-Constrained, Uhmwpe, Pegged, Cemented, Polymer/Metal/Polymer 人工膝関節（膝蓋大腿脛骨、半制動型、超高分子量ポリエチレン、有ペグ、骨セメント固定、高分子/金属/高分子） | II | 整形外科 | 14 | — | 162 | 1 件 |
| 2 | NPJ | Prosthesis, Knee Patellofemorotibial, Partial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer 部分置換型膝蓋大腿脛骨人工関節（半制動型、骨セメント固定、ポリマー／金属／ポリマー） | II | 整形外科 | 12 | — | 1,136 | 8 件 |
| 3 | OIY | Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer + Additive/Metal/Polymer + Additive 人工膝関節（膝蓋大腿脛骨、半制動型、骨セメント固定、ポリマー＋添加剤/金属/ポリマー＋添加剤） | II | 整形外科 | 12 | — | 1,423 | 6 件 |
| 4 | OOG | Knee Arthroplasty Implantation System 膝関節形成術用インプラント設置システム | II | 整形外科 | 2 | — | 261 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工膝関節膝蓋骨コンポーネントクラスⅢ | 7 | 6 | 7.31 億円/年 | +4.0% | 3.42 万円/個 | 1.0% |
| 2 | 整形用品 | 人工膝関節脛骨コンポーネントクラスⅢ | 78 | 16 | 99.42 億円/年 | +20.0% | 9.62 万円/個 | 6.8% |
| 3 | 整形用品 | 全人工膝関節クラスⅢ | 177 | 18 | 407 億円/年 | +9.9% | 13.92 万円/個 | 7.1% |
| 4 | 整形用品 | 人工膝関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 38 | 11 | 36.14 億円/年 | +19.6% | 25.06 万円/個 | 4.0% |
| 5 | 整形用品 | 片側置換型脛骨用人工膝関節クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 982 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2701-2026 JWH | クラス II | 2026.02.16 | Encore Medical, LP | Due to packaging discrepancy with incorrect product size mixed up. | 対応中 |
| Z-2700-2026 JWH | クラス II | 2026.02.16 | Encore Medical, LP | Due to packaging discrepancy with incorrect product size mixed up. | 対応中 |
| Z-1459-2026 JWH | クラス II | 2026.01.15 | Encore Medical, LP | Knee and Humeral socket implants contain incorrect labeling. | 対応中 |
| Z-1233-2026 JWH | クラス II | 2026.01.05 | Encore Medical, LP | 942-01-40G acetabular system package was found to contain 942-01-36H acetabular system; and several other acetabular system and knee insert devices may also have a packaging discrepancy, which may cause surgical delay to exchange devices or revision surgery. | 対応中 |
| Z-2541-2025 JWH | クラス II | 2025.07.31 | Waldemar Link GmbH & Co. KG (Mfg Site) | Some modular LinkSymphoKnee TiNbN Tibial Components were manufactured with two uncoated security screws, which is incorrect. | 対応中 |
| Z-2286-2025 JWH | クラス II | 2025.07.09 | Encore Medical, LP | Knee implants contain incorrect labeling (size and/or side incorrect) | 対応中 |
| Z-2285-2025 JWH | クラス II | 2025.07.09 | Encore Medical, LP | Knee implants contain incorrect labeling (size and/or side incorrect) | 対応中 |
| Z-2126-2025 JWH | クラス II | 2025.06.02 | Encore Medical, LP | Due to packaging discrepancy with the incorrect tibial inserts/implants being packaged. The use of this product may result in the incorrect product being selected. This could result in a revision surgery if used. | 対応中 |
| Z-2125-2025 JWH | クラス II | 2025.06.02 | Encore Medical, LP | Due to packaging discrepancy with the incorrect tibial inserts/implants being packaged. The use of this product may result in the incorrect product being selected. This could result in a revision surgery if used. | 対応中 |
| Z-2069-2025 JWH | クラス II | 2025.05.23 | CORIN MEDICAL, LTD. | Investigation has identified that the age of the nylon packaging material has caused a loss of integrity of some pouches. | 対応中 |
| Z-1702-2025 JWH | クラス II | 2025.04.03 | Waldemar Link GmbH & Co. KG (Mfg Site) | The device was delivered with a preassembled Femoral Augment screw that was missing its thread. | 対応中 |
| Z-1701-2025 JWH | クラス II | 2025.04.03 | Waldemar Link GmbH & Co. KG (Mfg Site) | The device was delivered with a preassembled Femoral Augment screw that was missing its thread. | 対応中 |
| Z-1700-2025 JWH | クラス II | 2025.04.03 | Waldemar Link GmbH & Co. KG (Mfg Site) | The device was delivered with a preassembled Femoral Augment screw that was missing its thread. | 対応中 |
| Z-1699-2025 JWH | クラス II | 2025.04.03 | Waldemar Link GmbH & Co. KG (Mfg Site) | The device was delivered with a preassembled Femoral Augment screw that was missing its thread. | 対応中 |
| Z-1433-2025 JWH | クラス II | 2025.02.27 | Zimmer, Inc. | The "Use with plate 7, 8, 9, 10" compatibility statement on top of the label does not match with the compatibility statements "USE WITH PLATE 5, 6" in the translations section of the same label. | 対応中 |
| Z-1374-2025 JWH | クラス II | 2025.02.14 | Waldemar Link GmbH & Co. KG (Mfg Site) | A problem was discovered during the scanning process of the outer carton label because of an incorrect GTIN on the label, which is a GTIN for a different product. | 対応中 |
| Z-1373-2025 JWH | クラス II | 2025.02.14 | Waldemar Link GmbH & Co. KG (Mfg Site) | A problem was discovered during the scanning process of the outer carton label because of an incorrect GTIN on the label, which is a GTIN for a different product. | 対応中 |
| Z-1372-2025 JWH | クラス II | 2025.02.14 | Waldemar Link GmbH & Co. KG (Mfg Site) | A problem was discovered during the scanning process of the outer carton label because of an incorrect GTIN on the label, which is a GTIN for a different product. | 対応中 |
| Z-1039-2025 JWH | クラス II | 2025.01.06 | Zimmer, Inc. | It was identified internally that two commingle events occurred where the metal support post within the polyethylene articular surface was assembled incorrectly for three units within the scope. | 対応中 |
| Z-1038-2025 JWH | クラス II | 2025.01.06 | Zimmer, Inc. | It was identified internally that two commingle events occurred where the metal support post within the polyethylene articular surface was assembled incorrectly for three units within the scope. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 915 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261563 | Freedom Total Knee System (E-Poly Tibial Liners) | Maxx Orthopedics, Inc. | 2026.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K262251 | ACTIFY Total Knee System, ACTIFY 3D Total Knee System (ACTIFY MC Tibial Insert) | Globus Medical, Inc. | 2026.07.31 | 特別（Special） | |
| 3 | K261734 | Klassic Infection Spacer System | Total Joint Orthopedics, Inc. | 2026.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K261458 | ATTUNE Total Knee System; ATTUNE Cementless Knee System | DePuy Ireland UC | 2026.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K261032 | NovoKnee (SteriKnee) | NovoSource | 2026.04.27 | 特別（Special） | |
| 6 | K253793 | Materialise TKA Guide System | Materialise NV | 2026.01.06 | 特別（Special） | |
| 7 | K252974 | EMPOWR Knee | Encore Medical L.P. | 2025.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K253197 | ATTUNE Total Knee System; ATTUNE Revision Sleeve LPS Femoral Adaptors | Depuy Ireland UC | 2025.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K253314 | Freedom Infinia Total Knee System | Maxx Orthopedics, Inc. | 2025.10.29 | 特別（Special） | |
| 10 | K253144 | Freedom® Total Knee System Titan PCK Components | Maxx Orthopedics, Inc. | 2025.10.22 | 特別（Special） | |
| 11 | K252725 | Stem Extension Line (U2 Total Knee SystemPSA Type) | United Orthopedic Corporation | 2025.09.25 | 特別（Special） | |
| 12 | K251554 | Materialise TKA Guide System | Materialise NV | 2025.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K251776 | EMPOWR Revision Knee (EMPOWR Revision VVC+, e+ Tibial Insert) | Encore Medical L.P. | 2025.07.08 | 特別（Special） | |
| 14 | K251241 | EMPOWR Revision Knee (EMPOWR Revision Knee Symmetric TT Cones) | Encore Medical L.P. | 2025.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K251717 | Freedom® Total Knee System Titanium Tibial Base Plate | Maxx Orthopedics, Inc. | 2025.06.26 | 特別（Special） | |
| 16 | K242410 | NextStep Arthropedix Total Knee System | Nextstep Arthropedix | 2025.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K250889 | EXULT Knee Replacement System | Corentec Co., Ltd. | 2025.04.17 | 特別（Special） | |
| 18 | K250677 | LEGION Total Knee System | Smith & Nephew, Inc. | 2025.04.02 | 特別（Special） | |
| 19 | K243991 | Klassic Knee System - Revision Tibial Baseplate | Total Joint Othopedics, Inc. | 2025.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K250382 | Freedom Total Knee System (All-poly Tibial Plate) | Maxx Orthopedics, Inc. | 2025.03.13 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。