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Auto-Antibodies; Phosphatidylserine, Prothrombin, Phosphatidylserine/Prothrombin Complex（OPN）
抗ホスファチジルセリン・プロトロンビン自己抗体検出試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OPN |
|---|---|
| デバイス名 | Auto-Antibodies; Phosphatidylserine, Prothrombin, Phosphatidylserine/Prothrombin Complex 抗ホスファチジルセリン・プロトロンビン自己抗体検出試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5660 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | For the detection of autoantibodies to phosphatidylserine (PS), prothrombin (PT), or phosphatidylserine/prothrombin (PS/PT) complex in human serum or plasma. To aid in the diagnosis of certain autoimmune thrombotic disorders such as anti-phospholipid syndrome and those secondary to systemic lupus erythematosus or other lupus-like diseases ヒト血清または血漿中のホスファチジルセリン（PS）、プロトロンビン（PT）、またはホスファチジルセリン／プロトロンビン（PS/PT）複合体に対する自己抗体の検出のためのものである。抗リン脂質抗体症候群や、全身性エリテマトーデスまたは他のループス様疾患に続発するものなど、特定の自己免疫性血栓性疾患の診断の補助に用いる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）により、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで承認申請が行われます。クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）のような厳格な審査とは異なり、510(k)では比較的簡略化された手続きで市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告(MDR)は累計で確認されておらず、回収についても累計件数は0件です。市場動向を示す新たな届出、報告、回収のいずれも直近では確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5660 に分類される product code（18 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K090755 | QUANTA LITE APS/PT IGG AND IGM ELISA | Inova Diagnostics, Inc. | 2010.02.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。