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Anti-Glutamate Receptor (Type Nmda) Ifa（OSK）
抗グルタミン酸受容体（NMDA型）抗体検出キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OSK |
|---|---|
| デバイス名 | Anti-Glutamate Receptor (Type Nmda) Ifa 抗グルタミン酸受容体（NMDA型）抗体検出キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5660 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | Intended for the qualitative determination of autoantibodies against glutamate receptor (type NMDA) in human serum. Used as an aid in the diagnosis of anti-glutamate receptor (type NMDA) autoimmune encephalitis in conjunction with other laboratory and clinical findings. ヒト血清中の抗グルタミン酸受容体（NMDA型）自己抗体の定性的測定を目的とする。他の臨床検査所見および臨床所見と併せて、抗グルタミン酸受容体（NMDA型）自己免疫性脳炎の診断の補助として用いられる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に該当します。510(k)では、既存の同等な製品（既承認品）との実質的同等性を示すことが求められ、クラスIII製品に適用される市販前承認（PMA）と比べて審査の負担が異なります。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社となっており、最新の判定は2010年9月です。直近5年間の510(k)届出は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件で、報告や事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5660 に分類される product code（18 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。