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Voltage Gated Calcium Channel (Vgcc) Antibody Assay（PAF）
電位依存性カルシウムチャネル抗体測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PAF |
|---|---|
| デバイス名 | Voltage Gated Calcium Channel (Vgcc) Antibody Assay 電位依存性カルシウムチャネル抗体測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5660 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | Intended for semi-quantitative determination of VGCC Antibody in human serum. The VGCC Ab may be present in patients diagnosed with Lambert-Eaton Syndrome (LEMS). The assay result is not to be used alone and to be used in conjunction with other clinical, electrodiagnostic and laboratory findings. ヒト血清中のVGCC抗体を半定量的に測定することを目的とする。VGCC抗体は、ランバート・イートン症候群（LEMS）と診断された患者において存在することがある。本アッセイの結果は単独で使用してはならず、他の臨床所見、電気生理学的検査所見及び臨床検査所見と併せて使用するものとする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となります。510(k)では、既に合法的に市販されている同等の機器（既存品）との実質的同等性を示すことにより、製造販売の許可を得ることができます。 米国市場での動向 510(k)での届出は累計1件、参入企業数は1社となっており、最新の判定は2012年5月です。直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告（MDR）および回収は、いずれも累計0件で確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5660 に分類される product code（18 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K111956 | KRONUS VOLTAGE GATED CALCIUM CHANNEL (VGCC) ANTIBODY RIA ASSAY KIT | Kronus Market Development Associates, Inc. | 2012.05.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。