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Oral Fluid Drugs Of Abuse And Alcohol Test Specimen Collection Device（PJD）
口腔液薬物・アルコール検査用検体採取器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PJD |
|---|---|
| デバイス名 | Oral Fluid Drugs Of Abuse And Alcohol Test Specimen Collection Device 口腔液薬物・アルコール検査用検体採取器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1675 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | Intended for use in the collection, preservation, and transport of oral fluid specimens for drugs of abuse or alcohol testing. 薬物乱用またはアルコール検査のための口腔液検体の採取、保存及び輸送における使用を意図する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することとなります。510(k)は既存の同等な製品（既承認品）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIII製品に求められる市販前承認（PMA）よりも簡易な手続きとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は9件で、5社が参入しており、直近5年では2件の届出がありました。不具合報告は累計約10件で、そのうち傷害（Injury）が10件と大半を占め、死亡は0件、不具合（Malfunction）は1件となっています。主な問題としては、生体適合性（Biocompatibility）、患者・機器間の相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）、不正確・不十分・不正確な結果や測定値（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）が挙げられています。回収については、累計件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1675 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JKA | Tubes, Vials, Systems, Serum Separators, Blood Collection 血液採取用チューブ・バイアル・システム・血清分離器 | II | 臨床化学 | 236 | — | 49,064 | 170 件 |
| 2 | GIM | Tubes, Vacuum Sample, With Anticoagulant 抗凝固剤入り真空採血管 | II | 臨床化学 | 39 | — | 2,001 | 9 件 |
| 3 | PJE | Blood/Plasma Collection Device For Dna Testing DNA検査用血液・血漿採取器具 | II | 臨床化学 | 8 | — | 585 | — |
| 4 | GJE | Tray, Blood Collection 採血用トレイ | II | 臨床化学 | 7 | — | 113 | 1 件 |
| 5 | OYJ | Dna Specimen Collection, Saliva 唾液DNA検体採取器 | II | 臨床化学 | 7 | — | 4 | 1 件 |
| 6 | PJC | Newborn Screening Specimen Collection Paper 新生児スクリーニング用検体採取用紙 | II | 臨床化学 | 2 | — | — | 3 件 |
| 7 | PRJ | Capillary Blood Collection Device For Alternative Site Collection 代替部位採血用毛細血管採血器具 | II | 臨床化学 | 2 | — | 1 | — |
| 8 | PQD | Blood Specimen Collection Convenience Kit (Excludes Hiv) 血液検体採取用コンビニエンスキット（HIVを除く） | II | 臨床化学 | — | — | 19 | 1 件 |
| 9 | QZG | Menstrual Blood Collection Device | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経血用収集器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K232898 | Quantisal Oral Fluid Collection Device | Immunalysis Corporation | 2023.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K223781 | Quantisal II Oral Fluid Collection Device | Immunalysis Corporation | 2023.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K200801 | Quantisal Oral Fluid Collection Device | Immunalysis Corporation | 2020.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K183048 | Quantisal II Oral Fluid Collection Device | Immunalysis Corporation | 2019.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K011057 | INTERCEPT ORAL FLUID DRUG TEST ORAL SPECIMEN COLLECTION DEVICE, MODEL 503-XXXX | OraSure Technologies, Inc. | 2001.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K984361 | ORAL-EZE ORAL FLUID COLLECTION SYSTEM | Osborn Laboratories, Inc. | 1999.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K973395 | EPISCREEN ORAL SPECIMEN COLLECTION DEVICE | Epitope, Inc. | 1998.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K970357 | EPISCREEN | Epitope, Inc. | 1997.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K942435 | SALIVA SAMPLER | Saliva Diagnostic Systems, Inc. | 1995.08.21 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。