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Tray, Blood Collection（GJE）
採血用トレイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2023.11.22
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分類情報
| Product Code | GJE |
|---|---|
| デバイス名 | Tray, Blood Collection 採血用トレイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1675 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | これは血液検体の採取に用いられるトレイです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による規制対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)としては累計約7件の届出があり、申請企業は5社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1996年9月です。不具合報告は累計約110件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡1件、傷害約10件、その他約20件が含まれていますが、直近5年間の報告はなく最新の報告は2014年7月です。回収は累計1件で、クラスII（中程度）に分類され、直近5年間でも1件、最新の回収は2023年11月に開始されており、根本原因は「調査中（Under Investigation by firm）」とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1675 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JKA | Tubes, Vials, Systems, Serum Separators, Blood Collection 血液採取用チューブ・バイアル・システム・血清分離器 | II | 臨床化学 | 236 | — | 49,064 | 170 件 |
| 2 | GIM | Tubes, Vacuum Sample, With Anticoagulant 抗凝固剤入り真空採血管 | II | 臨床化学 | 39 | — | 2,001 | 9 件 |
| 3 | PJD | Oral Fluid Drugs Of Abuse And Alcohol Test Specimen Collection Device 口腔液薬物・アルコール検査用検体採取器具 | II | 臨床化学 | 9 | — | 11 | — |
| 4 | PJE | Blood/Plasma Collection Device For Dna Testing DNA検査用血液・血漿採取器具 | II | 臨床化学 | 8 | — | 585 | — |
| 5 | OYJ | Dna Specimen Collection, Saliva 唾液DNA検体採取器 | II | 臨床化学 | 7 | — | 4 | 1 件 |
| 6 | PJC | Newborn Screening Specimen Collection Paper 新生児スクリーニング用検体採取用紙 | II | 臨床化学 | 2 | — | — | 3 件 |
| 7 | PRJ | Capillary Blood Collection Device For Alternative Site Collection 代替部位採血用毛細血管採血器具 | II | 臨床化学 | 2 | — | 1 | — |
| 8 | PQD | Blood Specimen Collection Convenience Kit (Excludes Hiv) 血液検体採取用コンビニエンスキット（HIVを除く） | II | 臨床化学 | — | — | 19 | 1 件 |
| 9 | QZG | Menstrual Blood Collection Device | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 冠状静脈洞内血液採取用カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 自己血輸血ユニットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 採血バッグ付整形外科用排液セットクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 注射針及び穿刺針 | 再使用可能な採血用針クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 採血又は輸血用器具 | 単回使用採血用針クラスⅡ | 13 | 5 | 181.9 億円/年 | -20.7% | 2.54 万円/千個 | 79.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0313-2024 GJE | クラス II | 2023.11.01 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | This recall is being issued due to items within the kit have expired prior to the overall kit expiration date listed on the insert. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K962596 | CUSTOMED BLOOD EXTRACTION KIT | Customed, Inc. | 1996.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K925468 | JJ SKINNER CAREKITS(TM) BLOOD COLLECTION KIT | J.J. Skinner, Inc. | 1994.04.11 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K780303 | AUTO ISO-FILTER COLLECTION TUBE CAP | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1978.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K771489 | RTERIAL BLOOD SAMPLING KIT | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1977.08.22 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K771370 | ICROTAINEO BRAND TUBE | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1977.08.03 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K761177 | SODIUM CITRATE | Bio/Data Corp. | 1977.01.10 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K760086 | TRAY, BLOOD SAMPLING (PULSATOR II) | Concord Laboratories, Inc. | 1976.07.16 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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