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FDA Product Code PJC

Newborn Screening Specimen Collection Paper

米国回収

3 件

直近 2020.06.10

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

デバイス名 Newborn Screening Specimen Collection Paper
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.1675
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 臨床化学
定義（原文） Newborn screening specimen collection paper is a blood collection device intended to be used as medium to collect and transport whole blood specimens from newborns to the laboratory for in vitro diagnostic analysis.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 862.1675 に分類される product code（9 件）

JKATubes, Vials, Systems, Serum Separators, Blood CollectionGIMTubes, Vacuum Sample, With AnticoagulantPJDOral Fluid Drugs Of Abuse And Alcohol Test Specimen Collection DevicePJEBlood/Plasma Collection Device For Dna TestingGJETray, Blood CollectionOYJDna Specimen Collection, SalivaPRJCapillary Blood Collection Device For Alternative Site CollectionPQDBlood Specimen Collection Convenience Kit (Excludes Hiv)QZGMenstrual Blood Collection Device

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。