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Newborn Screening Specimen Collection Paper（PJC）
新生児スクリーニング用検体採取用紙 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.06.10
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分類情報
| Product Code | PJC |
|---|---|
| デバイス名 | Newborn Screening Specimen Collection Paper 新生児スクリーニング用検体採取用紙 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1675 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | Newborn screening specimen collection paper is a blood collection device intended to be used as medium to collect and transport whole blood specimens from newborns to the laboratory for in vitro diagnostic analysis. 新生児スクリーニング用検体採取用紙とは、新生児からの全血検体をin vitro診断分析のために検査室へ採取及び輸送するための媒体として使用することを意図した採血器具である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有すると位置づけられる医療機器区分であり、一般的な規制に加えて特別管理（性能基準の適合など）が求められることがあります。510(k)は、既に市販されている同等の機器（predicate device）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分であり、市販前承認（PMA）のような厳格な臨床データの提出は原則として求められません。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は2社、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計0件であり、報告は確認されていません。回収は累計3件で、クラスIIが1件、クラスIIIが2件、クラスI（最重篤）は確認されていません。直近5年間の回収はなく、最新の回収は2017年12月に開始され、主な根本原因はNo Marketing Application、Packaging、Packaging process controlとされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1675 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JKA | Tubes, Vials, Systems, Serum Separators, Blood Collection 血液採取用チューブ・バイアル・システム・血清分離器 | II | 臨床化学 | 236 | — | 49,064 | 170 件 |
| 2 | GIM | Tubes, Vacuum Sample, With Anticoagulant 抗凝固剤入り真空採血管 | II | 臨床化学 | 39 | — | 2,001 | 9 件 |
| 3 | PJD | Oral Fluid Drugs Of Abuse And Alcohol Test Specimen Collection Device 口腔液薬物・アルコール検査用検体採取器具 | II | 臨床化学 | 9 | — | 11 | — |
| 4 | PJE | Blood/Plasma Collection Device For Dna Testing DNA検査用血液・血漿採取器具 | II | 臨床化学 | 8 | — | 585 | — |
| 5 | GJE | Tray, Blood Collection 採血用トレイ | II | 臨床化学 | 7 | — | 113 | 1 件 |
| 6 | OYJ | Dna Specimen Collection, Saliva 唾液DNA検体採取器 | II | 臨床化学 | 7 | — | 4 | 1 件 |
| 7 | PRJ | Capillary Blood Collection Device For Alternative Site Collection 代替部位採血用毛細血管採血器具 | II | 臨床化学 | 2 | — | 1 | — |
| 8 | PQD | Blood Specimen Collection Convenience Kit (Excludes Hiv) 血液検体採取用コンビニエンスキット（HIVを除く） | II | 臨床化学 | — | — | 19 | 1 件 |
| 9 | QZG | Menstrual Blood Collection Device | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 胎児血液サンプラクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 採血又は輸血用器具 | 胎児用頭皮採血キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2264-2020 PJC | クラス III（軽微） | 2017.12.19 | PerkinElmer Health Sciences, Inc. | PerkinElmer 226 Sample Collection Devices Lot Number 40020001 had serial numbers printed on the pack labels that did not match the serial number range of the devices contained within the pack. | 終了 |
| Z-2756-2017 PJC | クラス III（軽微） | 2017.05.31 | PerkinElmer Health Sciences, Inc. | PerkinElmer 226 Sample Collection Devices Lot Number 317114 had serial numbers printed on the pack labels that did not match the serial number range of the devices contained within the pack. | 終了 |
| Z-1737-2017 PJC | クラス II | 2015.06.17 | Agilent Technologies, Inc. | The product was marketed without 510(k) clearance. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。