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FDA Product Code PRJ

Capillary Blood Collection Device For Alternative Site Collection

米国回収

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510(k)

2 件

PMA

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不具合報告

1 件

分類情報

デバイス名 Capillary Blood Collection Device For Alternative Site Collection
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.1675
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 臨床化学
定義（原文） A capillary blood collection device with or without integrated micro-needles is a blood collection device intended to collect and/or transport capillary whole blood specimens for testing of clinical analytes.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 862.1675 に分類される product code（9 件）

JKATubes, Vials, Systems, Serum Separators, Blood CollectionGIMTubes, Vacuum Sample, With AnticoagulantPJDOral Fluid Drugs Of Abuse And Alcohol Test Specimen Collection DevicePJEBlood/Plasma Collection Device For Dna TestingGJETray, Blood CollectionOYJDna Specimen Collection, SalivaPJCNewborn Screening Specimen Collection PaperPQDBlood Specimen Collection Convenience Kit (Excludes Hiv)QZGMenstrual Blood Collection Device

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

採血ポート付採血キット クラスⅡ 単回使用採血用針 クラスⅡ 再使用可能な採血用針 クラスⅠ 冠状静脈洞内血液採取用カテーテル クラスⅣ アブレーション装置接続用ケーブル及びスイッチ クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。