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Blood/Plasma Collection Device For Dna Testing（PJE）
DNA検査用血液・血漿採取器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PJE |
|---|---|
| デバイス名 | Blood/Plasma Collection Device For Dna Testing DNA検査用血液・血漿採取器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1675 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | A blood collection device for DNA testing is an in vitro diagnostics device intended to collect and transport blood specimens to the laboratory for clinical DNA testing. DNA検査用血液採取器具とは、臨床DNA検査のために血液検体を採取し、検査室へ輸送することを目的とするin vitro診断用医療機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既存の同等な機器（実質的同等性）との比較に基づいて安全性と有効性を確認する審査区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きです。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)は累計約8件で、6社が参入していますが、直近5年の届出は約1件にとどまっています。不具合報告は累計約580件で、そのほぼすべてがMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題として、不正確・不適切・不正確な結果や読み取り（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、機器の成分・試薬の問題（Device Ingredient or Reagent Problem）、化学物質等による機器の汚染（Device Contamination with Chemical or Other Material）が挙げられています。なお、回収については累計件数が0件であり、報告はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1675 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JKA | Tubes, Vials, Systems, Serum Separators, Blood Collection 血液採取用チューブ・バイアル・システム・血清分離器 | II | 臨床化学 | 236 | — | 49,064 | 170 件 |
| 2 | GIM | Tubes, Vacuum Sample, With Anticoagulant 抗凝固剤入り真空採血管 | II | 臨床化学 | 39 | — | 2,001 | 9 件 |
| 3 | PJD | Oral Fluid Drugs Of Abuse And Alcohol Test Specimen Collection Device 口腔液薬物・アルコール検査用検体採取器具 | II | 臨床化学 | 9 | — | 11 | — |
| 4 | GJE | Tray, Blood Collection 採血用トレイ | II | 臨床化学 | 7 | — | 113 | 1 件 |
| 5 | OYJ | Dna Specimen Collection, Saliva 唾液DNA検体採取器 | II | 臨床化学 | 7 | — | 4 | 1 件 |
| 6 | PJC | Newborn Screening Specimen Collection Paper 新生児スクリーニング用検体採取用紙 | II | 臨床化学 | 2 | — | — | 3 件 |
| 7 | PRJ | Capillary Blood Collection Device For Alternative Site Collection 代替部位採血用毛細血管採血器具 | II | 臨床化学 | 2 | — | 1 | — |
| 8 | PQD | Blood Specimen Collection Convenience Kit (Excludes Hiv) 血液検体採取用コンビニエンスキット（HIVを除く） | II | 臨床化学 | — | — | 19 | 1 件 |
| 9 | QZG | Menstrual Blood Collection Device | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射針及び穿刺針 | 再使用可能な採血用針クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 採血又は輸血用器具 | 採血ポート付採血キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 自己血輸血ユニットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 採血又は輸血用器具 | 検査用真空密封型採血管クラスⅡ | 1 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 採血又は輸血用器具 | 血液バック用陰圧型採血器クラスⅡ | 4 | 4 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K231469 | PAXgene® Blood DNA Tube | Preanalytix GmbH | 2023.06.21 | 特別（Special） | |
| 2 | K142821 | PAXgene Blood DNA Tube | Preanalytix GmbH | 2015.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K042927 | VACUETTE EDTA K3 EVACUATED BLOOD COLLECTION TUBES | Greiner Bio-One Vacuette North America | 2005.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K031359 | S-MONOVETTE EDTA K2-GEL | Sarstedt, Inc. | 2003.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K014104 | VACUETTE EDTA K2 TUBES | Greiner Vacuette North America, Inc. | 2002.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K012043 | VACUETTE EDTA K2 GEL TUBES | Greiner Vacuette North America, Inc. | 2001.09.24 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K010328 | MULTIPLE (IZON DNA BLOOD COLLECTION KIT) | Izon Business Products, Inc. | 2001.04.09 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K972075 | VACUTAINER BRAND PPT PLASMA PREPARATION TUBE | Becton Dickinson Vacutainer Systems | 1998.02.24 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。