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Tubes, Vacuum Sample, With Anticoagulant（GIM）
抗凝固剤入り真空採血管 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
9 件
直近 2025.11.05
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分類情報
| Product Code | GIM |
|---|---|
| デバイス名 | Tubes, Vacuum Sample, With Anticoagulant 抗凝固剤入り真空採血管 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1675 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象です。クラスIIは、安全性と有効性を確保するために一般的な管理に加えて特別な管理が必要とされる中リスクの機器区分であり、多くの場合、既存の同等な機器（既存機器）との実質的同等性を示すことにより市販前届出（510(k)）で承認されます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約40件行われており、24社が参入し、直近5年間では約3件の届出があります。不具合報告は累計約1,950件で、大半が不具合（Malfunction）に関するもので、死亡報告は0件、傷害報告は約5件となっており、主な問題としてはShort Fill（充填不足）、Device Contamination with Chemical or Other Material（化学物質等による汚染）、Coagulation in Device or Device Ingredient（機器内での凝固）が挙げられています。回収は累計約9件で、うちクラスIIが約6件、クラスIの重篤な回収は確認されていません。最新の回収は2025年8月に開始されており、主な根本原因としてはNonconforming Material/Component（不適合材料・部品）、Other（その他）、Under Investigation by firm（企業による調査中）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1675 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JKA | Tubes, Vials, Systems, Serum Separators, Blood Collection 血液採取用チューブ・バイアル・システム・血清分離器 | II | 臨床化学 | 236 | — | 49,064 | 170 件 |
| 2 | PJD | Oral Fluid Drugs Of Abuse And Alcohol Test Specimen Collection Device 口腔液薬物・アルコール検査用検体採取器具 | II | 臨床化学 | 9 | — | 11 | — |
| 3 | PJE | Blood/Plasma Collection Device For Dna Testing DNA検査用血液・血漿採取器具 | II | 臨床化学 | 8 | — | 585 | — |
| 4 | GJE | Tray, Blood Collection 採血用トレイ | II | 臨床化学 | 7 | — | 113 | 1 件 |
| 5 | OYJ | Dna Specimen Collection, Saliva 唾液DNA検体採取器 | II | 臨床化学 | 7 | — | 4 | 1 件 |
| 6 | PJC | Newborn Screening Specimen Collection Paper 新生児スクリーニング用検体採取用紙 | II | 臨床化学 | 2 | — | — | 3 件 |
| 7 | PRJ | Capillary Blood Collection Device For Alternative Site Collection 代替部位採血用毛細血管採血器具 | II | 臨床化学 | 2 | — | 1 | — |
| 8 | PQD | Blood Specimen Collection Convenience Kit (Excludes Hiv) 血液検体採取用コンビニエンスキット（HIVを除く） | II | 臨床化学 | — | — | 19 | 1 件 |
| 9 | QZG | Menstrual Blood Collection Device | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 採血又は輸血用器具 | 真空採血管用ホルダクラスⅠ | 5 | 4 | 6.93 億円/年 | -13.7% | 16 円/個 | 99.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0408-2026 GIM | クラス II | 2025.08.08 | Greiner Bio-One North America, Inc. | Blood collection tubes were manufactured with the label applied too high on the tube, which shifted the printed fill level mark upward, which could result in unnecessary sample rejection and repeat collections. | 対応中 |
| Z-2507-2021 GIM | クラス II | 2021.08.20 | Greiner Bio-One North America, Inc. | Complaint of tubes clotting due to variation of anticoagulant and/or tubes have low vacuum. | 終了 |
| Z-1534-2021 GIM | クラス II | 2021.03.29 | Greiner Bio-One North America, Inc. | VACUETTE¿ Blood Collection tube 9NC Coagulation sodium citrate 3.2% may show insufficient draw volume of the tubes, which could produce erroneous results for prothrombin time, activated partial thromboplastin time, and fibrinogen assays. | 終了 |
| Z-1714-2020 GIM | クラス II | 2020.03.12 | Greiner Bio-One North America, Inc. | Concerned lot of VACETTE 2mL 9NC Coagulation Tubes were shown to have inconsistent amounts of the 2.3% sodium citrate. | 終了 |
| Z-1684-2017 GIM | クラス II | 2017.02.23 | Streck | Complaints of the 2.0ml tube stopper coming loose during phlebotomy when small diameter tube adapters were not utilized. Such adapters aid with centering small diameter tubes to properly pierce the middle of the stoppers. | 対応中 |
| Z-2154-2012 GIM | クラス II | 2012.07.02 | Greiner Bio-One North America, Inc. | Part of the lot received a lower concentration of citrate solution which may cause falsely lower values for common coagulation tests. | 終了 |
| Z-1498-06 GIM | － | － | － | － | － |
| Z-1336-2012 GIM | － | － | － | － | － |
| Z-1331-04 GIM | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 39 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K240455 | BD Vacutainer® Citrate Blood Collection Tubes | Becton, Dickinson and Company | 2024.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K230493 | BD MiniDraw Capillary Blood Collection System with BD MiniDraw H&H Capillary Blood Collection Tube | Becton, Dickinson and Company | 2023.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K213670 | BD Vacutainer K2EDTA Blood Collection Tubes, BD Vacutainer K3EDTA Blood Collection Tubes | Becton, Dickinson and Company | 2023.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K162723 | TransFix/EDTA Vacuum Blood Collection Tubes | Caltag Medsystems, Ltd. | 2017.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K080552 | CYTO-CHEX BCT | Streck | 2008.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K012152 | DS30 HCY BLOOD COLLECTION TUBES | Drew Scientific , Ltd. | 2001.09.18 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K971449 | VACUTAINER BRAND PLUS TUBE WITH EDTA ANTICOAGULANT(MULTIPLE) | Becton Dickinson Vacutainer Systems | 1997.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K971221 | GREINER VACUETTE BLOOD COLLECTION TUBE | Greiner America, Inc. | 1997.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K951886 | LOK-ON NEEDLE DISPOSAL SYSTEM | Becton Dickinson Vacutainer Systems | 1995.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K945458 | VACUTAINER BRAND SAFETY-GARD PHLEBOTOMY SYSTEM | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1995.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K944814 | CORVAC PLASTIC BLOOD COLLECTION TUBE | Sherwood Medical Co. | 1994.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K940058 | MONOJECT BLOOD COLLECTION TUBES W/SAFETY STOPPER | Sherwood Medical Co. | 1994.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K933939 | BACT/ALERT BLOOD COLLECTION ADAPTER CAP AND INSERT | Organon Teknika Corp. | 1994.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K933386 | VACUTAINER BRAND SAFETY-GARD NEEDLE HOLDER & NEEDLE DISPOSABLE CONTAINER SYSTEM | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1993.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K922858 | MULTIDRAW SYSTEM | Cambridge Multi-Draw, Inc. | 1992.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K922468 | ANGEL WING SETS -- MODIFIED | Mbo Laboratories, Inc. | 1992.07.10 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K921778 | DIRECTDRAW SUPERSERUM | International Technidyne Corp. | 1992.05.28 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K921636 | VACUTAINER(R) BRAND SAFETY-LOK BLOOD COLLECT SET | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1992.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K920184 | ANGEL WING SAFETY BLOOD COLLECTION WITH TUBE HOLD. | Mbo Laboratories, Inc. | 1992.02.18 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K915213 | CORVAC BLOOD COLLECTION TUBE | Sherwood Medical Co. | 1992.01.08 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。