'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Dna Specimen Collection, Saliva（OYJ）
唾液DNA検体採取器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2022.04.27
7 件
0 件
4 件
分類情報
| Product Code | OYJ |
|---|---|
| デバイス名 | Dna Specimen Collection, Saliva 唾液DNA検体採取器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1675 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | A collection device intended for use in the non-invasive collection of saliva samples for clinical dna testing. 臨床DNA検査のための唾液サンプルの非侵襲的採取に使用することを意図した採取器具である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となります。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、有効性と安全性を確保するために既存の同種機器との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は7件、参入企業数は2社で、直近5年間の届出は1件となっています。不具合報告は累計約4件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類されており、主な問題としてPatient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用の問題）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2022年2月に開始されており、主な根本原因はNonconforming Material/Component（不適合な材料・部品）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1675 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JKA | Tubes, Vials, Systems, Serum Separators, Blood Collection 血液採取用チューブ・バイアル・システム・血清分離器 | II | 臨床化学 | 236 | — | 49,064 | 170 件 |
| 2 | GIM | Tubes, Vacuum Sample, With Anticoagulant 抗凝固剤入り真空採血管 | II | 臨床化学 | 39 | — | 2,001 | 9 件 |
| 3 | PJD | Oral Fluid Drugs Of Abuse And Alcohol Test Specimen Collection Device 口腔液薬物・アルコール検査用検体採取器具 | II | 臨床化学 | 9 | — | 11 | — |
| 4 | PJE | Blood/Plasma Collection Device For Dna Testing DNA検査用血液・血漿採取器具 | II | 臨床化学 | 8 | — | 585 | — |
| 5 | GJE | Tray, Blood Collection 採血用トレイ | II | 臨床化学 | 7 | — | 113 | 1 件 |
| 6 | PJC | Newborn Screening Specimen Collection Paper 新生児スクリーニング用検体採取用紙 | II | 臨床化学 | 2 | — | — | 3 件 |
| 7 | PRJ | Capillary Blood Collection Device For Alternative Site Collection 代替部位採血用毛細血管採血器具 | II | 臨床化学 | 2 | — | 1 | — |
| 8 | PQD | Blood Specimen Collection Convenience Kit (Excludes Hiv) 血液検体採取用コンビニエンスキット（HIVを除く） | II | 臨床化学 | — | — | 19 | 1 件 |
| 9 | QZG | Menstrual Blood Collection Device | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0981-2022 OYJ | クラス II | 2022.02.18 | DNA Genotek Inc. | Evaporation of stabilizing liquid reducing shelf life. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K212745 | ORAcollect®Dx | DNA Genotek, Inc. | 2022.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K192947 | AncestryDNA Saliva Collection Kit | Ancestry Genomics, Inc. | 2020.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K192920 | Oragene®Dx | DNA Genotek, Inc. | 2020.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K152556 | Oragene Dx | DNA Genotek, Inc. | 2016.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K152464 | ORAcollect.Dx | DNA Genotek, Inc. | 2016.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K141410 | ORAGENE DX OGD-500.001 | DNA Genotek, Inc. | 2015.02.19 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K110701 | ORAGENE-DX OGD-500; ORAGENE-DX OGD-575; ORAGENE-DX OXD-525; ORAGENE-DX OYD-500 | DNA Genotek, Inc. | 2011.12.02 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。