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Blood Specimen Collection Convenience Kit (Excludes Hiv)（PQD）
血液検体採取用コンビニエンスキット（HIVを除く） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PQD |
|---|---|
| デバイス名 | Blood Specimen Collection Convenience Kit (Excludes Hiv) 血液検体採取用コンビニエンスキット（HIVを除く） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1675 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. この製品コードは、1997年5月20日付のガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」（http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf に掲載）に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは取締裁量（enforcement discretion）の対象であり、ガイダンスに示された基準をすべて満たす場合には、市販するにあたり市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに区分されていますが、審査区分としては通常の市販前届出（510(k)）ではなく、取締裁量（Enforcement Discretion）という特別な枠組みが適用されています。これは、ガイダンスに示された一定の基準を満たすコンビニエンスキットについては、FDAが規制上の裁量により510(k)による事前審査を求めないという運用を意味します。したがって、通常クラスIIの機器に求められる市販前届出の手続きが、本製品コードの対象品目には免除されている点が特徴です。 米国市場での動向 本製品は510(k)およびPMAの申請実績が確認されていません。不具合報告は累計約20件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、死亡報告はなく傷害が1件報告されています。主な問題として、製造・包装・出荷上の問題（Manufacturing, Packaging or Shipping Problem）および患者と機器の相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、直近5年では2022年3月に開始された回収が確認されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1675 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JKA | Tubes, Vials, Systems, Serum Separators, Blood Collection 血液採取用チューブ・バイアル・システム・血清分離器 | II | 臨床化学 | 236 | — | 49,064 | 170 件 |
| 2 | GIM | Tubes, Vacuum Sample, With Anticoagulant 抗凝固剤入り真空採血管 | II | 臨床化学 | 39 | — | 2,001 | 9 件 |
| 3 | PJD | Oral Fluid Drugs Of Abuse And Alcohol Test Specimen Collection Device 口腔液薬物・アルコール検査用検体採取器具 | II | 臨床化学 | 9 | — | 11 | — |
| 4 | PJE | Blood/Plasma Collection Device For Dna Testing DNA検査用血液・血漿採取器具 | II | 臨床化学 | 8 | — | 585 | — |
| 5 | GJE | Tray, Blood Collection 採血用トレイ | II | 臨床化学 | 7 | — | 113 | 1 件 |
| 6 | OYJ | Dna Specimen Collection, Saliva 唾液DNA検体採取器 | II | 臨床化学 | 7 | — | 4 | 1 件 |
| 7 | PJC | Newborn Screening Specimen Collection Paper 新生児スクリーニング用検体採取用紙 | II | 臨床化学 | 2 | — | — | 3 件 |
| 8 | PRJ | Capillary Blood Collection Device For Alternative Site Collection 代替部位採血用毛細血管採血器具 | II | 臨床化学 | 2 | — | 1 | — |
| 9 | QZG | Menstrual Blood Collection Device | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 採血又は輸血用器具 | 採血ポート付採血キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1212-2023 PQD | クラス II | 2022.03.16 | LetsGetChecked Inc. | Users received sample collection kits that were assigned to another user. Incorrect shipping labels were applied to the collection kits. As a result, a number of users received sample collection kits that were assigned to another user resulting in a mismatch of user identification. The impact to users is that they may return the sample and obtain potential incorrect Hepatitis C Virus (HCV) results and/or the sample may be rejected due to mismatched demographics resulting in delayed testing and/or treatment. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。