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Orthosis, Limb, For Back Pain（PMV）
腰痛用四肢装具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PMV |
|---|---|
| デバイス名 | Orthosis, Limb, For Back Pain 腰痛用四肢装具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3475 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | Intended to provide pressure to the soleus muscle for the purpose of temporarily reducing lower back pain that radiates down the leg associated with normal household or work activities. 通常の家庭内または職場での活動に伴い脚に放散する腰痛を一時的に軽減する目的で、ヒラメ筋に圧力を加えることを意図したものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般に安全性・有効性のリスクが低い機器に適用される区分であり、本品は510(k)による市販前届出が免除されており、届出を行うことなく市販することが可能です。 米国市場での動向 本製品はクラスIの届出免除（510(k) Exempt）対象で、510(k)の累計件数は1件、参入企業数は1社となっており、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計3件で、内訳は傷害1件、不具合（Malfunction）2件となっており、主な問題として出力の問題（Output Problem）が報告されています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.3475 に分類される product code（14 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。