Orthosis, Limb, For Back Pain（PMV）

腰痛用四肢装具この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

1 件

PMA

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不具合報告

3 件

分類情報

Product Code	PMV
デバイス名	Orthosis, Limb, For Back Pain 腰痛用四肢装具この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	890.3475
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	理学療法
定義	Intended to provide pressure to the soleus muscle for the purpose of temporarily reducing lower back pain that radiates down the leg associated with normal household or work activities. 通常の家庭内または職場での活動に伴い脚に放散する腰痛を一時的に軽減する目的で、ヒラメ筋に圧力を加えることを意図したものである。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国においてクラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般に安全性・有効性のリスクが低い機器に適用される区分であり、本品は510(k)による市販前届出が免除されており、届出を行うことなく市販することが可能です。米国市場での動向本製品はクラスIの届出免除（510(k) Exempt）対象で、510(k)の累計件数は1件、参入企業数は1社となっており、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計3件で、内訳は傷害1件、不具合（Malfunction）2件となっており、主な問題として出力の問題（Output Problem）が報告されています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 890.3475 に分類される product code（14 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	IQI	Orthosis, Limb Brace 四肢装具	I	理学療法	52	—	456	17 件
2	ILH	Splint, Hand, And Components 手指装具及び部品	I	理学療法	36	—	48	1 件
3	ITQ	Joint, Knee, External Brace 膝関節装具	I	理学療法	15	—	492	12 件
4	ILG	Stocking, Elastic 弾性ストッキング	I	理学療法	8	—	2	3 件
5	KNP	Orthosis, Corrective Shoe 矯正靴装具	I	理学療法	7	—	120	—
6	ITM	Cage, Knee 膝用ケージ	I	理学療法	5	—	7	—
7	ILE	Sling, Arm, Overhead Supported オーバーヘッド支持式上肢スリング	I	理学療法	3	—	3	—
8	LQX	Device, Finger-Sucking 指しゃぶり防止器具	I	理学療法	2	—	13	—
9	MNE	Orthosis, Moldable, Supportive, Skin Protective 成形式支持・皮膚保護用装具	I	理学療法	2	—	2	—
10	IOY	Support, Arm アームサポート	I	理学療法	1	—	173	—
11	ITS	Joint, Hip, External Brace 股関節用外部装具	I	理学療法	1	—	4	—
12	ITW	Joint, Ankle, External Brace 外固定式足関節装具	I	理学療法	1	—	70	3 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K151476	Beactive Brace	Natures Pillows, Inc.	2016.02.26	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。