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Shoulder Arthroplasty Implantation System（QHE）
肩関節形成術用インプラント設置システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.04.22
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分類情報
| Product Code | QHE |
|---|---|
| デバイス名 | Shoulder Arthroplasty Implantation System 肩関節形成術用インプラント設置システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3660 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | Intended to be used to assist in the implantation of a specific shoulder arthroplasty device or a set of specific shoulder arthroplasty devices. Indicated to include guiding alignment, making or establishing cuts, selecting, sizing, attaching, positioning or orienting implant components. 特定の肩関節形成術用機器又は特定の肩関節形成術用機器一式の埋込みを支援するために使用されることを意図する。位置合わせの誘導、切削の実施又は確立、インプラント構成部品の選択、サイズ決定、取付け、位置決め又は方向付けを含むことが適応とされる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査対象となっています。これは、当該機器がクラスIより高いリスクを有する一方で、既存の同等品との実質的同等性を示すことにより承認され得る位置づけであることを意味します。 米国市場での動向 本製品は510(k)による届出品目で、累計約30件の届出があり、直近5年間で約20件、参入企業は10社となっています。不具合報告は累計約7件で、そのすべてが不具合（Malfunction）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはOff-Label Use、Patient Data Problem、Application Program Version or Upgrade Problemが挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスIIに該当し、クラスIの回収は確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3660 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PHX | Shoulder Prosthesis, Reverse Configuration リバース型人工肩関節 | II | 整形外科 | 205 | — | 12,989 | 67 件 |
| 2 | KWS | Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented 半制動型金属/ポリマー骨セメント固定式肩関節プロテーシス | II | 整形外科 | 191 | — | 23,442 | 152 件 |
| 3 | PKC | Prosthesis, Total Anatomic Shoulder, Uncemented Metaphyseal Humeral Stem With No Diaphyseal Incursion, Semi-Constrained 半制動型全解剖学的人工肩関節（骨幹部非侵入型非セメント固定式骨端部上腕骨ステム） | II | 整形外科 | 19 | — | 352 | 3 件 |
| 4 | PAO | Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer + Additive, Cemented 半制動型人工肩関節（金属/ポリマー使用、骨セメント固定） | II | 整形外科 | 1 | — | 764 | 3 件 |
| 5 | QHQ | Total Shoulder Arthroplasty System 人工肩関節全置換システム | II | 整形外科 | 1 | — | 149 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 体内固定システムクラスⅢ | 11 | 7 | 1.36 億円/年 | -1.4% | 3,917 円/個 | 5.3% |
| 2 | 整形用品 | 吸収性体内固定システムクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 歯科用インプラントシステムクラスⅢ | 102 | 31 | 52.01 億円/年 | +10.9% | 1.47 万円/個 | 12.5% |
| 4 | 整形用品 | 体内固定用ネジクラスⅢ | 170 | 42 | 147.7 億円/年 | +1.4% | 8,732 円/個 | 31.7% |
| 5 | 整形用品 | 体内固定用プレートクラスⅢ | 484 | 59 | 300.6 億円/年 | +2.0% | 1.47 万円/個 | 42.6% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 26 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260802 | Materialise Shoulder System, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder Planner | Materialise NV | 2026.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261510 | Signature ONE System | Orthosoft Inc. (d/b/a) Zimmer CAS | 2026.06.04 | 特別（Special） | |
| 3 | K260104 | Signature ONE System | Orthosoft Inc. (d/b/a) Zimmer CAS | 2026.02.04 | 特別（Special） | |
| 4 | K251558 | Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS) | Precision AI Pty, Ltd. | 2026.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K243509 | Archer PSI System | 3D-Side | 2025.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K241470 | CORE Shoulder System | LinkBio Corp. | 2025.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K243955 | Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS) | Precision AI Pty, Ltd. | 2025.01.21 | 特別（Special） | |
| 8 | K242813 | Materialise Shoulder System, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder Planner | Materialise NV | 2024.10.18 | 特別（Special） | |
| 9 | K241097 | Arthrex Virtual Implant Positioning (VIP) System Software | Arthrex, Inc. | 2024.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K233992 | Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS) | Precision AI Pty, Ltd. | 2024.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K241143 | Materialise Shoulder System, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder Planner | Materialise NV | 2024.05.22 | 特別（Special） | |
| 12 | K232425 | Signature ONE System | Orthosoft Inc. (D/B/A) Zimmer Cas) | 2023.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K233408 | Materialise Shoulder System, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder Planner | Materialise NV | 2023.11.09 | 特別（Special） | |
| 14 | K231112 | Materialise Shoulder System, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder Planner | Materialise NV | 2023.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K230904 | Arthrex Virtual Implant Positioning (VIP) System | Arthrex, Inc. | 2023.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K222007 | Arthrex Virtual Implant Positioning (VIP) System | Arthrex, Inc. | 2023.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K230315 | Materialise Shoulder System Materialise Shoulder Guide and Models SurgiCase Shoulder Planner | Materialise NV | 2023.03.06 | 特別（Special） | |
| 18 | K222405 | Smart SPACE Shoulder Planner and 3D Positioners | Lima Corporate S.P.A. | 2022.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K220452 | Materialise Shoulder SystemTM Materialise Shoulder Guide and Models SurgiCase Shoulder Planner | Materialise NV | 2022.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K212569 | Materialise Shoulder System, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder Planner | Materialise NV | 2022.01.12 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。