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FDA Product Code QHE

Shoulder Arthroplasty Implantation System

米国回収

2 件

直近 2026.04.22

510(k)

26 件

PMA

0 件

不具合報告

7 件

分類情報

デバイス名 Shoulder Arthroplasty Implantation System
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 888.3660
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 整形外科
定義（原文） Intended to be used to assist in the implantation of a specific shoulder arthroplasty device or a set of specific shoulder arthroplasty devices. Indicated to include guiding alignment, making or establishing cuts, selecting, sizing, attaching, positioning or orienting implant components.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 888.3660 に分類される product code（5 件）

PHXShoulder Prosthesis, Reverse ConfigurationKWSProsthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer CementedPKCProsthesis, Total Anatomic Shoulder, Uncemented Metaphyseal Humeral Stem With No Diaphyseal Incursion, Semi-ConstrainedPAOProsthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer + Additive, CementedQHQTotal Shoulder Arthroplasty System

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。