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Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented（KWS）
半制動型金属/ポリマー骨セメント固定式肩関節プロテーシス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
152 件
直近 2026.04.15
191 件
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23,442 件
分類情報
| Product Code | KWS |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented 半制動型金属/ポリマー骨セメント固定式肩関節プロテーシス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3660 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は肩関節の人工関節置換術に用いられる、半制動型で金属とポリマーを組み合わせた骨セメント固定式のプロテーシスです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる規制区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、これまでに約190件の届出があり、参入企業数は60社、直近5年間では約20件の届出が確認されています。不具合報告は累計約23,100件、直近5年間では約9,400件に上り、その大半が傷害（Injury）に関するもので、死亡報告は33件です。主な問題としては、Device Dislodged or Dislocated（デバイスの脱落・脱臼）、Fracture（破損）、Unstable（不安定）が挙げられています。回収は累計約150件で、クラスIIが約70件を占め、クラスIおよびクラスIIIの報告は確認されていません。直近5年間では約30件の回収があり、最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3660 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PHX | Shoulder Prosthesis, Reverse Configuration リバース型人工肩関節 | II | 整形外科 | 205 | — | 12,989 | 67 件 |
| 2 | QHE | Shoulder Arthroplasty Implantation System 肩関節形成術用インプラント設置システム | II | 整形外科 | 26 | — | 8 | 2 件 |
| 3 | PKC | Prosthesis, Total Anatomic Shoulder, Uncemented Metaphyseal Humeral Stem With No Diaphyseal Incursion, Semi-Constrained 半制動型全解剖学的人工肩関節（骨幹部非侵入型非セメント固定式骨端部上腕骨ステム） | II | 整形外科 | 19 | — | 352 | 3 件 |
| 4 | PAO | Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer + Additive, Cemented 半制動型人工肩関節（金属/ポリマー使用、骨セメント固定） | II | 整形外科 | 1 | — | 764 | 3 件 |
| 5 | QHQ | Total Shoulder Arthroplasty System 人工肩関節全置換システム | II | 整形外科 | 1 | — | 149 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 全人工肩関節クラスⅢ | 33 | 11 | 37.38 億円/年 | +5.8% | 6.04 万円/個 | 28.0% |
| 2 | 整形用品 | 人工肩関節上腕骨コンポーネントクラスⅢ | 34 | 9 | 23.75 億円/年 | +25.9% | 13.08 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 整形用品 | 人工肩関節関節窩コンポーネントクラスⅢ | 18 | 9 | 8.67 億円/年 | +30.8% | 6.37 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 整形用品 | 人工肘関節上腕骨コンポーネントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 人工股関節骨セメントレストリクタクラスⅢ | 7 | 3 | 3.11 億円/年 | -15.9% | 2.62 万円/個 | 25.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 152 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1769-2026 KWS | クラス II | 2026.03.05 | Tornier, Inc | Affected products were incorrectly labeled as Tornier HRS Max products. These parts are compatible with the Tornier HRS system only, and are incompatible with the Tornier HRS Max system. | 対応中 |
| Z-1458-2026 KWS | クラス II | 2026.01.15 | Encore Medical, LP | Knee and Humeral socket implants contain incorrect labeling. | 対応中 |
| Z-1237-2026 KWS | クラス II | 2025.12.19 | Tornier, Inc | A specific lot of screws is incorrectly labeled. Screws are labeled as 5.0mmx18mm but actual screws are 5.00mmx14mm. If mismatch is detected during surgery, the issue may cause a minor delay in surgery. If not detected and incorrect screw is used, issue may increase risk of earlier mechanical failure, loosening, and need for revision surgery. | 対応中 |
| Z-2548-2025 KWS | クラス II | 2025.07.18 | Encore Medical, LP | Their is a potential that the reamer may kick or bind up during or immediately prior to use. | 対応中 |
| Z-2547-2025 KWS | クラス II | 2025.07.18 | Encore Medical, LP | Their is a potential that the reamer may kick or bind up during or immediately prior to use. | 対応中 |
| Z-2546-2025 KWS | クラス II | 2025.07.18 | Encore Medical, LP | Their is a potential that the reamer may kick or bind up during or immediately prior to use. | 対応中 |
| Z-1415-2024 KWS | クラス II | 2024.03.06 | Exactech, Inc. | The packaging of these affected UHMWPE humeral liners and glenoids are nonconforming as they do not meet the established packaging specification. They were packaged in vacuum bags that did not contain an additional oxygen barrier layer consisting of Ethylene Vinyl Alcohol (EVOH). | 対応中 |
| Z-1414-2024 KWS | クラス II | 2024.03.06 | Exactech, Inc. | The packaging of these affected UHMWPE humeral liners and glenoids are nonconforming as they do not meet the established packaging specification. They were packaged in vacuum bags that did not contain an additional oxygen barrier layer consisting of Ethylene Vinyl Alcohol (EVOH). | 対応中 |
| Z-1413-2024 KWS | クラス II | 2024.03.06 | Exactech, Inc. | The packaging of these affected UHMWPE humeral liners and glenoids are nonconforming as they do not meet the established packaging specification. They were packaged in vacuum bags that did not contain an additional oxygen barrier layer consisting of Ethylene Vinyl Alcohol (EVOH). | 対応中 |
| Z-1412-2024 KWS | クラス II | 2024.03.06 | Exactech, Inc. | The packaging of these affected UHMWPE humeral liners and glenoids are nonconforming as they do not meet the established packaging specification. They were packaged in vacuum bags that did not contain an additional oxygen barrier layer consisting of Ethylene Vinyl Alcohol (EVOH). | 対応中 |
| Z-1411-2024 KWS | クラス II | 2024.03.06 | Exactech, Inc. | The packaging of these affected UHMWPE humeral liners and glenoids are nonconforming as they do not meet the established packaging specification. They were packaged in vacuum bags that did not contain an additional oxygen barrier layer consisting of Ethylene Vinyl Alcohol (EVOH). | 対応中 |
| Z-1410-2024 KWS | クラス II | 2024.03.06 | Exactech, Inc. | The packaging of these affected UHMWPE humeral liners and glenoids are nonconforming as they do not meet the established packaging specification. They were packaged in vacuum bags that did not contain an additional oxygen barrier layer consisting of Ethylene Vinyl Alcohol (EVOH). | 対応中 |
| Z-1409-2024 KWS | クラス II | 2024.03.06 | Exactech, Inc. | The packaging of these affected UHMWPE humeral liners and glenoids are nonconforming as they do not meet the established packaging specification. They were packaged in vacuum bags that did not contain an additional oxygen barrier layer consisting of Ethylene Vinyl Alcohol (EVOH). | 対応中 |
| Z-1408-2024 KWS | クラス II | 2024.03.06 | Exactech, Inc. | The packaging of these affected UHMWPE humeral liners and glenoids are nonconforming as they do not meet the established packaging specification. They were packaged in vacuum bags that did not contain an additional oxygen barrier layer consisting of Ethylene Vinyl Alcohol (EVOH). | 対応中 |
| Z-1407-2024 KWS | クラス II | 2024.03.06 | Exactech, Inc. | The packaging of these affected UHMWPE humeral liners and glenoids are nonconforming as they do not meet the established packaging specification. They were packaged in vacuum bags that did not contain an additional oxygen barrier layer consisting of Ethylene Vinyl Alcohol (EVOH). | 対応中 |
| Z-1406-2024 KWS | クラス II | 2024.03.06 | Exactech, Inc. | The packaging of these affected UHMWPE humeral liners and glenoids are nonconforming as they do not meet the established packaging specification. They were packaged in vacuum bags that did not contain an additional oxygen barrier layer consisting of Ethylene Vinyl Alcohol (EVOH). | 対応中 |
| Z-1405-2024 KWS | クラス II | 2024.03.06 | Exactech, Inc. | The packaging of these affected UHMWPE humeral liners and glenoids are nonconforming as they do not meet the established packaging specification. They were packaged in vacuum bags that did not contain an additional oxygen barrier layer consisting of Ethylene Vinyl Alcohol (EVOH). | 対応中 |
| Z-1404-2024 KWS | クラス II | 2024.03.06 | Exactech, Inc. | The packaging of these affected UHMWPE humeral liners and glenoids are nonconforming as they do not meet the established packaging specification. They were packaged in vacuum bags that did not contain an additional oxygen barrier layer consisting of Ethylene Vinyl Alcohol (EVOH). | 対応中 |
| Z-1403-2024 KWS | クラス II | 2024.03.06 | Exactech, Inc. | The packaging of these affected UHMWPE humeral liners and glenoids are nonconforming as they do not meet the established packaging specification. They were packaged in vacuum bags that did not contain an additional oxygen barrier layer consisting of Ethylene Vinyl Alcohol (EVOH). | 対応中 |
| Z-1402-2024 KWS | クラス II | 2024.03.06 | Exactech, Inc. | The packaging of these affected UHMWPE humeral liners and glenoids are nonconforming as they do not meet the established packaging specification. They were packaged in vacuum bags that did not contain an additional oxygen barrier layer consisting of Ethylene Vinyl Alcohol (EVOH). | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 191 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260721 | Tornier Perform Advanced Glenoid | Tornier, Inc. | 2026.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K254084 | AETOS Shoulder System - CONCELOC Glenoids | Smith & Nephew, Inc. | 2026.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K252418 | Catalyst F1x Shoulder System | Catalyst Orthoscience, Inc. | 2025.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K252416 | AETOS Shoulder System Meta Humeral Prosthesis Size 0 | Smith & Nephew, Inc. | 2025.10.29 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K241292 | MyShoulder Planner (5.3SSWPL) | Medacta International S.A. | 2025.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K241878 | Tornier Humeral Reconstruction System (Tornier HRS); Tornier Perform Humeral System - Stem (Tornier PHS-Stem) | Stryker Corporation (Tornier, Inc.) | 2024.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K241609 | Tornier Humeral Reconstruction System (Tornier HRS) | Stryker Corporation (Tornier, Inc.) | 2024.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K230513 | Arthrex Univers Apex OptiFit Humeral Stem | Arthrex, Inc. | 2023.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K222592 | AltiVate® Anatomic Shoulder AG e+ with Markers | Encore Medical L.P. | 2023.06.23 | 簡略（Abbreviated） | |
| 10 | K230572 | AETOS Shoulder System | Smith & Nephew, Inc. | 2023.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K220847 | AETOS Shoulder System | Smith & Nephew, Inc. | 2023.01.03 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K222317 | Catalyst EA Convertible Stemmed Shoulder | Catalyst Orthoscience, Inc. | 2022.11.10 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K213387 | AltiVate® Anatomic Shoulder AG e+ with Markers | Encore Medical L.P. | 2022.07.07 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K213785 | SMR TT Hybrid Glenoid, SMR 3-Pegs Cemented Glenoid | Limacorporate | 2022.05.13 | 特別（Special） | |
| 15 | K213827 | TITAN Total Shoulder System (TSS), TITAN Reverse Shoulder System (RSS), TITAN Humeral Resurfacing Arthroplasty System (HRA), Modular Radial Head System (MRH), Katalyst Bipolar Radial Head System (Katalyst) | Smith & Nephew, Inc. | 2022.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K212356 | Exactech® Equinoxe® Laser Cage Glenoid | Exactech, Inc. | 2022.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K212435 | Comprehensive Humeral Fracture Positioning Sleeves | Biomet, Inc. | 2021.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K210861 | ReUnion Reversible Fracture System (RFX), ReUnion Reverse Shoulder Arthroplasty System (RSA), ReUnion Total Shoulder Arthroplasty System (TSA) | Stryker GmbH | 2021.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K210050 | Augmented VaultLock Glenoid | Arthrex, Inc. | 2021.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K203315 | BLUEPRINT Patient Specific Instrumentation | Tornier S.A.S. | 2021.04.15 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。