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Shoulder Prosthesis, Reverse Configuration（PHX）
リバース型人工肩関節 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
67 件
直近 2026.07.08
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分類情報
| Product Code | PHX |
|---|---|
| デバイス名 | Shoulder Prosthesis, Reverse Configuration リバース型人工肩関節 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3660 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | Intended to be used to relieve pain and to replace the glenoid and humeral side of the shoulder joint in order to restore mobility in a grossly rotator cuff deficient joint with severe arthropathy or a previous joint replacement with a grossly rotator cuff deficient joint. 疼痛を緩和すること、また、重度の関節症を伴う著しい腱板機能不全関節、または著しい腱板機能不全を伴う既存の関節置換術後の関節における可動性を回復させるために、肩関節の関節窩側および上腕骨側を置換することを目的として使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）に基づく審査により市販が認められます。510(k)審査では、既に市販されている同等の機器（predicate device）との実質的同等性を示すことが求められ、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）よりも審査手続きが簡略化されています。 米国市場での動向 本製品の510(k)届出は累計約200件、直近5年で約60件あり、参入企業は43社に上ります。不具合報告(MDR)は累計約12,700件で、大半が傷害報告(約11,200件)であり、死亡は11件、Malfunction(不具合)は約1,400件です。主な問題としてはDevice Dislodged or Dislocated（機器の脱落・脱臼）、Fracture（破損）、Unstable（不安定）が挙げられています。回収は累計約70件で、すべてクラスII（中程度）に分類され、クラスI（最重篤）の報告は確認されていません。直近5年の回収は約50件で、最新の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3660 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KWS | Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented 半制動型金属/ポリマー骨セメント固定式肩関節プロテーシス | II | 整形外科 | 191 | — | 23,442 | 152 件 |
| 2 | QHE | Shoulder Arthroplasty Implantation System 肩関節形成術用インプラント設置システム | II | 整形外科 | 26 | — | 8 | 2 件 |
| 3 | PKC | Prosthesis, Total Anatomic Shoulder, Uncemented Metaphyseal Humeral Stem With No Diaphyseal Incursion, Semi-Constrained 半制動型全解剖学的人工肩関節（骨幹部非侵入型非セメント固定式骨端部上腕骨ステム） | II | 整形外科 | 19 | — | 352 | 3 件 |
| 4 | PAO | Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer + Additive, Cemented 半制動型人工肩関節（金属/ポリマー使用、骨セメント固定） | II | 整形外科 | 1 | — | 764 | 3 件 |
| 5 | QHQ | Total Shoulder Arthroplasty System 人工肩関節全置換システム | II | 整形外科 | 1 | — | 149 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 全人工肩関節クラスⅢ | 33 | 11 | 37.38 億円/年 | +5.8% | 6.04 万円/個 | 28.0% |
| 2 | 整形用品 | 人工肩関節上腕骨コンポーネントクラスⅢ | 34 | 9 | 23.75 億円/年 | +25.9% | 13.08 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 整形用品 | 人工肩関節関節窩コンポーネントクラスⅢ | 18 | 9 | 8.67 億円/年 | +30.8% | 6.37 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 整形用品 | 人工肋骨クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 全人工肘関節クラスⅢ | 22 | 7 | 3.11 億円/年 | +9.0% | 13.56 万円/個 | 15.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 67 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2531-2026 PHX | クラス II | 2026.05.20 | Zimmer, Inc. | Five complaints have been received identifying issues where the plastic guides were catching during reaming, leading to breakage. | 対応中 |
| Z-2530-2026 PHX | クラス II | 2026.05.20 | Zimmer, Inc. | Five complaints have been received identifying issues where the plastic guides were catching during reaming, leading to breakage. | 対応中 |
| Z-2529-2026 PHX | クラス II | 2026.05.20 | Zimmer, Inc. | Five complaints have been received identifying issues where the plastic guides were catching during reaming, leading to breakage. | 対応中 |
| Z-2528-2026 PHX | クラス II | 2026.05.20 | Zimmer, Inc. | Five complaints have been received identifying issues where the plastic guides were catching during reaming, leading to breakage. | 対応中 |
| Z-2527-2026 PHX | クラス II | 2026.05.20 | Zimmer, Inc. | Five complaints have been received identifying issues where the plastic guides were catching during reaming, leading to breakage. | 対応中 |
| Z-2618-2026 PHX | クラス II | 2026.04.30 | Medacta Usa Inc | Surgical instruments used during shoulder arthroplasty procedures does not progressively translate to replicate implant geometry, so the reaming guide and the stem reamer are positioned approximately 0.2 mm per size more laterally than intended, which may increase the risk of fracture in the medial region of the proximal humerus. | 対応中 |
| Z-1460-2026 PHX | クラス II | 2026.01.15 | Encore Medical, LP | Knee and Humeral socket implants contain incorrect labeling. | 対応中 |
| Z-0537-2026 PHX | クラス II | 2025.09.05 | Exactech, Inc. | Due to products that have not completed design updates and performance testing being released/distributed. Products may not conform to design and performance criteria. | 対応中 |
| Z-0536-2026 PHX | クラス II | 2025.09.05 | Exactech, Inc. | Due to products that have not completed design updates and performance testing being released/distributed. Products may not conform to design and performance criteria. | 対応中 |
| Z-0535-2026 PHX | クラス II | 2025.09.05 | Exactech, Inc. | Due to products that have not completed design updates and performance testing being released/distributed. Products may not conform to design and performance criteria. | 対応中 |
| Z-2562-2025 PHX | クラス II | 2025.08.15 | Exactech, Inc. | Reverse Shoulder humeral liners have an articular surface position outside of the dimensional specification within the labeling. | 対応中 |
| Z-2561-2025 PHX | クラス II | 2025.08.15 | Exactech, Inc. | Reverse Shoulder humeral liners have an articular surface position outside of the dimensional specification within the labeling. | 対応中 |
| Z-2011-2025 PHX | クラス II | 2025.05.28 | Encore Medical, LP | Package labeling for Altivate Reverse Torx Peripheral screw contains a different size then actual included product. | 対応中 |
| Z-2010-2025 PHX | クラス II | 2025.05.28 | Encore Medical, LP | Package labeling for Altivate Reverse Torx Peripheral screw contains a different size then actual included product. | 対応中 |
| Z-2009-2025 PHX | クラス II | 2025.05.28 | Encore Medical, LP | Package labeling for Altivate Reverse Torx Peripheral screw contains a different size then actual included product. | 対応中 |
| Z-2008-2025 PHX | クラス II | 2025.05.28 | Encore Medical, LP | Package labeling for Altivate Reverse Torx Peripheral screw contains a different size then actual included product. | 対応中 |
| Z-2025-2025 PHX | クラス II | 2025.05.19 | Limacorporate S.p.A | There is the potential that the eccentrical adaptor with screw, black laser marking, use to identify the position may be missing. | 対応中 |
| Z-2024-2025 PHX | クラス II | 2025.05.19 | Limacorporate S.p.A | There is the potential that the eccentrical adaptor with screw, black laser marking, use to identify the position may be missing. | 対応中 |
| Z-1738-2025 PHX | クラス II | 2025.04.10 | Tornier S.A.S. | A software bug in Blueprint version 4.2.1 prevents users from accessing cases initiated in previous versions of the software. | 対応中 |
| Z-1883-2024 PHX | クラス II | 2024.04.16 | Tornier S.A.S. | The software bug allows for case planning with anatomic glenoid Perform / Perform Augmented implants and anatomic humeral Tornier Flex implant configurations that are incompatible and do not have regulatory approval. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 205 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260556 | Veritas Shoulder System | Restor3D | 2026.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261683 | Augment Off-Axis Instrument System | Zimmer, Inc. | 2026.06.16 | 特別（Special） | |
| 3 | K260102 | Tornier Perform Reversed Glenoid and Tornier Perform Reversed Augmented Glenoid Shoulder System | Stryker Corporation (Tornier, Inc.) | 2026.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K261016 | MSS - Humeral reverse liners extension | Medacta International, SA | 2026.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K253992 | Veritas Reverse Total Shoulder System | Restor3D | 2026.05.07 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K252404 | Comprehensive Reverse Shoulder - HA Glenosphere Baseplates | Biomet Orthopedics | 2026.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K260583 | Equinoxe® Shoulder System | Exactech, Inc. | 2026.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K254128 | InSet Reverse Total Shoulder System | Shoulder Innovations, Inc. | 2026.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K253674 | Blueprint Patient-Specific Instrumentation | Stryker Corporation (Tornier, S.A.S.) | 2026.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K253624 | INHANCE Reverse Shoulder System | Depuy Ireland UC | 2026.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K250644 | MSS - Monobloc stem | Medacta International S.A. | 2026.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K252352 | SMR Shoulder System; PRIMA Glenoid System; PRIMA Humeral System | Lima Corporate S.P.A. | 2026.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K252567 | AltiVate Reverse® ADLC Glenosphere | Encore Medical L.P. | 2026.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K252516 | N22 EZ Glenosphere | Shoulder Innovations, Inc. | 2026.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K254003 | JARVIS Metaphyseal Stem | FH Industrie | 2026.01.09 | 特別（Special） | |
| 16 | K252788 | Tornier Perform Reversed Monopost Glenoid (Perform Mono) | Tornier, Inc. | 2026.01.08 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K250338 | MSS - Humeral reverse liners extension | Medacta International S.A. | 2025.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K253345 | JARVIS Diaphyseal Stem Standard | FH Industrie | 2025.10.29 | 特別（Special） | |
| 19 | K252221 | Inset Reverse Total Shoulder System | Shoulder Innovations, Inc. | 2025.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K252411 | JARVIS Glenoid Reverse Shoulder Prosthesis | FH Industrie | 2025.08.28 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。