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FDA Product Code PHX

Shoulder Prosthesis, Reverse Configuration

米国回収

67 件

直近 2026.07.08

510(k)

205 件

PMA

0 件

不具合報告

12,628 件

分類情報

デバイス名 Shoulder Prosthesis, Reverse Configuration
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 888.3660
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 整形外科
定義（原文） Intended to be used to relieve pain and to replace the glenoid and humeral side of the shoulder joint in order to restore mobility in a grossly rotator cuff deficient joint with severe arthropathy or a previous joint replacement with a grossly rotator cuff deficient joint.
フラグ
インプラント機器

関連 product code

同じ 21 CFR 888.3660 に分類される product code（5 件）

KWSProsthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer CementedQHEShoulder Arthroplasty Implantation SystemPKCProsthesis, Total Anatomic Shoulder, Uncemented Metaphyseal Humeral Stem With No Diaphyseal Incursion, Semi-ConstrainedPAOProsthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer + Additive, CementedQHQTotal Shoulder Arthroplasty System

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。