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Prosthesis, Total Anatomic Shoulder, Uncemented Metaphyseal Humeral Stem With No Diaphyseal Incursion, Semi-Constrained（PKC）
半制動型全解剖学的人工肩関節（骨幹部非侵入型非セメント固定式骨端部上腕骨ステム） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2024.09.25
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分類情報
| Product Code | PKC |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Total Anatomic Shoulder, Uncemented Metaphyseal Humeral Stem With No Diaphyseal Incursion, Semi-Constrained 半制動型全解剖学的人工肩関節（骨幹部非侵入型非セメント固定式骨端部上腕骨ステム） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3660 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | Replacement of the humeral head for total anatomic shoulder arthroplasty 全解剖学的肩関節形成術のための上腕骨頭の置換である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を受けます。510(k)審査は、既に市販されている同等の医療機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）に比べて簡略な手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による届出が累計約20件行われており、直近5年間でも約10件の届出があるほか、申請企業は15社に上ります。不具合報告は累計約340件で、その大半が傷害（約330件）として報告されており、死亡報告は0件、不具合（Malfunction）としての報告は約10件です。主な問題としては、デバイスの脱落・脱臼、不安定性、骨統合に関する問題が挙げられています。回収は累計3件で、いずれもクラスII（中程度）に分類されており、クラスIの回収は確認されていません。直近5年では1件の回収があり、最新の回収は2024年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3660 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PHX | Shoulder Prosthesis, Reverse Configuration リバース型人工肩関節 | II | 整形外科 | 205 | — | 12,989 | 67 件 |
| 2 | KWS | Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented 半制動型金属/ポリマー骨セメント固定式肩関節プロテーシス | II | 整形外科 | 191 | — | 23,442 | 152 件 |
| 3 | QHE | Shoulder Arthroplasty Implantation System 肩関節形成術用インプラント設置システム | II | 整形外科 | 26 | — | 8 | 2 件 |
| 4 | PAO | Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer + Additive, Cemented 半制動型人工肩関節（金属/ポリマー使用、骨セメント固定） | II | 整形外科 | 1 | — | 764 | 3 件 |
| 5 | QHQ | Total Shoulder Arthroplasty System 人工肩関節全置換システム | II | 整形外科 | 1 | — | 149 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工肩関節上腕骨コンポーネントクラスⅢ | 34 | 9 | 23.75 億円/年 | +25.9% | 13.08 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 整形用品 | 全人工肩関節クラスⅢ | 33 | 11 | 37.38 億円/年 | +5.8% | 6.04 万円/個 | 28.0% |
| 3 | 整形用品 | 人工肘関節上腕骨コンポーネントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 全人工肘関節クラスⅢ | 22 | 7 | 3.11 億円/年 | +9.0% | 13.56 万円/個 | 15.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3155-2024 PKC | クラス II | 2024.08.29 | Tornier, Inc | One lot of Perform Humeral Nucleus may exceed the specification for bacterial endotoxin load (max 20 EU/device). | 対応中 |
| Z-0300-2020 PKC | クラス II | 2019.10.10 | Zimmer Biomet, Inc. | Non-highly polished implants may adhere to the LDPE bag (previous packaging configuration). | 終了 |
| Z-2762-2019 PKC | クラス II | 2019.08.21 | Zimmer GmbH | Incorrect labeling on the products package. The label on the package shows size 50-18 whereas the implant inside the packaging size 40-14. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254154 | FX V135 EASYTECH® Shoulder System | FX Shoulder Solutions, Inc. | 2026.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252129 | AETOS Shoulder System Stemless Humeral Prosthesis | Smith & Nephew, Inc. | 2025.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K243248 | INHANCE INTACT | Depuy Ireland UC | 2024.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K241873 | OsseoFit Stemless Shoulder System | Zimmer, Inc. | 2024.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K240716 | AETOS Shoulder System Stemless Humeral Prosthesis | Smith & Nephew, Inc. | 2024.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K221758 | SMR Stemless Anatomic | Lima Corporate S.P.A. | 2023.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K220418 | Tornier Perform Humeral System Stemless | Tornier, Inc. | 2022.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K213615 | Shoulder Innovations Total Shoulder System | Shoulder Innovations, Inc. | 2022.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K212683 | GLOBAL ICON Stemless Shoulder System | Depuy(Ireland) | 2022.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K203108 | Ignite Stemless Anatomic Shoulder System | Ignite Orthopedics, LLC | 2021.07.16 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K201391 | Easytech® Anatomical Shoulder System | Fx Shoulder USA, Inc. | 2021.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K203100 | Arthrex Eclipse Titanium Humeral Head | Arthrex, Inc. | 2020.11.20 | 特別（Special） | |
| 13 | K201542 | Arthrex Eclipse Shoulder Prosthesis System | Arthrex, Inc. | 2020.07.08 | 特別（Special） | |
| 14 | K193226 | AltiVate Anatomic Canal-Sparing (CS) Shoulder | Encore Medical L.P. | 2020.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K192097 | Exactech® Equinoxe® Stemless Humeral Components | Exactech, Inc. | 2020.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K182516 | Comprehensive Nano Stemless Shoulder | Biomet Manufacturing Corp | 2019.04.22 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K173388 | Exactech Equinoxe Stemless Shoulder | Exactech, Inc. | 2018.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K171858 | Sidus Stem-Free Shoulder | Zimmer GmbH | 2017.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K143552 | Simpliciti Shoulder System | Tornier, Inc. | 2015.03.04 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。