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FDA Product Code PAO

Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer + Additive, Cemented

米国回収

3 件

直近 2024.10.09

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

752 件

分類情報

デバイス名 Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer + Additive, Cemented
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 888.3660
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 整形外科
定義（原文） Total shoulders are indicated for arthritis (osteo-, rheumatoid, traumatic), avascular necrosis, correction of functional deformity, and revision procedures.
フラグ
インプラント機器

関連 product code

同じ 21 CFR 888.3660 に分類される product code（5 件）

PHXShoulder Prosthesis, Reverse ConfigurationKWSProsthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer CementedQHEShoulder Arthroplasty Implantation SystemPKCProsthesis, Total Anatomic Shoulder, Uncemented Metaphyseal Humeral Stem With No Diaphyseal Incursion, Semi-ConstrainedQHQTotal Shoulder Arthroplasty System

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。