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Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer + Additive, Cemented（PAO）
半制動型人工肩関節（金属/ポリマー使用、骨セメント固定） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.10.09
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分類情報
| Product Code | PAO |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer + Additive, Cemented 半制動型人工肩関節（金属/ポリマー使用、骨セメント固定） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3660 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | Total shoulders are indicated for arthritis (osteo-, rheumatoid, traumatic), avascular necrosis, correction of functional deformity, and revision procedures. 人工肩関節全置換術は、関節炎（骨関節炎、関節リウマチ、外傷性関節炎）、無腐性壊死、機能的変形の矯正、および再置換術に適応される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDA規制上クラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査対象となっています。510(k)は既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる審査区分であり、クラスIIIの市販前承認（PMA）に比べて審査負担が比較的軽い点が特徴です。 米国市場での動向 510(k)による届出は累計1件で、参入企業は1社、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約750件で、このうち死亡が1件、傷害が677件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約70件となっています。直近5年間の報告は約300件で、主な問題としてUnstable（不安定）、Device Dislodged or Dislocated（機器の位置異常・脱臼）、Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用の問題）が挙げられています。回収は累計3件で、うちクラスI（最重篤）が1件、クラスIIが2件となっており、最新の回収は2024年8月に開始され、主な根本原因としてDevice Design（機器設計）およびUnder Investigation by firm（企業による調査中）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3660 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PHX | Shoulder Prosthesis, Reverse Configuration リバース型人工肩関節 | II | 整形外科 | 205 | — | 12,989 | 67 件 |
| 2 | KWS | Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented 半制動型金属/ポリマー骨セメント固定式肩関節プロテーシス | II | 整形外科 | 191 | — | 23,442 | 152 件 |
| 3 | QHE | Shoulder Arthroplasty Implantation System 肩関節形成術用インプラント設置システム | II | 整形外科 | 26 | — | 8 | 2 件 |
| 4 | PKC | Prosthesis, Total Anatomic Shoulder, Uncemented Metaphyseal Humeral Stem With No Diaphyseal Incursion, Semi-Constrained 半制動型全解剖学的人工肩関節（骨幹部非侵入型非セメント固定式骨端部上腕骨ステム） | II | 整形外科 | 19 | — | 352 | 3 件 |
| 5 | QHQ | Total Shoulder Arthroplasty System 人工肩関節全置換システム | II | 整形外科 | 1 | — | 149 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工肩関節上腕骨コンポーネントクラスⅢ | 34 | 9 | 23.75 億円/年 | +25.9% | 13.08 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 整形用品 | 全人工肩関節クラスⅢ | 33 | 11 | 37.38 億円/年 | +5.8% | 6.04 万円/個 | 28.0% |
| 3 | 整形用品 | 人工肩関節関節窩コンポーネントクラスⅢ | 18 | 9 | 8.67 億円/年 | +30.8% | 6.37 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 整形用品 | 人工肘関節上腕骨コンポーネントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 人工股関節寛骨臼コンポーネントクラスⅢ | 140 | 24 | 263.4 億円/年 | +11.5% | 8.72 万円/個 | 11.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3309-2024 PAO | クラス II | 2024.08.29 | Tornier, Inc | Devices from one lot of Perform" Reversed Inserts may contain a locking ring that was assembled upside down which would prevent the humeral insert from securely seating in the stem or spacer. | 対応中 |
| Z-1103-2017 PAO | クラス I（最重篤） | 2016.12.20 | Zimmer Biomet, Inc. | Higher than anticipated rate of fracturing due to design. Risk of revision surgery due to fracturing. | 終了 |
| Z-1548-2013 PAO | クラス II | 2013.05.15 | Biomet, Inc. | Biomet has initiated this action following an investigation which identified that the slot on the resection guide is offset in the wrong direction. When the slot on the resection guide is offset in the wrong direction, the Steinman pin that is intended to hold the guide into place may not come into contact with the bone. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。