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Total Shoulder Arthroplasty System（QHQ）
人工肩関節全置換システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.07.09
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分類情報
| Product Code | QHQ |
|---|---|
| デバイス名 | Total Shoulder Arthroplasty System 人工肩関節全置換システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3660 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | To treat pain and lack of function in the shoulder. 肩の疼痛及び機能不全を治療するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国においてClass IIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。510(k)による審査は、既に合法的に販売されている同等の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことにより市販が可能となる仕組みであり、PMAのような臨床データに基づく厳格な承認プロセスとは異なります。 米国市場での動向 510(k)による届出は累計1件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約150件で、その大半が傷害（Injury）によるもので死亡報告は0件、不具合（Malfunction）は約30件、直近5年間では約100件が報告されています。主な問題としては患者・機器間の相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）、骨内方成長に関連しないインプラントの緩み（Loosening of Implant Not Related to Bone-Ingrowth）、破損（Break）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2025年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3660 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PHX | Shoulder Prosthesis, Reverse Configuration リバース型人工肩関節 | II | 整形外科 | 205 | — | 12,989 | 67 件 |
| 2 | KWS | Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented 半制動型金属/ポリマー骨セメント固定式肩関節プロテーシス | II | 整形外科 | 191 | — | 23,442 | 152 件 |
| 3 | QHE | Shoulder Arthroplasty Implantation System 肩関節形成術用インプラント設置システム | II | 整形外科 | 26 | — | 8 | 2 件 |
| 4 | PKC | Prosthesis, Total Anatomic Shoulder, Uncemented Metaphyseal Humeral Stem With No Diaphyseal Incursion, Semi-Constrained 半制動型全解剖学的人工肩関節（骨幹部非侵入型非セメント固定式骨端部上腕骨ステム） | II | 整形外科 | 19 | — | 352 | 3 件 |
| 5 | PAO | Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer + Additive, Cemented 半制動型人工肩関節（金属/ポリマー使用、骨セメント固定） | II | 整形外科 | 1 | — | 764 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 全人工肩関節クラスⅢ | 33 | 11 | 37.38 億円/年 | +5.8% | 6.04 万円/個 | 28.0% |
| 2 | 整形用品 | 関節全置換術用セメントスペーサクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 人工肩関節上腕骨コンポーネントクラスⅢ | 34 | 9 | 23.75 億円/年 | +25.9% | 13.08 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 整形用品 | 人工肩関節関節窩コンポーネントクラスⅢ | 18 | 9 | 8.67 億円/年 | +30.8% | 6.37 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2042-2025 QHQ | クラス II | 2025.05.20 | Onkos Surgical, Inc. | Required inspections were not performed on finished product prior to release and distribution. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。