【専門家監修】eQMS（電子QMS）の選び方｜医療機器メーカー向け比較ガイド

eQMS（電子QMS）とは、品質マネジメントシステムの文書・記録・教育訓練・CAPAなどをシステム上で一元管理する仕組みです。文書の版管理と配付を主目的とする文書管理システム（DMS）に対し、eQMSは文書と記録、さらに教育訓練や是正措置といったプロセス同士を紐付けて管理する点が異なります（導入メリットや段階導入の進め方は「電子QMS導入のメリットと課題」で解説しています）。

eQMSを選ぶ基準は、機能の多さではありません。QMS省令とER/ES指針が求める要件を、自社のリスクと規模に見合う負担で満たせるかが判断の軸です。本記事では製品名ではなく「4つの類型」と「10の評価軸」で比較し、RFPチェックリストと規模別の選び方まで整理します。

結論：eQMS選定で外せない3つの判断基準

eQMS選定で外せない判断基準は、法令要件を仕組みで満たせるか、バリデーション負担がどこまで減るか、規模・製品に見合う範囲と費用か、の3つです。この3点で候補を絞り、操作性や価格の細部はその後に比べるのが失敗の少ない順序です。

本記事の「施行通知」は、QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）の逐条解説である「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（令和3年3月26日付 薬生監麻発0326第4号、令和7年1月31日付 医薬監麻発0131第1号により一部改正）を指します。以下、施行通知の項目番号は同通知「第2 逐条解説」の番号です。

eQMSの選択肢は4類型 — 紙・Excelから医療機器特化型までの比較

どの類型でもQMS省令への適合は可能ですが、システムが担保しない要件は手順と人手で補う必要があり、その負担の大きさが類型ごとに異なります。

類型1：紙・Excel・共有フォルダ運用

初期費用はほぼかかりませんが、記録の「セキュリティ確保」と「完全性の確保」（QMS省令第9条第2項）を手順で担保します。手順の例は施行通知 15．第9条関係（3）に示されています。Excelのように記録を電子データのまま保管する場合は、施行通知 104．（7）の措置（指定された作業者の認識、変更・削除の内容と理由・日時・作業者の記録、バックアップなど）も運用で補う必要があります。

類型2：汎用ファイル共有／汎用ワークフロー（グループウェア・電子承認）

文書の申請・承認だけを電子化する運用です。承認履歴は残りますが、SOP改訂の承認はワークフロー、再教育の記録は別のExcel、という分断が起きやすくなります。

類型3：汎用の文書管理SaaS（DMS）

業種を問わない文書管理クラウドです。文書そのものの管理機能は充実している一方、QMSプロセスは標準機能に含まれないことが一般的です。文書管理の要件そのものは「QMSの文書管理システムとは？」で解説しています。

類型4：医療機器QMS特化型eQMS

QMS省令やISO 13485を前提に設計され、文書管理と教育訓練・苦情・CAPA・内部監査などのモジュールが連携します。使わないモジュールまで契約すると費用と定着の負担が増えるため、範囲の見極めが必要です。

【比較表】4類型 × 評価軸

「向いている企業の条件」が最も多く一致する類型が出発点の目安です。SOP改訂の頻度が上がる見込みがあるなら、類型4も比較対象に含めておきます。

eQMSを比較する10の評価軸 — QMS省令・ER/ES指針との対応

各評価軸は「法令上の根拠」と「ベンダーに確認すること」をセットで押さえます。法令要件に結びつけておけば、機能一覧の多寡ではなく自社に必要な要件で候補を比べられます。

法令要件との対応表

① 版管理・改訂状況の識別

QMS省令第8条第2項は、文書の管理方法として「変更内容及び最新の改訂状況が識別できるようにすること」（第3号）と「改訂版を利用できるようにすること」（第4号）を求めています。版の自動採番、改訂理由の記録、最新版だけが表示される仕組みを比べ、「旧版を参照した利用者に最新版の存在がどう示されるか」を確認します。

② 承認フロー・配付・廃止文書の管理

同じく第8条第2項は、発行時の照査・承認（第1号）、更新時の承認（第2号）、外部で作成された文書の識別と配付管理（第6号）、廃止文書の誤使用防止（第8号）を求めています。限定第三種医療機器製造販売業者を除き、変更は最初に承認した部門等に照査・承認させる必要があります（第3項）。文書ごとの承認者設定、外部文書の区別、廃止文書の識別を確認します。

③ 記録管理（セキュリティ確保・完全性の確保・検索・保管期間）

QMS省令第9条第2項は、記録の識別・保管・セキュリティ確保・完全性の確保・検索・保管期間・廃棄について手順の文書化を求め、完全性の確保を「記録が正確であり、記録が作成された時点から不適切な改変がない状態を保つこと」と定義しています。記録の検索性（第4項）と、第68条の保管期間（作成の日から5年、特定保守管理医療機器は15年。有効期間に1年を加えた期間がこれより長い場合はその期間。教育訓練は5年）を満たせるか、文書は第67条により廃止の日から同様の期間保管できるか、期間中の削除を防げるかを確認します。

④ 監査証跡・アクセス権限・バックアップ

記録を電子媒体で保管する場合の措置は、施行通知 104．（7）に示されており、そのまま確認リストとして使えます。

• □ あらかじめ指定された作業者を認識し、指定外の者による入力・変更・削除を防止できる（104．（7）1）ア）
• □ 定められた手順によらない入力・変更・削除を禁止できる（同 イ）
• □ 入力・変更・削除の内容、変更・削除の理由、日時、作業者を特定する情報、入力を行った電子媒体等を特定する固有標識が記録される（同 ウ）
• □ バックアップを作成・保管できる（同 エ）
• □ 記録を印字・画面表示できる（104．（7）2））
• □ 保管方法・期間・場所・責任者、劣化防止と劣化時の措置を定められる（104．（7）3））

文書についても、施行通知 14．第8条関係（8）は、電磁的に管理する場合のバックアップ等の管理方法を、劣化・紛失防止（第8条第2項第7号）の例として挙げています。考え方はデータインテグリティ（ALCOA+）の解説記事で扱っています。

⑤ 電子署名とER/ES指針・Part 11対応

施行通知 14．第8条関係（9）は、文書の電磁的管理の方法について、ER/ES指針「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（平成17年4月1日付 薬食発第0401022号）を参照することが望ましいとしています。署名者・日時・署名の意味（作成・照査・承認など）が表示されるか、署名が記録と切り離せないかを確認します。米国向け製品では21 CFR Part 11も対象です。要件の詳細は21 CFR Part 11の要件とベンダー確認項目、ER/ES指針の内容はソフトウェアバリデーション実践ガイドを参照してください。

⑥ モジュール範囲（CAPA・教育訓練・内部監査・苦情・供給者管理）

教育訓練（第23条第5号）、供給者の評価・再評価（第37条）、苦情処理（第55条の2）、内部監査（第56条）、是正措置（第63条）、予防措置（第64条。限定第三種医療機器製造販売業者は適用除外）はいずれも記録を伴い、相互に参照し合います。これらを一続きで追えるのが一元管理の価値ですが、一括契約は使わない機能にも費用がかかるため、件数の多いプロセスから優先します。

⑦ バリデーション支援の範囲

QMS省令第5条の6は、品質管理監督システムにソフトウェアを使用する場合、バリデーションの手順を文書化し（第1項）、初めて使用するとき及び変更するときにあらかじめバリデーションを行い（第2項）、リスクに応じて実施し（第3項）、その記録を保管する（第4項）よう求めています。施行通知 10．第5条の6関係（2）は対象の例に「文書・記録の管理システム」と「苦情、不適合、是正・予防措置管理システム」を挙げており、文書管理とCAPA等を担うeQMSは典型的な対象です。

ベンダー資料の範囲と自社が確認すべき範囲を切り分けます。SaaSでは更新前にリリース内容と影響範囲が通知されるかが、第2項の「あらかじめ」に対応できるかを左右します。施行通知 10．（4）は、表示上の変更や操作手順の合理化など品質等に影響しない変更について、①変更前にバリデーションが不要であることを文書で示すか、②あらかじめバリデーションを不要とする変更範囲を文書で明示しておけば、変更前のバリデーションを不要にできるとしています（この場合も変更後のバリデーションは必要です。第5条の6第2項ただし書）。更新頻度の高いSaaSでは、②の「不要とする変更範囲」を手順書で先に定めておくと、リリースのたびの判断負担を減らせます。手順の詳細はCSV・CSAの実務解説で扱っています。

⑧ クラウド・セキュリティ

クラウド型では記録のセキュリティ確保（第9条第2項）を自社だけで完結できないため、保管場所・バックアップ・復旧手順・第三者認証などベンダーの管理体制を評価します。記録を印字・画面表示できる手段（施行通知 104．（7）2））と、障害時にその手段をどう確保するかも契約前に確認します。

⑨ 費用構造

費用は初期費用、ユーザー課金、モジュール課金、バリデーション支援・データ移行の別料金の組み合わせで決まります。第67条・第68条の保管期間は5年から15年以上に及ぶため、単年度ではなく記録の保管期間を通じた総費用で比べ、解約後に記録を閲覧する手段（データの書き出し、閲覧専用契約）も含めて評価します。

⑩ 国産か海外製か

優劣ではなく「自社が主に対応する規制とサポートの必要性」で選ぶ軸です。国産では法令改正への追従や国内の適合性調査を想定した支援、海外製ではFDA・EU MDRへの対応や多言語対応を強みとする製品が多く、いずれも個別に確認が必要です。国内市場中心なら国産、海外向け製品の比重が大きいなら海外製を軸に比較します。

要件定義・RFPチェックリスト — ベンダーに確認すべき項目

自社の要件をURS（ユーザー要求仕様）として書き出し、全候補に同じ質問を投げると、回答の差がそのまま比較表と稟議の根拠資料になります。

要件定義の進め方（3ステップ）

1. 現状の文書・記録を棚卸しする — 文書・記録の種類・件数・保管場所を一覧にします。起点にはQMSで必要な文書・記録のリストが使えます。
2. 必須要件と希望要件を切り分ける — 法令要件（評価軸①〜⑤⑦）に関わる項目は必須、操作性や外部連携は希望とします。
3. リスクに応じて重みを決める — 品質や安全性に影響する記録を扱う機能ほど重く評価します（第5条の6第3項と同じ考え方）。

RFPチェックリスト（法令要件／機能／バリデーション／セキュリティ／費用／サポート）

そのまま質問票として使え、〇・△・×と補足で回答してもらう形式がおすすめです。

選定時に確認すべきこと

回答書の「対応」は、自社の実際のSOPと記録様式を使った操作で確かめます。

• □ 文書を改訂し、差戻し・再承認を経て最新版が公開されるまでの流れ
• □ その改訂に伴う監査証跡を、変更理由を含めて画面表示・出力できるか
• □ 承認済み文書を誤って編集しようとした場合に、どう制御されるか
• □ 過去の記録を、品目・期間・作成者などの条件で検索できるか
• □ SOP改訂から教育訓練の割当て・完了記録までが連動するか
• □ 権限のない利用者で、閲覧・編集できる範囲が正しく制限されるか

規模・事業形態別のeQMSの選び方

eQMSの選び方は、規模と事業形態によって評価軸の重み付けが変わります。小規模・中堅・多拠点の3区分で、重視する軸を整理します。

小規模・スタートアップ（SaMD含む）

文書体系を作る段階からeQMSに載せると、後から紙・Excelの記録を移行する手間を避けられます。⑥（必要なモジュールだけで始められるか）、⑨（ユーザー数に応じた費用か）、⑦（ベンダー資料でバリデーション負担を減らせるか）を重く見ます。

なお、限定第三種医療機器製造販売業者（限定一般医療機器のみを製造販売する製造販売業者）は、第5条の6第1項の括弧書きにより同条の適用から除かれますが、第8条（第3項を除く）・第9条の要求は適用されます。プログラム医療機器（SaMD）でも管理医療機器以上を扱うなら、この除外には該当しません。

また、令和7年1月31日付の施行通知改正（令和7年4月1日適用）により、管理医療機器であるプログラム医療機器の製造販売のみを行う第二種医療機器製造販売業者のうち小規模企業者は、所定の研修修了と外部アドバイザーへの助言委託を条件に、ソフトウェア開発業務等の経験を国内品質業務運営責任者の「3年以上」の業務経験に含められるようになりました。体制づくりの初期段階で、教育訓練記録や外部アドバイザーとのやり取りを最初からeQMSに残しておくと、適合性調査で説明しやすくなります。

中堅メーカー（紙・Excelからの移行）

移行範囲を段階に分け、改訂頻度が高い文書管理から教育訓練、苦情・CAPAへと広げるのが現実的です。①〜④と、段階的に追加できる契約形態（⑥⑨）を重視し、既存記録の移行方法をRFPで確認します。

多拠点・海外展開（FDA／MDSAP）

⑤（電子署名とPart 11）と⑩（海外規制・多言語）の比重が大きくなります。米国では2026年2月2日に、ISO 13485:2016を引用する改正21 CFR Part 820（QMSR）が施行されました。MDSAPの監査を受ける場合は、複数の国の要求事項に関わる記録を監査時にまとめて提示できるかも確認します。あわせて、拠点ごとの権限分離、言語切替、拠点間のCAPA追跡を確認します。各国規制の全体像は海外規制の解説記事を参照してください。

eQMS導入でよくある失敗パターンと回避策

失敗の多くは選定段階の誤解から生じ、査察で指摘を受けてから気づくことが少なくありません。段階導入やデータ移行の進め方は電子QMS導入のメリットと課題で扱っています。

よくある質問

eQMSと文書管理システム（DMS）の違いは何ですか？

DMSは文書の版管理・承認・配付・検索が主な対象で、eQMSはそれに加えて教育訓練・苦情・CAPA・内部監査などの記録とプロセスを連携させます。文書の電子化だけが課題ならDMS、記録同士の紐付けまで課題ならeQMSが候補です。

Excelや共有フォルダでもQMS省令に適合できますか？

Excelや共有フォルダでも、QMS省令に適合することは可能です。QMS省令は特定のシステムの使用を求めておらず、第8条・第9条の手順を文書化し、そのとおり運用することが基本です。ただし記録を電子データのまま保管する場合は、施行通知 104．（7）の措置を手順と人手で担保する必要があり、件数が増えるほど負担が増します。また、記録の管理にExcel等を使う場合は第5条の6の対象になり得るため、使用範囲とリスクに応じたバリデーション（計算式の確認など）とその記録も必要です。

クラウド型eQMSのバリデーションは誰が実施しますか？

義務を負うのは、eQMSを使用する製造販売業者等です（QMS省令第5条の6）。ベンダーのテスト記録は活用できますが、自社の設定や使用意図に沿った確認と記録の保管は自社で行います。役割分担の詳細はCSV・CSAの実務解説を参照してください。

「Part 11対応」「ER/ES指針対応」のeQMSを使えば自動的に適合しますか？

「Part 11対応」「ER/ES指針対応」のeQMSを使っても、自動的には適合しません。電子記録・電子署名の要件は、システムの機能と、権限付与・パスワード管理・署名の運用といった自社の手順を組み合わせて満たすものです。Part 11の要件は21 CFR Part 11の解説記事で整理しています。

小規模メーカーでもeQMSは必要ですか？

小規模メーカーでも、eQMSの導入は法令上の義務ではありません。承認者が数名で改訂頻度が低く、手順と人手で監査証跡を担保できているなら紙・Excelでも問題なく、SOP改訂と再教育の頻度が上がってきた時点が比較を始める目安です。

eQMSの導入にはどれくらいの期間と費用がかかりますか？

eQMSの導入期間は、モジュール数、移行量、バリデーションの範囲で大きく変わります。費用は初期費用、月額・年額、別料金の組み合わせで決まり、見積もり制のベンダーもあります。価格や条件は変更されることがあるため、最新の条件は各社の公式情報で確認してください。

まとめ — 比較の軸を決めてからベンダーを選ぶ

eQMS選定で最も重要なのは、ベンダーを見る前に比較の軸を決めておくことです。

• 判断基準は「法令要件」「バリデーション負担」「規模に見合う範囲と費用」の3点
• 4類型の比較表の「向いている企業の条件」で自社の出発点を判断する
• 10の評価軸は、QMS省令第8条・第9条・第5条の6、施行通知 104．（7）、ER/ES指針に結びつけて確認する
• SaaSでもバリデーションは自社の義務。「Part 11対応」表記は運用手順とセットで評価する
• 費用は記録の保管期間（第67条・第68条）を通じた総額で比べる

次の行動は、①棚卸し、②必須・希望要件の切り分け、③RFPでのベンダー比較、④自社SOPでのデモの順です。QMSのデジタル化をめぐる業界の動向は医療機器QMSの最新トレンドでも紹介しています。

候補の一つとして、当サイトを運営する株式会社Berryが提供するQMSmartのように、文書のQMS省令・ISO 13485への適合性をAIでチェックする機能や、ソフトウェアバリデーションパッケージの無償提供を備えたeQMSもあります。比較の際は、本記事の評価軸とRFPチェックリストをそのまま当てはめて確認してください。