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Method, Immunodiffusion, Immunoglobulins (G, A, M)（CGM）

免疫グロブリン（G、A、M）免疫拡散測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

4 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code CGM
デバイス名 Method, Immunodiffusion, Immunoglobulins (G, A, M)

免疫グロブリン（G、A、M）免疫拡散測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.5510
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 免疫学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に区分され、有効性及び安全性を担保するために、原則として既存の同等品（プレディケートデバイス）との実質的同等性を示す510(k)による審査を経て市販が認められます。

米国市場での動向

本製品コードにおける510(k)の累計件数は4件、参入企業数は3社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1992年3月となっています。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・実施の実績は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.5510 に分類される product code（35 件）

DGCIge, Antigen, Antiserum, ControlDEWIgg, Antigen, Antiserum, ControlCFNMethod, Nephelometric, Immunoglobulins (G, A, M)CZPIga, Antigen, Antiserum, ControlCFFImmunoelectrophoretic, Immunoglobulins, (G, A, M)DGOIge, Peroxidase, Antigen, Antiserum, ControlCFQRadioimmunoassay, Immunoglobulins (G, A, M)DFZIgg (Gamma Chain Specific), Antigen, Antiserum, ControlJHRRadioimmunoassay, Immunoglobulins (D, E)CZJIgd, Antigen, Antiserum, ControlCZNIga, Fitc, Antigen, Antiserum, ControlDAHGamma Globulin, Antigen, Antiserum, Control

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 4 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K915650 HUMAN IGG SUBCLASS RID KITJanssen Biochimica1992.03.26通常（Traditional）－
2K920006 IL TEST IMMUNOGLOBULIN G (IGG)Instrumentation Laboratory CO1992.03.13通常（Traditional） PDF
3K920370 ISOTYPES HUMAN IGG SUBCLASS EIA KITIsotypes, Inc.1992.03.11通常（Traditional） PDF
4K920008 IL TEST IMMUNOGLOBULIN M (IGM)Instrumentation Laboratory CO1992.03.11通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。