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Method, Immunodiffusion, Immunoglobulins (G, A, M)（CGM）
免疫グロブリン（G、A、M）免疫拡散測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | CGM |
|---|---|
| デバイス名 | Method, Immunodiffusion, Immunoglobulins (G, A, M) 免疫グロブリン（G、A、M）免疫拡散測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5510 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に区分され、有効性及び安全性を担保するために、原則として既存の同等品（プレディケートデバイス）との実質的同等性を示す510(k)による審査を経て市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は4件、参入企業数は3社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1992年3月となっています。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・実施の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5510 に分類される product code（35 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DGC | Ige, Antigen, Antiserum, Control IgE抗原抗血清コントロール | II | 免疫学 | 114 | — | 40 | 3 件 |
| 2 | DEW | Igg, Antigen, Antiserum, Control 免疫グロブリンG（IgG）抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 76 | — | 71 | 4 件 |
| 3 | CFN | Method, Nephelometric, Immunoglobulins (G, A, M) 免疫グロブリン（IgG、IgA、IgM）ネフェロメトリー測定キット | II | 免疫学 | 61 | — | 24 | 20 件 |
| 4 | CZP | Iga, Antigen, Antiserum, Control 免疫グロブリンA抗原・抗血清コントロール | II | 免疫学 | 54 | — | 11 | 3 件 |
| 5 | CFF | Immunoelectrophoretic, Immunoglobulins, (G, A, M) 免疫電気泳動免疫グロブリン（G、A、M）測定キット | II | 免疫学 | 29 | — | 2 | 4 件 |
| 6 | DGO | Ige, Peroxidase, Antigen, Antiserum, Control IgEペルオキシダーゼ抗原抗血清コントロール | II | 免疫学 | 15 | — | — | — |
| 7 | CFQ | Radioimmunoassay, Immunoglobulins (G, A, M) 免疫グロブリン（G、A、M）ラジオイムノアッセイ | II | 免疫学 | 12 | — | 7 | — |
| 8 | DFZ | Igg (Gamma Chain Specific), Antigen, Antiserum, Control IgGガンマ鎖特異的抗原抗血清コントロールキット | II | 免疫学 | 9 | — | — | — |
| 9 | JHR | Radioimmunoassay, Immunoglobulins (D, E) 免疫グロブリンD・E用ラジオイムノアッセイ | II | 免疫学 | 9 | — | 23 | 2 件 |
| 10 | CZJ | Igd, Antigen, Antiserum, Control IgD抗原抗血清コントロール | II | 免疫学 | 8 | — | — | — |
| 11 | CZN | Iga, Fitc, Antigen, Antiserum, Control IgA抗原・抗血清・コントロール（FITC標識） | II | 免疫学 | 7 | — | — | — |
| 12 | DAH | Gamma Globulin, Antigen, Antiserum, Control ガンマグロブリン抗原抗血清コントロール | II | 免疫学 | 7 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K915650 | HUMAN IGG SUBCLASS RID KIT | Janssen Biochimica | 1992.03.26 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K920006 | IL TEST IMMUNOGLOBULIN G (IGG) | Instrumentation Laboratory CO | 1992.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K920370 | ISOTYPES HUMAN IGG SUBCLASS EIA KIT | Isotypes, Inc. | 1992.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K920008 | IL TEST IMMUNOGLOBULIN M (IGM) | Instrumentation Laboratory CO | 1992.03.11 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
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