Sheath, Corrugated Rubber, For Nonindwelling Catheter, Sterile（EYT）

非留置カテーテル用波状ゴムシースこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

4 件

PMA

0 件

不具合報告

12 件

分類情報

Product Code	EYT
デバイス名	Sheath, Corrugated Rubber, For Nonindwelling Catheter, Sterile 非留置カテーテル用波状ゴムシースこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	876.5250
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、非留置型カテーテルに使用する滅菌済みの波状（コルゲート）ゴム製シースです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。これは、本品のリスクが低く、有効性及び安全性を確保する上で一般的な規制のみで足りると判断されていることを意味します。米国市場での動向本製品コードの510(k)累計届出は約4件で、4社の参入が確認されていますが、直近5年間の届出実績はありません。市販前承認(PMA)の実績もありません。不具合報告は累計約10件で、死亡2件、傷害7件、不具合2件などが含まれ、主な問題としてデバイスまたはその構成部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）が挙げられています。回収については累計・直近5年ともに確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.5250 に分類される product code（14 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KNX	Collector, Urine, (And Accessories) For Indwelling Catheter 留置カテーテル用採尿バッグ（付属品を含む）	II	消化器・泌尿器科	206	—	2,099	19 件
2	EXJ	Device, Incontinence, Urosheath Type, Sterile 滅菌ユロシース型失禁装具	I	消化器・泌尿器科	22	—	59	—
3	FAQ	Bag, Urine Collection, Leg, For External Use, Sterile レッグバッグ（外部使用・滅菌済）	I	消化器・泌尿器科	18	—	397	7 件
4	EYZ	System, Urine Drainage, Closed, For Nonindwelling Catheter, Sterile 非留置カテーテル用閉鎖式導尿システム（滅菌）	I	消化器・泌尿器科	14	—	44	1 件
5	FCN	Urinary Drainage Collection Kit, For Indwelling Catheter 留置カテーテル用尿路排液収集キット	II	消化器・泌尿器科	10	—	86	3 件
6	EXI	Device, Paste-On For Incontinence, Sterile 貼付型失禁装具（滅菌）	I	消化器・泌尿器科	7	—	3	—
7	FOC	Bag, Urine Collection, Newborn 新生児用採尿バッグ	II	消化器・泌尿器科	4	—	1	—
8	FFH	Collector, Urine, Pediatric, For Indwelling Catheter 小児用留置カテーテル用採尿バッグ	II	消化器・泌尿器科	3	—	75	—
9	NZU	Collector, Urine, Powered, Non Indwelling Catheter 動力式非留置導尿式集尿器	I	消化器・泌尿器科	1	—	3,767	1 件
10	NNW	Bag, Urine Collection, Leg, For External Use, Non-Sterile レッグ式尿収集バッグ（体外用、非滅菌）	I	消化器・泌尿器科	—	—	37	2 件
11	NNX	Device, Incontinence, Urosheath Type, Non-Sterile 非滅菌ユロシース型畜尿器	I	消化器・泌尿器科	—	—	909	—
12	NNY	Sheath, Corrugated Rubber, For Non-Indwelling Catheter, Non-Sterile 波形ゴム製シース（非留置カテーテル用、非滅菌）	I	消化器・泌尿器科	—	—	—	3 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用嘴管及び体液誘導管	カテーテル用滅菌スリーブクラスⅠ	1	1	—	—	—	—
2	医療用嘴管及び体液誘導管	吸引用滅菌済みチューブ及びカテーテルクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
3	医療用嘴管及び体液誘導管	滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテルクラスⅡ	48	21	26.31 億円/年	-1.5%	6,484 円/個	65.7%
4	整形用品	カテーテル被覆・保護材クラスⅠ	32	19	24.57 億円/年	-16.5%	78 円/個	15.3%
5	医療用吸引器	再使用可能な耳科用カテーテルクラスⅠ	4	3	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K934080	URINARY DRAINAGE BAG	Kit Pak, Inc.	1994.05.18	通常（Traditional）	－
2	K935774	CURITY FAST-CATH FEMALE CATHETER KIT	Kendall Healthcare Products Co. Div.Of Tyco Health	1994.04.11	通常（Traditional）	－
3	K883119	VPI NON-ADHESIVE CONDOM CATHETER	Cook Urological, Inc.	1988.08.02	通常（Traditional）	－
4	K883057	COMFORT CATH MALE EXTERNAL CATHETER	Sierra Laboratories, Inc.	1988.08.02	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.31

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。