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Urinary Drainage Collection Kit, For Indwelling Catheter（FCN）
留置カテーテル用尿路排液収集キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2024.02.28
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分類情報
| Product Code | FCN |
|---|---|
| デバイス名 | Urinary Drainage Collection Kit, For Indwelling Catheter 留置カテーテル用尿路排液収集キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5250 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、体内に留置した尿道カテーテルに接続し、排出される尿を体外で受けて収集するためのキットです。米国ではクラスIIに分類されていますが、21 CFR 876.5250のもとで市販前届出（510(k)）が免除されており、上市前にFDAへの届出を行う必要はありません。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)は累計約10件で申請者数は9社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1995年6月となっています。不具合報告は累計約90件で、内訳は不具合（Malfunction）が約60件と中心を占め、死亡が2件、傷害が約20件報告されており、主な問題としてUnintended Deflation、Material Rupture、Obstruction of Flowが挙げられています。回収は累計3件で、うちクラスI（最重篤）が1件、クラスIIが2件含まれており、直近5年では2件、最新の回収開始は2023年12月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5250 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNX | Collector, Urine, (And Accessories) For Indwelling Catheter 留置カテーテル用採尿バッグ（付属品を含む） | II | 消化器・泌尿器科 | 206 | — | 2,152 | 19 件 |
| 2 | EXJ | Device, Incontinence, Urosheath Type, Sterile 滅菌ユロシース型失禁装具 | I | 消化器・泌尿器科 | 22 | — | 59 | — |
| 3 | FAQ | Bag, Urine Collection, Leg, For External Use, Sterile レッグバッグ（外部使用・滅菌済） | I | 消化器・泌尿器科 | 18 | — | 402 | 7 件 |
| 4 | EYZ | System, Urine Drainage, Closed, For Nonindwelling Catheter, Sterile 非留置カテーテル用閉鎖式導尿システム（滅菌） | I | 消化器・泌尿器科 | 14 | — | 44 | 1 件 |
| 5 | EXI | Device, Paste-On For Incontinence, Sterile 貼付型失禁装具（滅菌） | I | 消化器・泌尿器科 | 7 | — | 3 | — |
| 6 | EYT | Sheath, Corrugated Rubber, For Nonindwelling Catheter, Sterile 非留置カテーテル用波状ゴムシース | I | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | 12 | — |
| 7 | FOC | Bag, Urine Collection, Newborn 新生児用採尿バッグ | II | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | 1 | — |
| 8 | FFH | Collector, Urine, Pediatric, For Indwelling Catheter 小児用留置カテーテル用採尿バッグ | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 75 | — |
| 9 | NZU | Collector, Urine, Powered, Non Indwelling Catheter 動力式非留置導尿式集尿器 | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 3,998 | 1 件 |
| 10 | NNW | Bag, Urine Collection, Leg, For External Use, Non-Sterile レッグ式尿収集バッグ（体外用、非滅菌） | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 37 | 2 件 |
| 11 | NNX | Device, Incontinence, Urosheath Type, Non-Sterile 非滅菌ユロシース型畜尿器 | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 909 | — |
| 12 | NNY | Sheath, Corrugated Rubber, For Non-Indwelling Catheter, Non-Sterile 波形ゴム製シース（非留置カテーテル用、非滅菌） | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 泌尿器用カテーテル挿入・採尿キットクラスⅡ | 11 | 7 | 30.88 億円/年 | +10.0% | 1,200 円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテルクラスⅡ | 48 | 21 | 26.08 億円/年 | -9.3% | 6,463 円/個 | 65.8% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 瘻排液向け泌尿器用カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 泌尿器用カテーテルイントロデューサキットクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 切開・ドレナージキットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1048-2024 FCN | クラス I（最重篤） | 2023.12.04 | Cardinal Health 200, LLC | Convenience kits were manufactured and distributed with components which were subsequently recalled by Nurse Assist. | 対応中 |
| Z-1630-2022 FCN | クラス II | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-1848-2014 FCN | クラス II | 2011.01.11 | SteriGear, LLC | SteriGear notifed customers of circumstances in which The Fig Leaf urinary drain bag valve can close creating a negative pressure that can suck the non-return valve closed. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K951443 | STANDARD FOLEY SYSTEM PAK | Trinity Laboratories, Inc. | 1995.06.15 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K945258 | CATCO URINARY COLLECTION KIT | Catco Medical, Inc. | 1995.02.16 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K915166 | MICROCYCLER | Medical Inventors Corp., Inc. | 1994.09.07 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K922346 | FEMALE URINE SAMPLING DEVICE | Mentor Corp. | 1992.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K890096 | BLADDER CYCLER CLOSED-SYSTEM URINARY DRAIN BAG | Medical Inventors Corp., Inc. | 1989.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K883886 | DOUBLE CLOSED URINARY DRAINAGE SYSTEM | Knight Medical, Inc. | 1988.12.19 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K883610 | LAKE FOLEY CATHETERIZATION TRAY | Lake Medical Products, Inc. | 1988.10.12 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K780134 | URINARY DRAINAGE MONITORING SYSTEM | Medical Devices, Inc. | 1978.02.02 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K772133 | URINE SPECIMEN COLLECTING DEVICE | Kendall Research Center | 1977.11.28 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K771210 | UROGARD URINARY DRAINAGE BAG | Terumo America, Inc. | 1977.07.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。