'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Device, Incontinence, Urosheath Type, Non-Sterile（NNX）
非滅菌ユロシース型畜尿器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
0 件
0 件
909 件
分類情報
| Product Code | NNX |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Incontinence, Urosheath Type, Non-Sterile 非滅菌ユロシース型畜尿器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5250 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | Urine collector and accessories; see product code EXJ 尿収集器及び付属品である。プロダクトコードEXJを参照のこと。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国の連邦規則21 CFR 876.5250に分類される医療機器であり、デバイスクラスはクラスIに該当します。クラスIに分類される機器の多くは相対的にリスクが低いとされ、本製品は510(k)による市販前届出が免除される区分に位置付けられています。 米国市場での動向 本製品は届出免除の対象であり、510(k)およびPMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約900件で、その大半は不具合（Malfunction）が占め、死亡報告は0件、傷害は約170件となっています。主な問題としては、Nonstandard Device（規格外デバイス）、Patient Device Interaction Problem（患者とデバイスの相互作用に関する問題）、Difficult to Remove（取り外し困難）が挙げられています。回収については累計件数0件であり、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5250 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNX | Collector, Urine, (And Accessories) For Indwelling Catheter 留置カテーテル用採尿バッグ（付属品を含む） | II | 消化器・泌尿器科 | 206 | — | 2,118 | 19 件 |
| 2 | EXJ | Device, Incontinence, Urosheath Type, Sterile 滅菌ユロシース型失禁装具 | I | 消化器・泌尿器科 | 22 | — | 59 | — |
| 3 | FAQ | Bag, Urine Collection, Leg, For External Use, Sterile レッグバッグ（外部使用・滅菌済） | I | 消化器・泌尿器科 | 18 | — | 399 | 7 件 |
| 4 | EYZ | System, Urine Drainage, Closed, For Nonindwelling Catheter, Sterile 非留置カテーテル用閉鎖式導尿システム（滅菌） | I | 消化器・泌尿器科 | 14 | — | 44 | 1 件 |
| 5 | FCN | Urinary Drainage Collection Kit, For Indwelling Catheter 留置カテーテル用尿路排液収集キット | II | 消化器・泌尿器科 | 10 | — | 86 | 3 件 |
| 6 | EXI | Device, Paste-On For Incontinence, Sterile 貼付型失禁装具（滅菌） | I | 消化器・泌尿器科 | 7 | — | 3 | — |
| 7 | EYT | Sheath, Corrugated Rubber, For Nonindwelling Catheter, Sterile 非留置カテーテル用波状ゴムシース | I | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | 12 | — |
| 8 | FOC | Bag, Urine Collection, Newborn 新生児用採尿バッグ | II | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | 1 | — |
| 9 | FFH | Collector, Urine, Pediatric, For Indwelling Catheter 小児用留置カテーテル用採尿バッグ | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 75 | — |
| 10 | NZU | Collector, Urine, Powered, Non Indwelling Catheter 動力式非留置導尿式集尿器 | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 3,860 | 1 件 |
| 11 | NNW | Bag, Urine Collection, Leg, For External Use, Non-Sterile レッグ式尿収集バッグ（体外用、非滅菌） | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 37 | 2 件 |
| 12 | NNY | Sheath, Corrugated Rubber, For Non-Indwelling Catheter, Non-Sterile 波形ゴム製シース（非留置カテーテル用、非滅菌） | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。