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Device, Incontinence, Urosheath Type, Sterile（EXJ）
滅菌ユロシース型失禁装具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EXJ |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Incontinence, Urosheath Type, Sterile 滅菌ユロシース型失禁装具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5250 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される機器であり、クラスIは一般管理規制のみで安全性・有効性が確保できるとされる最も規制の低い区分です。本製品区分は510(k)届出が免除されており、市販前届出および市販前承認のいずれの審査も経ずに市場に出すことが可能です。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計件数は22件で、12社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1997年12月となっています。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約60件で、死亡例はなく、大半が傷害（Injury）に関する報告であり、不具合（Malfunction）報告は約10件です。回収については累計0件であり、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5250 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNX | Collector, Urine, (And Accessories) For Indwelling Catheter 留置カテーテル用採尿バッグ（付属品を含む） | II | 消化器・泌尿器科 | 206 | — | 2,152 | 19 件 |
| 2 | FAQ | Bag, Urine Collection, Leg, For External Use, Sterile レッグバッグ（外部使用・滅菌済） | I | 消化器・泌尿器科 | 18 | — | 402 | 7 件 |
| 3 | EYZ | System, Urine Drainage, Closed, For Nonindwelling Catheter, Sterile 非留置カテーテル用閉鎖式導尿システム（滅菌） | I | 消化器・泌尿器科 | 14 | — | 44 | 1 件 |
| 4 | FCN | Urinary Drainage Collection Kit, For Indwelling Catheter 留置カテーテル用尿路排液収集キット | II | 消化器・泌尿器科 | 10 | — | 86 | 3 件 |
| 5 | EXI | Device, Paste-On For Incontinence, Sterile 貼付型失禁装具（滅菌） | I | 消化器・泌尿器科 | 7 | — | 3 | — |
| 6 | EYT | Sheath, Corrugated Rubber, For Nonindwelling Catheter, Sterile 非留置カテーテル用波状ゴムシース | I | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | 12 | — |
| 7 | FOC | Bag, Urine Collection, Newborn 新生児用採尿バッグ | II | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | 1 | — |
| 8 | FFH | Collector, Urine, Pediatric, For Indwelling Catheter 小児用留置カテーテル用採尿バッグ | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 75 | — |
| 9 | NZU | Collector, Urine, Powered, Non Indwelling Catheter 動力式非留置導尿式集尿器 | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 3,998 | 1 件 |
| 10 | NNW | Bag, Urine Collection, Leg, For External Use, Non-Sterile レッグ式尿収集バッグ（体外用、非滅菌） | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 37 | 2 件 |
| 11 | NNX | Device, Incontinence, Urosheath Type, Non-Sterile 非滅菌ユロシース型畜尿器 | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 909 | — |
| 12 | NNY | Sheath, Corrugated Rubber, For Non-Indwelling Catheter, Non-Sterile 波形ゴム製シース（非留置カテーテル用、非滅菌） | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 機械式・水圧式植込み失禁器具クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | 尿失禁防止用具クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 体内用失禁補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用鉗子 | 失禁手術用クランプクラスⅠ | 7 | 5 | 0 億円/年 | 0.0% | 5,286 円/個 | 100.0% |
| 5 | 理学診療用器具 | 失禁用神経筋電気刺激装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 22 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K970465 | BOUSER'S URINAL | General Polymers | 1997.12.18 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K972100 | VENTED EXTERNAL MALE URINARY CATHETER(VENTED CATH 5000) | Advanced Care Medical Products | 1997.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K970966 | COMFORT CATH CHOICE MALE EXTERNAL CATHETER | Sierra Laboratories, Inc. | 1997.04.22 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K963265 | PROSYS SAMEC LA | Convatec, A Division of E.R. Squibb & Sons | 1996.10.25 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K962900 | SELF RETAINING MALE EXTERNAL URINARY CATHETER | Hollister, Inc. | 1996.09.16 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K962413 | COMFORT CATH SPECIAL SELF ADHERING MALE EXTERNAL CATHETER | Sierra Laboratories, Inc. | 1996.07.15 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K962384 | COMFORT SHEATH REUSABLE MALE EXTERNAL CATHETER | Sierra Laboratories, Inc. | 1996.07.15 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K952082 | ROCHESTER MEDICAL CORPORATION SILICONE MALE EXTERNAL CATHETER | Rochester Medical Corp. | 1995.07.18 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K945628 | CLEAR ADVANTAGE II | Mentor Corp. | 1995.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K951530 | PROSYS URIHESIVE SYSTEM LA | Convatec, A Division of E.R. Squibb & Sons | 1995.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K950690 | PROSYS URIHESICE SYSTEM NL | Convatec, A Division of E.R. Squibb & Sons | 1995.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K942941 | CONQUEST MALE CONTINENCE SYSTEM | Convatec, A Bristol-Myers Squibb Co. | 1995.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K946243 | CONVEEN(R) SELF-SEALING URISHEATH MALE EXTERNAL CATHETER | Coloplast A/S | 1995.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K940269 | HOLLISTER NON-ROLLED SELF-ADHESIVE URINARY EXTERNAL CATHETER | Hollister, Inc. | 1994.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K934266 | COMFORT CATH SELF ADHERING MALE EXTERNAL CATHETER | Sierra Laboratories, Inc. | 1994.04.19 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K931156 | CONE CATH | Sierra Laboratories, Inc. | 1993.07.01 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K923136 | MALE EXTERNAL CATHETER | Rochester Medical Corp. | 1992.12.03 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K924407 | CONVEEN(R) SELF-SEALING URISHEATH MALE EXTER CATH | Coloplast A/S | 1992.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K913524 | SILICONE MALE EXTERNAL CATHETER | Mentor Corp. | 1991.10.04 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K903715 | CONDOM SEAL | Mark Sullivan, M.D., P.C. | 1991.01.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。