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System, Urine Drainage, Closed, For Nonindwelling Catheter, Sterile（EYZ）
非留置カテーテル用閉鎖式導尿システム（滅菌） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2017.04.26
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分類情報
| Product Code | EYZ |
|---|---|
| デバイス名 | System, Urine Drainage, Closed, For Nonindwelling Catheter, Sterile 非留置カテーテル用閉鎖式導尿システム（滅菌） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5250 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、留置式ではないカテーテルに接続して使用する、滅菌済みの閉鎖式導尿システムです。尿を体外へ排出し、密閉された採尿バッグ等に収集することで、感染リスクの低減を図る目的で用いられます。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除されているため、製造販売に際して個別の性能・安全性データの事前審査を受ける必要がない、リスクの低い医療機器として位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は14件で、参入企業数は14社ですが、直近5年間の届出実績や新たなPMA承認は確認されていません。不具合報告は累計約40件で、死亡報告は確認されておらず、傷害・不具合・その他がそれぞれ同程度を占め、主な問題としてBreak（破損）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、最新の回収は2017年3月に開始されており、主な根本原因はError in labeling（表示の誤り）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5250 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNX | Collector, Urine, (And Accessories) For Indwelling Catheter 留置カテーテル用採尿バッグ（付属品を含む） | II | 消化器・泌尿器科 | 206 | — | 2,152 | 19 件 |
| 2 | EXJ | Device, Incontinence, Urosheath Type, Sterile 滅菌ユロシース型失禁装具 | I | 消化器・泌尿器科 | 22 | — | 59 | — |
| 3 | FAQ | Bag, Urine Collection, Leg, For External Use, Sterile レッグバッグ（外部使用・滅菌済） | I | 消化器・泌尿器科 | 18 | — | 402 | 7 件 |
| 4 | FCN | Urinary Drainage Collection Kit, For Indwelling Catheter 留置カテーテル用尿路排液収集キット | II | 消化器・泌尿器科 | 10 | — | 86 | 3 件 |
| 5 | EXI | Device, Paste-On For Incontinence, Sterile 貼付型失禁装具（滅菌） | I | 消化器・泌尿器科 | 7 | — | 3 | — |
| 6 | EYT | Sheath, Corrugated Rubber, For Nonindwelling Catheter, Sterile 非留置カテーテル用波状ゴムシース | I | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | 12 | — |
| 7 | FOC | Bag, Urine Collection, Newborn 新生児用採尿バッグ | II | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | 1 | — |
| 8 | FFH | Collector, Urine, Pediatric, For Indwelling Catheter 小児用留置カテーテル用採尿バッグ | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 75 | — |
| 9 | NZU | Collector, Urine, Powered, Non Indwelling Catheter 動力式非留置導尿式集尿器 | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 3,998 | 1 件 |
| 10 | NNW | Bag, Urine Collection, Leg, For External Use, Non-Sterile レッグ式尿収集バッグ（体外用、非滅菌） | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 37 | 2 件 |
| 11 | NNX | Device, Incontinence, Urosheath Type, Non-Sterile 非滅菌ユロシース型畜尿器 | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 909 | — |
| 12 | NNY | Sheath, Corrugated Rubber, For Non-Indwelling Catheter, Non-Sterile 波形ゴム製シース（非留置カテーテル用、非滅菌） | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテルクラスⅡ | 48 | 21 | 26.08 億円/年 | -9.3% | 6,463 円/個 | 65.8% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 瘻排液向け泌尿器用カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 短期的使用瘻排液向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 4 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ウロキナーゼ使用心膜排液用カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮排液向け腹膜用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1871-2017 EYZ | クラス II | 2017.03.09 | C.R. Bard, Inc. | Misbranded: Product labeled, Not made with natural rubber latex, may in fact contain natural rubber latex. | 完了 |
510(k)（市販前届出）
全 14 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K964219 | ZIP CONDOM CATHETER | Goulter Medical, Inc. | 1997.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K961906 | UNI-GARD QUIK CATH(SIZES 8 FRENCH THROUGH 18)UG 10008,10010,10012,10014,10016,10018 | Spectrum Medsystems Corp. | 1996.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K952780 | URINARY GEL DRAINAGE SYSTEM | P.A.M., Inc. | 1995.12.12 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K951597 | URINARY DRAINAGE BAG | Key Medical Services, Inc. | 1995.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K942753 | ONE STEP SPECIMEN COLLECTOR/TRANSPORT CONTAINER | Researched, Novel Medical Devices (Rn/Md) | 1994.11.02 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K933126 | COMFORTCARE SYSTEM | Patsy J. Trisler, J.D. | 1994.02.25 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K930556 | NIGHT URINARY DRAINAGE BEDSIDE BAG | Ezmt Valve Co., Inc. | 1993.05.14 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K896695 | DYNA-FLO URINARY DRAINAGE BAG | Medline Industries, Inc. | 1990.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K901000 | URO TEX URINALS | Sierra Laboratories, Inc. | 1990.03.26 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K891178 | TECNOL SECURE-ALL TUBE HOLDER | Tecnol New Jersey Wound Care, Inc. | 1989.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K890465 | CLOSED SYSTEM URINARY DRAINAGE BAG | Cypress Medical Products, Ltd. | 1989.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K882714 | URINARY DRAIN BAG, LSL CAT. NO. 1425 AND 1450 | Lsl Industries, Inc. | 1989.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K780267 | CATH TRAY W/OUT CATHETER | Latex Ind., Inc. | 1978.02.24 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K772113 | URINARY DRAINAGE BAG 2D9017 | Travenol Laboratories, S.A. | 1977.11.16 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。