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Collector, Urine, (And Accessories) For Indwelling Catheter（KNX）
留置カテーテル用採尿バッグ（付属品を含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
19 件
直近 2024.02.28
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分類情報
| Product Code | KNX |
|---|---|
| デバイス名 | Collector, Urine, (And Accessories) For Indwelling Catheter 留置カテーテル用採尿バッグ（付属品を含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5250 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの機器は原則として市販前届出（510(k)）による審査が求められますが、本品は届出免除（510(k) Exempt）とされており、市販前届出を行わずに市場に供することが認められています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約200件、参入企業数は112社に上りますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2011年6月です。不具合報告は累計約2,100件で、大半がMalfunction（不具合）に分類され、死亡報告は0件、傷害は208件となっており、主な問題としてRestricted Flow rate（流量制限）、Deformation Due to Compressive Stress（圧縮応力による変形）、Fluid/Blood Leak（体液・血液の漏れ）が挙げられています。回収は累計19件で、クラスIが1件、クラスIIが10件、クラスIIIが3件含まれ、直近5年では1件、最新の回収は2023年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5250 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EXJ | Device, Incontinence, Urosheath Type, Sterile 滅菌ユロシース型失禁装具 | I | 消化器・泌尿器科 | 22 | — | 59 | — |
| 2 | FAQ | Bag, Urine Collection, Leg, For External Use, Sterile レッグバッグ（外部使用・滅菌済） | I | 消化器・泌尿器科 | 18 | — | 402 | 7 件 |
| 3 | EYZ | System, Urine Drainage, Closed, For Nonindwelling Catheter, Sterile 非留置カテーテル用閉鎖式導尿システム（滅菌） | I | 消化器・泌尿器科 | 14 | — | 44 | 1 件 |
| 4 | FCN | Urinary Drainage Collection Kit, For Indwelling Catheter 留置カテーテル用尿路排液収集キット | II | 消化器・泌尿器科 | 10 | — | 86 | 3 件 |
| 5 | EXI | Device, Paste-On For Incontinence, Sterile 貼付型失禁装具（滅菌） | I | 消化器・泌尿器科 | 7 | — | 3 | — |
| 6 | EYT | Sheath, Corrugated Rubber, For Nonindwelling Catheter, Sterile 非留置カテーテル用波状ゴムシース | I | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | 12 | — |
| 7 | FOC | Bag, Urine Collection, Newborn 新生児用採尿バッグ | II | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | 1 | — |
| 8 | FFH | Collector, Urine, Pediatric, For Indwelling Catheter 小児用留置カテーテル用採尿バッグ | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 75 | — |
| 9 | NZU | Collector, Urine, Powered, Non Indwelling Catheter 動力式非留置導尿式集尿器 | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 3,998 | 1 件 |
| 10 | NNW | Bag, Urine Collection, Leg, For External Use, Non-Sterile レッグ式尿収集バッグ（体外用、非滅菌） | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 37 | 2 件 |
| 11 | NNX | Device, Incontinence, Urosheath Type, Non-Sterile 非滅菌ユロシース型畜尿器 | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 909 | — |
| 12 | NNY | Sheath, Corrugated Rubber, For Non-Indwelling Catheter, Non-Sterile 波形ゴム製シース（非留置カテーテル用、非滅菌） | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテルクラスⅢ | 22 | 12 | 10.18 億円/年 | -31.9% | 1.88 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 抗菌作用緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ヘパリン使用緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテルクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 泌尿器用カテーテル挿入・採尿キットクラスⅡ | 11 | 7 | 30.88 億円/年 | +10.0% | 1,200 円/個 | 0.0% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ウロキナーゼ使用緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテルクラスⅢ | 9 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 19 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1046-2024 KNX | クラス I（最重篤） | 2023.12.04 | Cardinal Health 200, LLC | Convenience kits were manufactured and distributed with components which were subsequently recalled by Nurse Assist. | 対応中 |
| Z-1975-2019 KNX | クラス III（軽微） | 2019.01.14 | Teleflex Medical | The device labels are not UDI compliant. The missing UDI compliance information on the labelling would not affect the function/performance of the device itself. Other label information and warnings are unaffected by this labelling. | 終了 |
| Z-1974-2019 KNX | クラス III（軽微） | 2019.01.14 | Teleflex Medical | The device labels are not UDI compliant. The missing UDI compliance information on the labelling is not likely to affect the function/performance of the device itself. Other label information and warnings are unaffected by this labelling. | 終了 |
| Z-2872-2017 KNX | クラス II | 2017.06.02 | C.R. Bard, Inc. | Customer complaint of a cut in the side of the leg bag, indicating a potential breach of the product's sterile barrier. | 終了 |
| Z-0967-2017 KNX | クラス II | 2016.07.11 | C.R. Bard, Inc. | The product contained a latex catheter instead of a silicone catheter. | 終了 |
| Z-2333-2016 KNX | クラス III（軽微） | 2016.06.29 | C.R. Bard, Inc. | Labeling problem | 終了 |
| Z-2708-2015 KNX | クラス II | 2015.07.10 | Customed, Inc | Recall initiated due to inadequate validation/qualification of sterilization processes, and package integrity for products released for distribution as sterile. | 終了 |
| Z-2608-2015 KNX | クラス II | 2015.07.10 | Customed, Inc | Recall initiated due to inadequate validation/qualification of sterilization processes, and package integrity for products released for distribution as sterile. | 終了 |
| Z-2607-2015 KNX | クラス II | 2015.07.10 | Customed, Inc | Recall initiated due to inadequate validation/qualification of sterilization processes, and package integrity for products released for distribution as sterile. | 終了 |
| Z-2592-2015 KNX | クラス II | 2015.07.10 | Customed, Inc | Recall initiated due to inadequate validation/qualification of sterilization processes, and package integrity for products released for distribution as sterile. | 終了 |
| Z-2591-2015 KNX | クラス II | 2015.07.10 | Customed, Inc | Recall initiated due to inadequate validation/qualification of sterilization processes, and package integrity for products released for distribution as sterile. | 終了 |
| Z-2585-2015 KNX | クラス II | 2015.07.10 | Customed, Inc | Recall initiated due to inadequate validation/qualification of sterilization processes, and package integrity for products released for distribution as sterile. | 終了 |
| Z-1358-2015 KNX | クラス II | 2015.01.30 | C.R. Bard, Inc. | Potential breach of the sterile barrier packaging. | 終了 |
| Z-1158-2013 KNX | クラス II | 2013.03.28 | Teleflex Medical | Sterile packaging may be compromised. | 終了 |
| Z-2394-2011 KNX | － | － | － | － | － |
| Z-2393-2011 KNX | － | － | － | － | － |
| Z-2392-2011 KNX | － | － | － | － | － |
| Z-0648-05 KNX | － | － | － | － | － |
| Z-0647-05 KNX | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 206 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K110518 | IBAG | Future Path Medical, LLC | 2011.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K973364 | 4L DRAINAGE BAG, 4L BAG FOR PERITONEAL DIALYSIS, 4L URINARY DRAINAGE BAG | Maersk Medical A/S | 1998.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K972887 | MEDLINE PREMIUM LEG BAG, MEDLINE FABRIC BAC LEG BAG, MEDLINE URINARY LEG BAG | Medline Industries, Inc. | 1997.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K971271 | BESECURE EXTERNAL URINARY COLLECTION SYSTEM | Urology Research Intl., Inc. | 1997.08.18 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K971929 | AMSINO URINARY LEG BAG | Amsino Intl., Inc. | 1997.08.06 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K971764 | WELCON HUE-VU URINARY DRAINAGE BAG | Welcon, Inc. | 1997.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K964690 | LIBERTY VALVE | Cleveland Medical Devices, Inc. | 1997.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K964745 | AMSINO URINARY DRAINAGE BAG | Amsino Intl., Inc. | 1997.03.18 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K962652 | URINARY DRAINAGE BAG, (REORDER NO. 0749 - PRODUCT NO. 900-749) | Customed, Inc. | 1996.10.04 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K960949 | PROSYS BEDSIDE DRAINAGE BAG (STERILE) MODEL 650167 | Bristol-Myers Squibb | 1996.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K952208 | PROSYS LEG BAG | Convatec, A Division of E.R. Squibb & Sons | 1995.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K944377 | ORION'S URINARY DRAINAGE SET | Regulatory & Marketing Services, Inc. | 1994.12.06 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K944236 | NEEDLELESS URINE SAMPLING PORT | Kendall Healthcare Products Co. Div.Of Tyco Health | 1994.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K940206 | BARD URINE COLLECTION PRODUCTS MODIFICATION | C.R. Bard, Inc. | 1994.09.16 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K941447 | SIMPLA S4, S5, S7 | Simpla Plastics , Ltd. | 1994.07.18 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K935557 | URINARY DRAINAGE BAG | Puritas Health Care, Inc. | 1994.03.07 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K931459 | KENGUARD URINARY DRAINAGE BAG W/ANTIREFLUX CHAMBER | Kendall Healthcare Products Co. Div.Of Tyco Health | 1993.06.14 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K925067 | SIMPLA TRIDENT LEG BAG + SIMPLA S6 BAG | Simport Plastics, Ltd. | 1993.06.10 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K926570 | HOLLISTER(R) BEDSIDE DRAINAGE COLLECTION SYST 9878 | Hollister, Inc. | 1993.05.21 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K921024 | URO-TOTE LEG BAG | Neotech Products, Inc. | 1992.09.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。