'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Bag, Urine Collection, Newborn（FOC）
新生児用採尿バッグ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
4 件
0 件
1 件
分類情報
| Product Code | FOC |
|---|---|
| デバイス名 | Bag, Urine Collection, Newborn 新生児用採尿バッグ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5250 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は新生児から尿を採取するために用いられる採尿バッグです。米国では21 CFR 876.5250に規定されるクラスIIの医療機器に分類されますが、510(k)届出は免除されており、市販前届出を行うことなく市場に出すことが可能です。 米国市場での動向 本製品は届出免除（510(k) Exempt）のクラス II 機器であり、これまでに510(k)は累計4件、参入企業数は4社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1995年2月です。不具合報告は累計1件で、内容は不具合（Malfunction）によるものであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。直近5年間の報告はなく、最新の報告月は1995年7月です。回収については累計0件であり、記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5250 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNX | Collector, Urine, (And Accessories) For Indwelling Catheter 留置カテーテル用採尿バッグ（付属品を含む） | II | 消化器・泌尿器科 | 206 | — | 2,152 | 19 件 |
| 2 | EXJ | Device, Incontinence, Urosheath Type, Sterile 滅菌ユロシース型失禁装具 | I | 消化器・泌尿器科 | 22 | — | 59 | — |
| 3 | FAQ | Bag, Urine Collection, Leg, For External Use, Sterile レッグバッグ（外部使用・滅菌済） | I | 消化器・泌尿器科 | 18 | — | 402 | 7 件 |
| 4 | EYZ | System, Urine Drainage, Closed, For Nonindwelling Catheter, Sterile 非留置カテーテル用閉鎖式導尿システム（滅菌） | I | 消化器・泌尿器科 | 14 | — | 44 | 1 件 |
| 5 | FCN | Urinary Drainage Collection Kit, For Indwelling Catheter 留置カテーテル用尿路排液収集キット | II | 消化器・泌尿器科 | 10 | — | 86 | 3 件 |
| 6 | EXI | Device, Paste-On For Incontinence, Sterile 貼付型失禁装具（滅菌） | I | 消化器・泌尿器科 | 7 | — | 3 | — |
| 7 | EYT | Sheath, Corrugated Rubber, For Nonindwelling Catheter, Sterile 非留置カテーテル用波状ゴムシース | I | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | 12 | — |
| 8 | FFH | Collector, Urine, Pediatric, For Indwelling Catheter 小児用留置カテーテル用採尿バッグ | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 75 | — |
| 9 | NZU | Collector, Urine, Powered, Non Indwelling Catheter 動力式非留置導尿式集尿器 | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 3,998 | 1 件 |
| 10 | NNW | Bag, Urine Collection, Leg, For External Use, Non-Sterile レッグ式尿収集バッグ（体外用、非滅菌） | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 37 | 2 件 |
| 11 | NNX | Device, Incontinence, Urosheath Type, Non-Sterile 非滅菌ユロシース型畜尿器 | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 909 | — |
| 12 | NNY | Sheath, Corrugated Rubber, For Non-Indwelling Catheter, Non-Sterile 波形ゴム製シース（非留置カテーテル用、非滅菌） | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K950176 | PREMIE U-BAG URINE SPECIMEN COLLECTOR | Hollister, Inc. | 1995.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K943752 | RIMECO MIDSTREAM URINE COLLECTOR | Rimeco Products, Inc. | 1994.11.01 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K911329 | BARD(R) SURECATCH PEDIATRIC URINE COLLECT DEVICE | C.R. Bard, Inc. | 1991.05.28 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K771368 | PORTABLE INFANT VENTILATOR | Cavitron Corp. | 1977.08.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。