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Bag, Urine Collection, Leg, For External Use, Sterile（FAQ）
レッグバッグ（外部使用・滅菌済） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.12.20
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分類情報
| Product Code | FAQ |
|---|---|
| デバイス名 | Bag, Urine Collection, Leg, For External Use, Sterile レッグバッグ（外部使用・滅菌済） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5250 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、体外で使用される滅菌済みの採尿バッグであり、脚部に装着して尿を collect するために用いられます。米国ではクラスIに分類される機器であり、市販前届出（510(k)）が免除されているため、市販前の安全性・有効性審査を経ずに販売が可能です。 米国市場での動向 本製品は510(k)届出免除対象ですが、510(k)実績としては累計18件（参入企業14社）があり、直近5年は0件、PMAの実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計で約400件寄せられており、大半が不具合（Malfunction）で、死亡報告はなく傷害が69件、直近5年では約170件が報告されています。主な問題としてはFlow rate低下（Restricted Flow rate）、部品欠落（Component Missing）、圧縮応力による変形（Deformation Due to Compressive Stress）が挙げられています。回収は累計7件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが3件、直近5年では3件、最新の回収開始は2023年10月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5250 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNX | Collector, Urine, (And Accessories) For Indwelling Catheter 留置カテーテル用採尿バッグ（付属品を含む） | II | 消化器・泌尿器科 | 206 | — | 2,118 | 19 件 |
| 2 | EXJ | Device, Incontinence, Urosheath Type, Sterile 滅菌ユロシース型失禁装具 | I | 消化器・泌尿器科 | 22 | — | 59 | — |
| 3 | EYZ | System, Urine Drainage, Closed, For Nonindwelling Catheter, Sterile 非留置カテーテル用閉鎖式導尿システム（滅菌） | I | 消化器・泌尿器科 | 14 | — | 44 | 1 件 |
| 4 | FCN | Urinary Drainage Collection Kit, For Indwelling Catheter 留置カテーテル用尿路排液収集キット | II | 消化器・泌尿器科 | 10 | — | 86 | 3 件 |
| 5 | EXI | Device, Paste-On For Incontinence, Sterile 貼付型失禁装具（滅菌） | I | 消化器・泌尿器科 | 7 | — | 3 | — |
| 6 | EYT | Sheath, Corrugated Rubber, For Nonindwelling Catheter, Sterile 非留置カテーテル用波状ゴムシース | I | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | 12 | — |
| 7 | FOC | Bag, Urine Collection, Newborn 新生児用採尿バッグ | II | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | 1 | — |
| 8 | FFH | Collector, Urine, Pediatric, For Indwelling Catheter 小児用留置カテーテル用採尿バッグ | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 75 | — |
| 9 | NZU | Collector, Urine, Powered, Non Indwelling Catheter 動力式非留置導尿式集尿器 | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 3,860 | 1 件 |
| 10 | NNW | Bag, Urine Collection, Leg, For External Use, Non-Sterile レッグ式尿収集バッグ（体外用、非滅菌） | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 37 | 2 件 |
| 11 | NNX | Device, Incontinence, Urosheath Type, Non-Sterile 非滅菌ユロシース型畜尿器 | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 909 | — |
| 12 | NNY | Sheath, Corrugated Rubber, For Non-Indwelling Catheter, Non-Sterile 波形ゴム製シース（非留置カテーテル用、非滅菌） | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 尿瘻用ワンピースバッグクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0535-2024 FAQ | クラス II | 2023.10.19 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Undeclared latex | 対応中 |
| Z-0534-2024 FAQ | クラス II | 2023.10.19 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Undeclared latex | 対応中 |
| Z-0533-2024 FAQ | クラス II | 2023.10.19 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Undeclared latex | 対応中 |
| Z-2886-2011 FAQ | － | － | － | － | － |
| Z-2672-2011 FAQ | － | － | － | － | － |
| Z-0859-03 FAQ | － | － | － | － | － |
| Z-0732-03 FAQ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 18 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K962604 | PROSYS CUSTOM FIT LEG BAG WITH PREATTACHED ADJUSTABLE INLET TUBE FOR PATIENT SIZING | Convatec, A Division of E.R. Squibb & Sons | 1996.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K960217 | CPR URINE BAG | Custom Pack Reliability | 1996.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K955609 | CONVEEN URINE BAG - STERILE | Coloplast Corp. | 1995.12.29 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K953767 | PROSYS BEDSIDE DRAINAGE BAG | Convatec, A Division of E.R. Squibb & Sons | 1995.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K953783 | CONVEEN LEG BAG STRAP | Coloplast Corp. | 1995.09.13 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K951945 | PROSYS LEG BAG | Convatec, A Division of E.R. Squibb & Sons | 1995.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K945204 | URINE COLLECTOR & ACCESSORIES | Nelmed Corp. | 1994.11.02 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K934052 | ALPINE REUSABLE LEG BAGS | Sierra Laboratories, Inc. | 1994.01.07 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K931727 | URINARY DRAINAGE BAG CADDY | Neotech Products, Inc. | 1993.07.23 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K926035 | BARD LEG BAG HOLDER | C.R. Bard, Inc. | 1992.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K924406 | CONVEEN(R) LEG BAG(500 ML) | Coloplast A/S | 1992.10.30 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K903611 | ILC LEG BAG HOLDER | Inman Liebelt Corp. | 1990.10.26 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K901219 | EXTERNAL LEG BAG | Orion Life Systems, Inc. | 1990.06.27 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K896129 | URINARY LEG BAG | Cypress Medical Products, Ltd. | 1990.04.16 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K896728 | 4 SURE URINARY LEG BAG | The Boston & Pacific Co., Inc. | 1990.02.20 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K780190 | CATHETER STRAP & RUINARY BAY HOLDER | Baka Manufacturing Co., Inc. | 1978.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K772402 | QUADRIPLEGIC URINARY DRAINAGE VALVE | Fred Sammons, Inc. | 1978.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K780032 | URINARY LEG BAG | C.R. Bard, Inc. | 1978.01.17 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。