Bag, Urine Collection, Leg, For External Use, Non-Sterile（NNW）

レッグ式尿収集バッグ（体外用、非滅菌）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

2 件

直近 2017.03.29

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

37 件

分類情報

Product Code	NNW
デバイス名	Bag, Urine Collection, Leg, For External Use, Non-Sterile レッグ式尿収集バッグ（体外用、非滅菌）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	876.5250
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	Urine collector and accessories; see product code FAQ. 尿収集器及び附属品である。製品コードFAQを参照のこと。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象から除外される届出免除品目です。クラスIは一般管理のみで安全性・有効性が確保できると判断される機器区分であり、市販前の個別審査を経ずに販売が可能です。米国市場での動向本製品は届出免除（510(k) Exempt）に分類されており、510(k)およびPMAの承認・届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約40件で、傷害が約15件、不具合が約20件と両者が中心を占め、死亡報告は確認されていません。主な問題としてComponent Missing（部品欠落）、Obstruction of Flow（流路閉塞）、Use of Device Problem（使用方法に関する問題）が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2016年2月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.5250 に分類される product code（14 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KNX	Collector, Urine, (And Accessories) For Indwelling Catheter 留置カテーテル用採尿バッグ（付属品を含む）	II	消化器・泌尿器科	206	—	2,152	19 件
2	EXJ	Device, Incontinence, Urosheath Type, Sterile 滅菌ユロシース型失禁装具	I	消化器・泌尿器科	22	—	59	—
3	FAQ	Bag, Urine Collection, Leg, For External Use, Sterile レッグバッグ（外部使用・滅菌済）	I	消化器・泌尿器科	18	—	402	7 件
4	EYZ	System, Urine Drainage, Closed, For Nonindwelling Catheter, Sterile 非留置カテーテル用閉鎖式導尿システム（滅菌）	I	消化器・泌尿器科	14	—	44	1 件
5	FCN	Urinary Drainage Collection Kit, For Indwelling Catheter 留置カテーテル用尿路排液収集キット	II	消化器・泌尿器科	10	—	86	3 件
6	EXI	Device, Paste-On For Incontinence, Sterile 貼付型失禁装具（滅菌）	I	消化器・泌尿器科	7	—	3	—
7	EYT	Sheath, Corrugated Rubber, For Nonindwelling Catheter, Sterile 非留置カテーテル用波状ゴムシース	I	消化器・泌尿器科	4	—	12	—
8	FOC	Bag, Urine Collection, Newborn 新生児用採尿バッグ	II	消化器・泌尿器科	4	—	1	—
9	FFH	Collector, Urine, Pediatric, For Indwelling Catheter 小児用留置カテーテル用採尿バッグ	II	消化器・泌尿器科	3	—	75	—
10	NZU	Collector, Urine, Powered, Non Indwelling Catheter 動力式非留置導尿式集尿器	I	消化器・泌尿器科	1	—	3,998	1 件
11	NNX	Device, Incontinence, Urosheath Type, Non-Sterile 非滅菌ユロシース型畜尿器	I	消化器・泌尿器科	—	—	909	—
12	NNY	Sheath, Corrugated Rubber, For Non-Indwelling Catheter, Non-Sterile 波形ゴム製シース（非留置カテーテル用、非滅菌）	I	消化器・泌尿器科	—	—	—	3 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用嘴管及び体液誘導管	泌尿器用カテーテル挿入・採尿キットクラスⅡ	11	7	30.88 億円/年	+10.0%	1,200 円/個	0.0%
2	整形用品	尿瘻用ワンピースバッグクラスⅠ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 2 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Purewick Corporation Coloplast Manufacturing US, LLC

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1485-2017 NNW	クラス II	2016.02.24	Purewick Corporation	PureWick is recalling external catheter for women Wicks because the labeling did not contain the phrase "This product contains dry natural rubber" and/or erroneously included the phrase "Latex-free." The white gauze component of the PureWick contains dry natural rubber.	終了
Z-0155-2015 NNW	クラス II	2014.09.29	Coloplast Manufacturing US, LLC	Coloplast is recalling the Conveen Contour Leg Bag due to potential leakage from the bag seam when filled.	終了

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。