Camera, Television, Microsurgical, With Audio（FWE）

音声付き手術用テレビカメラ（顕微鏡下手術用）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2016.03.23

510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	FWE
デバイス名	Camera, Television, Microsurgical, With Audio 音声付き手術用テレビカメラ（顕微鏡下手術用）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	878.4160
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は、顕微鏡下手術の様子を撮影し、音声とともにテレビモニターへ映し出すためのカメラです。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。米国市場での動向本製品は届出免除の区分であり、510(k)およびPMAの承認実績、不具合報告のいずれも確認されていません。回収は累計1件で、クラスIIが1件、直近5年の発生は確認されていません。最新の回収は2016年2月に開始されており、主な根本原因はプロセス管理（Process control）とされています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 878.4160 に分類される product code（21 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FWF	Camera, Television, Endoscopic, Without Audio 内視鏡用テレビカメラ（音声なし）	I	一般・形成外科	23	—	288	2 件
2	KQM	Camera, Surgical And Accessories 手術用カメラ及び附属品	I	一般・形成外科	18	—	708	14 件
3	FWB	Camera, Television, Surgical, Without Audio 外科用テレビカメラ（音声なし）	I	一般・形成外科	6	—	172	2 件
4	FWD	Camera, Television, Microsurgical, Without Audio 音声機能なし顕微手術用テレビカメラ	I	一般・形成外科	5	—	2	—
5	FXN	Tape, Camera, Surgical 手術用カメラテープ	I	一般・形成外科	4	—	—	—
6	FWC	Camera, Television, Surgical, With Audio 手術用テレビカメラ（音声付き）	I	一般・形成外科	3	—	77	—
7	FTS	Camera, Cine, Endoscopic, With Audio 音声付内視鏡用シネカメラ	I	一般・形成外科	2	—	3	—
8	FWG	Camera, Television, Endoscopic, With Audio 内視鏡用テレビカメラ（音声機能付き）	I	一般・形成外科	2	—	5	—
9	FWH	Camera, Cine, Surgical, Without Audio 無音声手術用シネカメラ	I	一般・形成外科	2	—	12	1 件
10	FWL	Camera, Cine, Endoscopic, Without Audio 内視鏡用シネカメラ（音声機能なし）	I	一般・形成外科	2	—	3	—
11	FXR	Holder, Camera, Surgical 手術用カメラホルダー	I	一般・形成外科	2	—	131	—
12	FTT	Camera, Still, Surgical 手術用スチルカメラ	I	一般・形成外科	1	—	22	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 1 件

この企業の Warning Letter を検索: Richard Wolf Medical Instruments Corp.

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1188-2016 FWE	クラス II	2016.02.29	Richard Wolf Medical Instruments Corp.	Supplier of the "VESA 75 / 100 adaptation with rotation", which is part of their monitor mounts and support arms may be missing riveting.	終了

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。