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Operating Room Accessories Table Tray（FWZ）
手術室用アクセサリートレイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.03.20
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分類情報
| Product Code | FWZ |
|---|---|
| デバイス名 | Operating Room Accessories Table Tray 手術室用アクセサリートレイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4950 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. この製品コードは、1997年5月20日付のガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス（Convenience Kits Interim Regulatory Guidance）」（www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html に掲載）に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは、取締裁量（enforcement discretion）の対象であり、ガイダンスに定めるすべての基準を満たす場合には、市販のために市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国においてはクラスIに分類されており、本来であれば市販前届出（510(k)）の対象となる区分ですが、本製品はガイダンスに基づく取締裁量（Enforcement Discretion）の対象とされているため、示された基準をすべて満たす場合には510(k)の提出なしに市販することが認められています。これは、複数の医療用品を組み合わせて包装するコンビニエンスキットに対する規制上の簡素な取り扱いを定めたものです。 米国市場での動向 本製品分類の510(k)届出は累計約60件で、参入企業数は約30社にのぼりますが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約1,800件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡2件、傷害約210件も報告されています。主な問題としてDevice Slipped（デバイスの滑り）、Mechanical Problem（機械的問題）、Unintended Movement（意図しない動作）が挙げられています。回収は累計約40件で、うちクラスI（最重篤）が約20件、クラスIIが約10件含まれており、最新の回収は2024年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4950 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | BWN | Table And Attachments, Operating-Room 手術台及び付属品 | I | 一般・形成外科 | 20 | — | 223 | 74 件 |
| 2 | FSE | Table, Operating-Room, Manual 手動式手術台 | I | 一般・形成外科 | 13 | — | 28 | 1 件 |
| 3 | JEB | Table, Surgical With Orthopedic Accessories, Manual 手動式整形外科用付属品付き手術台 | I | 一般・形成外科 | 13 | — | 79 | 11 件 |
| 4 | FWY | Table, Operating-Room, Non-Electrical 非電動式手術台 | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 20 | — |
| 5 | LWG | Surgical Table Cushion 手術台用クッション | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 36 | 1 件 |
| 6 | FWX | Table, Operating-Room, Mechanical 手術台(機械式) | I | 一般・形成外科 | 3 | — | 17 | 1 件 |
| 7 | EPW | Support, Head, Surgical, Ent 耳鼻咽喉科手術用頭部支持器 | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 2 | — |
| 8 | FZK | Chair, Surgical, Non-Electrical 非電動手術用椅子 | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 12 | — |
| 9 | FZM | Stool, Operating-Room 手術室用踏み台 | I | 一般・形成外科 | 1 | — | 392 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術台及び治療台 | 手術台アクセサリークラスⅠ | 515 | 80 | 45.81 億円/年 | -15.0% | 2.17 万円/個 | 35.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 37 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1289-2024 FWZ | クラス II | 2024.02.14 | Baxter Healthcare Corporation | Three lots of the Boot Assembly, Traction Device are being recalled due to due to a customer report of an incorrectly oriented locking pin which caused the boot to detach from the traction system. If an impacted device is used during surgery, the boot may detach from the traction system, potentially leading to patient harm and a delay in surgery. | 対応中 |
| Z-1867-2017 FWZ | クラス II | 2017.03.28 | Mizuho OSI | Mizuho has discovered that the 5319-37 Wilson Frame Pads have a design deficiency in the construction of their mounting sleeves that may allow the patient to contact the underlying carbon fiber structure of the Wilson frame and could lead to a pressure injury. | 終了 |
| Z-0248-2016 FWZ | クラス II | 2015.08.17 | Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc | Two serious thromboembolic events were reported involving the Adjustable Positioning Elements (Part Number 1007.28A0) in conjunction with Universal Frame (Part Number 1007.24F0) for lumbar spine surgery. The hip elements may have a negative effect on patients- venous backflow under certain conditions and may have been a contributing factor to thromboembolic events. | 終了 |
| Z-0247-2016 FWZ | クラス II | 2015.08.17 | Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc | Two serious thromboembolic events were reported involving the Adjustable Positioning Elements (Part Number 1007.28A0) in conjunction with Universal Frame (Part Number 1007.24F0) for lumbar spine surgery. The hip elements may have a negative effect on patients- venous backflow under certain conditions and may have been a contributing factor to thromboembolic events. | 終了 |
| Z-1084-2015 FWZ | クラス II | 2014.12.19 | Integra LifeSciences Corporation | Through an investigation of complaints, Integra found that there is the possibility for the locking handle mechanism of the Base Units to fail during use. | 終了 |
| Z-0412-2015 FWZ | クラス I（最重篤） | 2014.10.08 | Customed, Inc | Significant compromised sterility, not limited to potentially damaged packaging. Serious deficiencies in the manufacturing processes and uncontrolled and inadequate storage conditions increase the risk of contamination and may result in patient infection. | 終了 |
| Z-0406-2015 FWZ | クラス I（最重篤） | 2014.10.08 | Customed, Inc | Significant compromised sterility, not limited to potentially damaged packaging. Serious deficiencies in the manufacturing processes and uncontrolled and inadequate storage conditions increase the risk of contamination and may result in patient infection. | 終了 |
| Z-0398-2015 FWZ | クラス I（最重篤） | 2014.10.08 | Customed, Inc | Significant compromised sterility, not limited to potentially damaged packaging. Serious deficiencies in the manufacturing processes and uncontrolled and inadequate storage conditions increase the risk of contamination and may result in patient infection. | 終了 |
| Z-0392-2015 FWZ | クラス I（最重篤） | 2014.10.08 | Customed, Inc | Significant compromised sterility, not limited to potentially damaged packaging. Serious deficiencies in the manufacturing processes and uncontrolled and inadequate storage conditions increase the risk of contamination and may result in patient infection. | 終了 |
| Z-0352-2015 FWZ | クラス I（最重篤） | 2014.10.08 | Customed, Inc | Significant compromised sterility, not limited to potentially damaged packaging. Serious deficiencies in the manufacturing processes and uncontrolled and inadequate storage conditions increase the risk of contamination and may result in patient infection. | 終了 |
| Z-0328-2015 FWZ | クラス I（最重篤） | 2014.10.08 | Customed, Inc | Significant compromised sterility, not limited to potentially damaged packaging. Serious deficiencies in the manufacturing processes and uncontrolled and inadequate storage conditions increase the risk of contamination and may result in patient infection. | 終了 |
| Z-0274-2015 FWZ | クラス I（最重篤） | 2014.10.08 | Customed, Inc | Customed products are being recalled because of compromised sterility, not limited to potentially damaged packaging. Serious deficiencies in the manufacturing processes and uncontrolled and inadequate storage conditions increase the risk of contamination and may result in patient infection. | 終了 |
| Z-0271-2015 FWZ | クラス I（最重篤） | 2014.10.08 | Customed, Inc | Customed products are being recalled because of compromised sterility, not limited to potentially damaged packaging. Serious deficiencies in the manufacturing processes and uncontrolled and inadequate storage conditions increase the risk of contamination and may result in patient infection. | 終了 |
| Z-2478-2014 FWZ | クラス I（最重篤） | 2014.05.20 | Customed, Inc | Customed has determined that there is the possibility that packaging integrity may be compromised on different catalog numbers (multiple lots). This could result in an injury to the patient due to product contamination or loss of sterility condition. | 終了 |
| Z-2435-2014 FWZ | クラス I（最重篤） | 2014.05.20 | Customed, Inc | Customed has determined that there is the possibility that packaging integrity may be compromised on different catalog numbers (multiple lots). This could result in an injury to the patient due to product contamination or loss of sterility condition. | 終了 |
| Z-2386-2014 FWZ | クラス I（最重篤） | 2014.05.20 | Customed, Inc | Customed has determined that there is the possibility that packaging integrity may be compromised on different catalog numbers (multiple lots). This could result in an injury to the patient due to product contamination or loss of sterility condition. | 終了 |
| Z-2371-2014 FWZ | クラス I（最重篤） | 2014.05.20 | Customed, Inc | Customed has determined that there is the possibility that packaging integrity may be compromised on different catalog numbers (multiple lots). This could result in an injury to the patient due to product contamination or loss of sterility condition. | 終了 |
| Z-2368-2014 FWZ | クラス I（最重篤） | 2014.05.20 | Customed, Inc | Customed has determined that there is the possibility that packaging integrity may be compromised on different catalog numbers (multiple lots). This could result in an injury to the patient due to product contamination or loss of sterility condition. | 終了 |
| Z-2363-2014 FWZ | クラス I（最重篤） | 2014.05.20 | Customed, Inc | Customed has determined that there is the possibility that packaging integrity may be compromised on different catalog numbers (multiple lots). This could result in an injury to the patient due to product contamination or loss of sterility condition. | 終了 |
| Z-2356-2014 FWZ | クラス I（最重篤） | 2014.05.20 | Customed, Inc | Customed has determined that there is the possibility that packaging integrity may be compromised on different catalog numbers (multiple lots). This could result in an injury to the patient due to product contamination or loss of sterility condition. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 61 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K960019 | RETRACTOR ARM CLAMP | Biopsys Medical, Inc. | 1996.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K945415 | 'LIL MAC ACCESSORY CLAMP(TM) | D.L. Nelson and Assoc., Inc. | 1994.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K944779 | CARBON LIGHTS HAND SURGERY TABLE | Allen Medical Systems, Inc. | 1994.10.14 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K935381 | KAPS POSITIONING ARM | Andronic Devices, Ltd. | 1994.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K931037 | WHITMORE VACUUM-LOCK SPINAL FRAME (VLSF-100) | Whitmore Ent., Inc. | 1993.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K926225 | SPONGE COUNTER | American Medical Manufacturer, Inc. | 1993.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K925035 | MIDKIFF GEOSTATIC CLAMP | D.L. Nelson and Assoc., Inc. | 1993.02.18 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K905565 | LATERAL BUTTRESS SUPPORT | Mcconnell Orthopedic | 1991.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K905564 | PREP AND OPERATING STAND | Mcconnell Orthopedic | 1991.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K910031 | PARK CITY SHOULDER POSITIONER | Orthopedic Systems, Inc. | 1991.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K904826 | TKO TELESCOPING LITHOTOMY STIRRUP | D.L. Nelson and Assoc., Inc. | 1990.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K897028 | LINCOLN MILLS FOOT AND LEG HOLDER | Lincoln Mills, Inc. | 1990.01.12 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K893969 | DECUBITUS CARE PAD | Gulftrade Exim, Inc. | 1989.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K890501 | SECOND ASSISTANT | 3M Company | 1989.02.10 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K885215 | LINCOLN MILLS HIP HOLDER | Lincoln Mills, Inc. | 1989.01.13 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K884928 | FREE ARM(TM) | Faro Medical Technologies, Inc. | 1988.12.15 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K882078 | SPINAL SURGERY FRAME | Karlin Technology, Inc. | 1988.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K880265 | WEHBE ARM HOLDER | Orthopedic Systems, Inc. | 1988.02.18 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K873139 | VARUS AND VALGUS LEG HOLDER | Leonard Medical, Inc. | 1987.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K873370 | ALLEN MALLEABLE ANESTHESIA SCREEN | Edgewater Medical Equipment Systems | 1987.09.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。