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Table, Surgical With Orthopedic Accessories, Manual（JEB）
手動式整形外科用付属品付き手術台 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2019.06.05
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分類情報
| Product Code | JEB |
|---|---|
| デバイス名 | Table, Surgical With Orthopedic Accessories, Manual 手動式整形外科用付属品付き手術台 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4950 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、整形外科的処置に用いる付属品を備えた手動操作式の手術台です。米国ではクラスIに分類される医療機器であり、21 CFR 878.4950に規定され、市販前届出（510(k)）が免除される品目です。クラスIは相対的にリスクが低い機器を対象とする区分であり、市販前の個別審査を経ずに流通が認められています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約10件で、参入企業は9社、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1991年3月です。不具合報告は累計約80件で、内訳は不具合（Malfunction）が約30件、傷害が約10件、その他が約35件となっており、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはDevice-Device Incompatibility（機器間の非互換性）やMisassembled（組み立て不良）が挙げられています。回収は累計約10件で、すべてクラスIIに分類され、クラスI・IIIの発生は確認されておらず、最新の回収開始は2019年4月、主な根本原因としてDevice Design、Packaging process control、Nonconforming Material/Componentが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4950 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FWZ | Operating Room Accessories Table Tray 手術室用アクセサリートレイ | I | 一般・形成外科 | 61 | — | 1,818 | 37 件 |
| 2 | BWN | Table And Attachments, Operating-Room 手術台及び付属品 | I | 一般・形成外科 | 20 | — | 223 | 74 件 |
| 3 | FSE | Table, Operating-Room, Manual 手動式手術台 | I | 一般・形成外科 | 13 | — | 28 | 1 件 |
| 4 | FWY | Table, Operating-Room, Non-Electrical 非電動式手術台 | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 20 | — |
| 5 | LWG | Surgical Table Cushion 手術台用クッション | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 36 | 1 件 |
| 6 | FWX | Table, Operating-Room, Mechanical 手術台(機械式) | I | 一般・形成外科 | 3 | — | 17 | 1 件 |
| 7 | EPW | Support, Head, Surgical, Ent 耳鼻咽喉科手術用頭部支持器 | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 2 | — |
| 8 | FZK | Chair, Surgical, Non-Electrical 非電動手術用椅子 | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 12 | — |
| 9 | FZM | Stool, Operating-Room 手術室用踏み台 | I | 一般・形成外科 | 1 | — | 392 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1494-2019 JEB | クラス II | 2019.04.16 | Zimmer Surgical Inc | Foreign Material in the Alvarado Knee Holder Base Plate Assembly and Foot Piece and Alvarado II Base Plate and Foot Piece due to potentially inadequate cleaning procedures | 終了 |
| Z-0642-2018 JEB | クラス II | 2017.10.06 | Allen Medical Systems | The base of the frame has the potential to crack when the patient is initially transferred to the Bow Frame. | 終了 |
| Z-0641-2018 JEB | クラス II | 2017.10.06 | Allen Medical Systems | The base of the frame has the potential to crack when the patient is initially transferred to the Bow Frame. | 終了 |
| Z-0803-2018 JEB | クラス II | 2017.09.07 | Zimmer Biomet, Inc. | Zimmer Biomet is conducting a medical device recall for the 2nd Assistant Knee Positioner due to the potential for the sterile packaging barrier to be breached during distribution. | 終了 |
| Z-0372-2017 JEB | クラス II | 2016.09.27 | Schaerer Medical USA Inc | The floor locking cylinders are contained in the base of the Schaerer 7300 model surgical tables. The cylinders were manufactured with the incorrect "O" ring which may cause the cylinder to leak. | 終了 |
| Z-0371-2017 JEB | クラス II | 2016.09.27 | Schaerer Medical USA Inc | The floor locking cylinders contained in the base of the Schaerer 7300 model surgical tables were manufactured with the incorrect "O" ring which may cause the cylinder to leak. | 終了 |
| Z-0342-2014 JEB | クラス II | 2013.10.28 | Trumpf Medical Systems, Inc. | The coupler point (hood) of the Leg Section One Part Light may become detached from the leg section frame. | 終了 |
| Z-1514-06 JEB | － | － | － | － | － |
| Z-0579-2008 JEB | － | － | － | － | － |
| Z-0578-2008 JEB | － | － | － | － | － |
| Z-0577-2008 JEB | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K905816 | ORTHOVISION TABLE | American Sterilizer Co. | 1991.03.06 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K900405 | SCHOLTEN FRAME | Scholten Surgical Instruments, Inc. | 1990.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K891917 | ORTHO-J, INC. BEK-JS-004 | Ortho-J, Inc. | 1989.05.26 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K891387 | WILLIAMS BELT & BOOT | Arthro-Medic, Inc. | 1989.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K881101 | K ORTHOPEDIC TABLE | Instrumentation Specialties, Inc. | 1988.04.06 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K880263 | OSI RIZZOLI ORTHOPEDIC TABLE/MANUAL VERSION | Orthopedic Systems, Inc. | 1988.03.15 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K873276 | EXTENSION DEVICE 1416 | Stierlen-Maquet AG | 1987.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K873275 | EXTENSION TABLE 1417 | Stierlen-Maquet AG | 1987.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K873274 | PLASTER TABLE 1418 | Stierlen-Maquet AG | 1987.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K873273 | ORTHOPAEDIC TABLE 1420 | Stierlen-Maquet AG | 1987.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K781082 | CAST BLOCK | Orthopedic Equipment Co., Inc. | 1978.07.07 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K772321 | ARTHROSTRESS | Mtd, Inc. | 1978.01.03 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K771020 | SPINAL SURGERY FRAME | Orthopedic Systems, Inc. | 1977.06.17 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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