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Support, Head, Surgical, Ent（EPW）
耳鼻咽喉科手術用頭部支持器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EPW |
|---|---|
| デバイス名 | Support, Head, Surgical, Ent 耳鼻咽喉科手術用頭部支持器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4950 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は耳鼻咽喉科領域の外科手術において、患者の頭部を適切な位置に固定・支持するために用いられる器具です。米国FDAの規制ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される届出免除機器として扱われています。 米国市場での動向 本製品は届出免除区分であり、510(k)は累計2件、参入企業数は2社となっています。直近5年間での510(k)申請や不具合報告、回収の新規発生は確認されていません。不具合報告は累計2件で、内訳は不具合（Malfunction）が1件、その他が1件であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収についても累計0件で、記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4950 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FWZ | Operating Room Accessories Table Tray 手術室用アクセサリートレイ | I | 一般・形成外科 | 61 | — | 1,818 | 37 件 |
| 2 | BWN | Table And Attachments, Operating-Room 手術台及び付属品 | I | 一般・形成外科 | 20 | — | 223 | 74 件 |
| 3 | FSE | Table, Operating-Room, Manual 手動式手術台 | I | 一般・形成外科 | 13 | — | 28 | 1 件 |
| 4 | JEB | Table, Surgical With Orthopedic Accessories, Manual 手動式整形外科用付属品付き手術台 | I | 一般・形成外科 | 13 | — | 79 | 11 件 |
| 5 | FWY | Table, Operating-Room, Non-Electrical 非電動式手術台 | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 20 | — |
| 6 | LWG | Surgical Table Cushion 手術台用クッション | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 36 | 1 件 |
| 7 | FWX | Table, Operating-Room, Mechanical 手術台(機械式) | I | 一般・形成外科 | 3 | — | 17 | 1 件 |
| 8 | FZK | Chair, Surgical, Non-Electrical 非電動手術用椅子 | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 12 | — |
| 9 | FZM | Stool, Operating-Room 手術室用踏み台 | I | 一般・形成外科 | 1 | — | 392 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工耳・鼻・喉用補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用剥離子 | 耳鼻科手術用プローブクラスⅠ | 9 | 5 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用のこぎり | 手術用のこぎりクラスⅠ | 65 | 33 | 1.96 億円/年 | +39.5% | 6,640 円/個 | 24.4% |
| 4 | 整形用品 | 手術用メッシュクラスⅢ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用つち | 手術用タンプクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。